Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning om forbedring af søvn under graviditet (RISE)

15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion plus prænatal søvntilskud versus sædvanlig pleje: Acceptabilitet, gennemførlighed og overholdelse

Det overordnede mål er at anvende et randomiseret kontroldesign til at undersøge accept, gennemførlighed og overholdelse af mindfulness-baseret stressreduktion plus prænatal søvntilskud (MBSR+PS) sammenlignet med behandling som sædvanligt blandt gravide med dårlig søvnkvalitet (n=50) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er meget udbredt under graviditet, med vigtige konsekvenser for mødres og spædbørns sundhed og velvære. På trods af dette er der begrænset forskning i interventioner for at forbedre prænatal søvn, og tidligere forskning målrettede ikke de specifikke faktorer, der bidrager til dårlig søvnkvalitet i denne befolkning. Specifikt rapporterer gravide, at fysiske symptomer, herunder ubehag og smerte, forstyrrer deres søvn. I ikke-gravide populationer er dette smerte-søvn-forhold tovejs, og utilpassede psykologiske reaktioner på smerte forværrer dårlig søvn yderligere. Teori og empirisk evidens indikerer, at mindfulness-baserede interventioner kan være effektive til at målrette disse psykologiske reaktioner. Det overordnede mål er at anvende et randomiseret kontroldesign til at undersøge accept, gennemførlighed og overholdelse af mindfulness-baseret stressreduktion plus prænatal søvntilskud (MBSR+PS) sammenlignet med behandling som sædvanligt blandt gravide med dårlig søvnkvalitet (n=50) . Deltagerne vil blive rekrutteret til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på to tidspunkter under graviditeten. Deltagere, der er randomiseret til MBSR+PS, vil modtage sædvanlig pleje, vil blive bedt om at deltage i 8 ugentlige MBSR-sessioner (ud over MBSR-orienteringssessionen, 1:1-interview med instruktøren og dagslangt tilbagetog) og 6-8 PS-sessioner individuelt eller i små grupper, og vil udfylde daglige søvn- og hjemmeøvelsesdagbøger. Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanlig, vil modtage sædvanlig pleje.

De specifikke mål er:

  1. For at bestemme accepten af ​​MBSR+PS.
  2. For at bestemme gennemførligheden af ​​MBSR+PS.
  3. For at bestemme overholdelse af MBSR+PS.
  4. At udforske beviser for forandring i psykologiske mediatorer.
  5. At udforske forskelle i søvn mellem grupper.
  6. At udforske gruppeforskelle i andre kritiske kliniske resultater (f. depressive symptomer, angstsymptomer, stress).

Der er et stærkt konceptuelt grundlag for at forudsige den potentielle fordel ved denne tilgang for gravide. Målretning af psykologiske reaktioner på dårlig søvn under graviditeten kan have betydelige folkesundhedsmæssige fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet 12-28 ugers graviditet på tidspunktet for interventionsstart
  • 18 år eller ældre
  • Regelmæssig adgang til en web-aktiveret computer, telefon eller tablet
  • Evne til at læse og tale engelsk og give informeret samtykke
  • Dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret søvnforstyrrelse (f. søvnapnø, narkolepsi, parasomni, døgnrytmeforstyrrelse)
  • Skifteholdsarbejde eller natplejeansvar
  • Psykologiske, medicinske eller andre problemer, der nødvendiggør prioriteret behandling (f.eks. aktiv suicidalitet, sandsynlig depression (PHQ-9 ≥ 10), psykose, sengeleje, multipel graviditet)
  • Aktuel regelmæssig mindfulness praksis (>20 minutter/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion plus prænatal søvntilskud (MBSR+PS)
Studieinterventionen er standard mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), som vil blive leveret gennem 8 ugentlige 2,5-timers sessioner via videokonferencer til grupper på 20-30 gravide og ikke-gravide personer. MBSR består også af en 2,5-timers orienteringssession, et 30-minutters privat interview med instruktøren og et heldags-retreat, alt sammen udført via videokonferencer. Det supplerende prænatale søvnindhold vil blive leveret gennem 6-8 30-minutters sessioner via videokonferencer enten individuelt eller til små grupper, og trækker materiale fra mindfulness-baseret terapi for søvnløshed, mindfulness-baseret fødsel og forældreprogram og kognitiv adfærdsterapi for prænatal søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion plus prænatal søvntilskud
MBSR+PS
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU
Andet: Behandling som sædvanlig
Kontroltilstanden blev designet til at afspejle standardbehandling for patienter med søvnløshed. Der er ingen grænser for at modtage ikke-studiebehandling, herunder medicin eller psykoterapi, med undtagelse af at bede deltagere om at afstå fra at deltage i non-studie mindfulness praksis. Brug af ikke-studiebehandling vil blive sporet.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en samlet score større end eller lig med 24 på 8-elements klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) efter 12 uger
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 12 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-score varierer fra 8 til 32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed. CSQ-8-score for deltagere randomiseret til MBSR+PS vil blive rapporteret; deltagere randomiseret til TAU vil ikke gennemføre CSQ-8, da spørgsmålene vedrører MBSR+PS programmet.
Efter intervention, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i mindst én session af MBSR og PS-tillægget fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Deltagerne kan deltage i 0-8 sessioner med MBSR og PS.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Antal deltagere, der fuldfører endepunktsmålinger efter 12 uger
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 12 uger
For at en foranstaltning kan betragtes som komplet, skal mindst 95 % af emnerne være gennemført.
Efter intervention, i gennemsnit 12 uger
Fuldstændigheden af ​​undersøgelsesforanstaltninger ved baseline og efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
For at en foranstaltning kan betragtes som komplet, skal mindst 95 % af emnerne være gennemført. Fuldstændigheden af ​​undersøgelsesforanstaltninger ved baseline og 12 uger er kombineret (gennemsnit); procentdelen af ​​gennemførte foranstaltninger på tværs af tidspunkter rapporteres.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Procentdel af deltaget i MBSR- og PS-sessioner
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Denne foranstaltning vil ikke blive indsamlet for deltagere randomiseret til TAU.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Hyppighed af hjemmepraksis fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Deltagere, der er randomiseret til MBSR+PS, udfylder daglige dagbøger og rapporterer deres formelle og uformelle praksis. Deltagere randomiseret til TAU vil ikke gennemføre denne foranstaltning.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Varighed af hjemmepraksis fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Deltagere, der er randomiseret til MBSR+PS, udfylder daglige dagbøger og rapporterer deres formelle og uformelle praksis. Deltagere tilknyttet TAU ​​vil ikke gennemføre denne foranstaltning.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i Self Compassion-skalaen - kort form (SCS-SF) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) scoren går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større selvmedfølelse. Ændringen i SCS-SF-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Ikke-dømmende og ikke-reaktivitetsfaktorer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Vi inkluderede to faktorer fra Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): den ikke-bedømmende faktor (score varierer fra 8 til 40) og ikke-reaktivitetsfaktorer (score varierer fra 7 til 35). Højere score indikerer større opmærksomhed. Ændringen i faktorscore fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring af mestringsstrategier Spørgeskema - Revideret (CSQ-R) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Coping Strategies Questionnaire - Revised (CSQ-R) score spænder fra 0 til 36 på hver af de 7 underskalaer, hvor højere score indikerer større brug af en mestringsstrategi. Ændringen i CSQ-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i drøvtygningsrefleksionsspørgeskema (RRQ) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) scoren varierer fra 12 til 60 for hver af de to faktorer. Større score indikerer større tendens til at gruble og reflektere. Ændringen i RRQ-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score spænder fra 0 til 21. En samlet score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Ændringen i PSQI-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i Insomnia Severity Index Score (ISI) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI)-scoren varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Ændringen i ISI-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvnscore (DBAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Scoren for dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS) varierer fra 0 til 10, hvor en score på 4 eller højere indikerer urealistiske forventninger til søvn, og højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn. Ændringen i DBAS-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i foranstaltninger til håndtering af søvnforstyrrelser score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Mål for mestring af søvnforstyrrelser-scoren går fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større brug af aktive mestringsmål for søvnforstyrrelser. Ændringen i mål for håndtering af søvnforstyrrelser score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Bekymring om søvnvarighed
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 12 uger
Single item-mål, der vurderer, om deltagere var bekymrede for ikke at få nok søvn i de seneste 2 uger.
Efter intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score (PHQ-9) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score spænder fra 0 til 27, med en score større end eller lig med 10, der indikerer moderat til svær depression, og jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Ændringen i PHQ-9-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i PROMIS 6-emne angstscore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger

PROMIS 6-emne angstscore varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst; ud fra råscores kan standardiserede T-scores bestemmes. Ændringen i PROMIS 6-item angst T-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret. T-score-værdierne har et gennemsnit = 50 og SD = 10, hvor højere score indikerer større angst.

T-scorerne fortolkes som følger:

Mindre end 55 = Ingen til let angst 55,0-59,9 = Mild angst 60,0-69,9 = Moderat angst 70 og derover = Svær angst
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Ændring i Perceived Stress Scale Score (PSS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger
Scoren for Perceived Stress Scale varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større vurdering af stress. Ændringen i PSS-score fra baseline til post-intervention (ved 12 uger) vil blive rapporteret.
Baseline og post-intervention, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32853
  • K23AT009896 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner