Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche sur l'amélioration du sommeil pendant la grossesse (RISE)

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience et le supplément de sommeil prénatal par rapport aux soins habituels : acceptabilité, faisabilité et adhésion

L'objectif primordial est d'utiliser une conception de contrôle randomisée pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et l'adhésion à la réduction du stress basée sur la pleine conscience plus un supplément de sommeil prénatal (MBSR + PS) par rapport au traitement habituel chez les femmes enceintes ayant une mauvaise qualité de sommeil (n = 50) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mauvaise qualité du sommeil est très répandue pendant la grossesse, avec des implications importantes pour la santé et le bien-être de la mère et du nourrisson. Malgré cela, il existe peu de recherches sur les interventions visant à améliorer le sommeil prénatal, et les recherches antérieures ne ciblaient pas les facteurs spécifiques contribuant à la mauvaise qualité du sommeil dans cette population. Plus précisément, les femmes enceintes signalent que des symptômes physiques, notamment de l'inconfort et de la douleur, perturbent leur sommeil. Dans les populations non enceintes, cette relation douleur-sommeil est bidirectionnelle, et des réponses psychologiques inadaptées à la douleur exacerbent davantage le mauvais sommeil. La théorie et les preuves empiriques indiquent que les interventions basées sur la pleine conscience peuvent être efficaces pour cibler ces réponses psychologiques. L'objectif primordial est d'utiliser une conception de contrôle randomisée pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et l'adhésion à la réduction du stress basée sur la pleine conscience plus un supplément de sommeil prénatal (MBSR + PS) par rapport au traitement habituel chez les femmes enceintes ayant une mauvaise qualité de sommeil (n = 50) . Les participantes seront recrutées pour remplir des questionnaires d'étude à deux moments de la grossesse. Les participants randomisés pour MBSR + PS recevront les soins habituels, seront invités à assister à 8 sessions hebdomadaires de groupe MBSR (en plus de la session d'orientation MBSR, d'un entretien 1: 1 avec l'instructeur et d'une retraite d'une journée) et 6-8 sessions PS individuellement ou en petits groupes, et remplira des journaux quotidiens de sommeil et de pratique à domicile. Les participants randomisés pour recevoir le traitement habituel recevront les soins habituels.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Déterminer l'acceptabilité de MBSR+PS.
  2. Déterminer la faisabilité de MBSR+PS.
  3. Déterminer le respect de MBSR+PS.
  4. Explorer les preuves de changement dans les médiateurs psychologiques.
  5. Explorer les différences entre les groupes en matière de sommeil.
  6. Explorer les différences de groupe dans d'autres résultats cliniques critiques (par ex. symptômes dépressifs, symptômes anxieux, stress).

Il existe une base conceptuelle solide pour prédire les avantages potentiels de cette approche pour les femmes enceintes. Cibler les réponses psychologiques au manque de sommeil pendant la grossesse peut avoir des avantages importants pour la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse 12-28 semaines de gestation au moment du début de l'intervention
  • 18 ans ou plus
  • Accès régulier à un ordinateur, un téléphone ou une tablette connecté à Internet
  • Capacité de lire et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé
  • Mauvaise qualité du sommeil (PSQI > 5)

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil autodéclaré (p. apnée du sommeil, narcolepsie, parasomnie, trouble du rythme circadien)
  • Travail par quarts ou responsabilités d'aidant de nuit
  • Problèmes psychologiques, médicaux ou autres qui nécessitent un traitement prioritaire (par ex. suicidalité active, dépression probable (PHQ-9 ≥ 10), psychose, alitement, gestation multiple)
  • Pratique régulière actuelle de la pleine conscience (>20 minutes/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience plus supplément de sommeil prénatal (MBSR + PS)
L'intervention de l'étude est la réduction standard du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), qui sera dispensée au cours de 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures par vidéoconférence à des groupes de 20 à 30 personnes enceintes et non enceintes. Le MBSR comprend également une séance d'orientation de 2,5 heures, un entretien privé de 30 minutes avec l'instructeur et une retraite d'une journée, le tout par vidéoconférence. Le contenu supplémentaire sur le sommeil prénatal sera dispensé au cours de 6 à 8 sessions de 30 minutes par vidéoconférence, individuellement ou en petits groupes, et s'appuiera sur la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie, le programme d'accouchement et de parentalité basé sur la pleine conscience et la thérapie cognitivo-comportementale pour insomnie prénatale.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience et supplément de sommeil prénatal
MBSR+PS
Autre: Traitement habituel
TU
Autre: Traitement habituel
La condition de contrôle a été conçue pour refléter les soins standard pour les patients souffrant d'insomnie. Aucune limite n'est imposée pour recevoir un traitement hors étude, y compris des médicaments ou une psychothérapie, à l'exception de demander aux participants de s'abstenir de participer à une pratique de pleine conscience hors étude. L'utilisation d'un traitement hors étude sera suivie.
Autre: Traitement habituel
TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score total supérieur ou égal à 24 au questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8) à 12 semaines
Délai: Post-intervention, en moyenne 12 semaines
Le score du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) varie de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction. Le score CSQ-8 des participants randomisés dans le groupe MBSR+PS sera rapporté ; les participants randomisés dans TAU ne termineront pas le CSQ-8 car les questions concernent le programme MBSR+PS.
Post-intervention, en moyenne 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui assistent à au moins une session du MBSR et du supplément PS depuis le départ jusqu'à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Les participants peuvent assister à 0 à 8 séances de MBSR et de PS.
De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Nombre de participants ayant terminé les mesures des points finaux à 12 semaines
Délai: Post-intervention, en moyenne 12 semaines
Pour qu’une mesure soit considérée comme complète, au moins 95 % des éléments doivent être complétés.
Post-intervention, en moyenne 12 semaines
Complétude des mesures de l'étude au départ et à 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Pour qu’une mesure soit considérée comme complète, au moins 95 % des éléments doivent être complétés. L'exhaustivité des mesures de l'étude au départ et 12 semaines sont combinées (en moyenne) ; le pourcentage de mesures terminées à travers les points temporels est signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Pourcentage de séances MBSR et PS suivies
Délai: De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Cette mesure ne sera pas collectée pour les participants randomisés dans TAU.
De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Fréquence des pratiques à domicile depuis le départ jusqu'à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Les participants randomisés dans MBSR+PS rempliront des journaux quotidiens rendant compte de leurs pratiques formelles et informelles. Les participants randomisés dans TAU ne termineront pas cette mesure.
De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Durée des pratiques à domicile, du départ à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Les participants randomisés dans MBSR+PS rempliront des journaux quotidiens rendant compte de leurs pratiques formelles et informelles. Les participants affectés à TAU ne termineront pas cette mesure.
De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Changement de l'échelle d'auto-compassion - Forme courte (SCS-SF) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score SCS-SF (Self Compassion Scale - Short Form) varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion envers soi-même. Le changement du score SCS-SF entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Modification des facteurs de non-jugement et de non-réactivité du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Nous avons inclus deux facteurs du Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) : le facteur de non-jugement (le score varie de 8 à 40) et les facteurs de non-réactivité (le score varie de 7 à 35). Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience. L'évolution des scores factoriels entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera rapportée.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Questionnaire sur le changement des stratégies d'adaptation - Révisé (CSQ-R) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score du Questionnaire sur les stratégies d'adaptation - Révisé (CSQ-R) varie de 0 à 36 sur chacune des 7 sous-échelles, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation d'une stratégie d'adaptation. Le changement du score CSQ entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Changement du questionnaire de rumination-réflexion (RRQ) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score du questionnaire Rumination-Réflexion (RRQ) varie de 12 à 60 pour chacun des deux facteurs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à ruminer et à réfléchir. Le changement du score RRQ entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 21. Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité du sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Le changement du score PSQI entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera rapporté.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score de l’Insomnia Severity Index (ISI) varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l’insomnie. Le changement du score ISI entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Changement des croyances dysfonctionnelles sur le score de sommeil (DBAS) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score DBAS (Dysfunction Beliefs About Sleep) varie de 0 à 10, un score de 4 ou plus indiquant des attentes irréalistes en matière de sommeil, et des scores plus élevés indiquant des croyances plus dysfonctionnelles à propos du sommeil. Le changement du score DBAS entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Changement dans les mesures pour faire face au score de troubles du sommeil entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score des mesures d'adaptation aux troubles du sommeil varie de 0 à 11, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de mesures d'adaptation actives aux troubles du sommeil. Le changement du score des mesures pour faire face aux troubles du sommeil entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera rapporté.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Inquiétez-vous de la durée du sommeil
Délai: Post-intervention, en moyenne 12 semaines
Mesure à élément unique qui évalue si les participants craignaient de ne pas dormir suffisamment au cours des 2 dernières semaines.
Post-intervention, en moyenne 12 semaines
Changement du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) entre le départ et 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varie de 0 à 27, avec un score supérieur ou égal à 10 indiquant une dépression modérée à sévère, et plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes dépressifs est grande. Le changement du score PHQ-9 entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
De la ligne de base à la post-intervention, en moyenne 12 semaines
Modification du score d'anxiété PROMIS à 6 éléments entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines

Le score d'anxiété PROMIS en 6 éléments varie de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave ; à partir des scores bruts, des scores T standardisés peuvent être déterminés. Le changement du score T d'anxiété PROMIS à 6 éléments entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera rapporté. Les valeurs du T-score ont une moyenne = 50 et un SD = 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.

Les T-scores sont interprétés comme suit :

Moins de 55 = Aucune à légère anxiété 55,0-59,9 = Légère anxiété 60,0-69,9 = Anxiété modérée 70 ans et plus = Anxiété sévère
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Modification du score de l'échelle de stress perçu (PSS) entre le départ et 12 semaines
Délai: Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines
Le score de l’échelle de stress perçu varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure appréciation du stress. Le changement du score PSS entre le départ et la post-intervention (à 12 semaines) sera signalé.
Au départ et après l'intervention, en moyenne 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32853
  • K23AT009896 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner