Исследования по улучшению сна во время беременности (RISE)
15 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контролируемое исследование снижения стресса на основе осознанности плюс добавка для пренатального сна в сравнении с обычным уходом: приемлемость, осуществимость и приверженность
Основная цель состоит в том, чтобы использовать рандомизированный дизайн контроля для изучения приемлемости, осуществимости и приверженности снижению стресса на основе осознанности в сочетании с добавкой для пренатального сна (MBSR + PS) по сравнению с обычным лечением беременных с плохим качеством сна (n = 50). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Плохое качество сна широко распространено во время беременности, что имеет важные последствия для здоровья и благополучия матери и ребенка. Несмотря на это, существует ограниченное количество исследований вмешательств для улучшения пренатального сна, а предыдущие исследования не были нацелены на конкретные факторы, способствующие плохому качеству сна в этой популяции. В частности, беременные люди сообщают, что физические симптомы, включая дискомфорт и боль, нарушают их сон. У небеременных людей эта связь между болью и сном является двунаправленной, а неадекватные психологические реакции на боль еще больше усугубляют плохой сон. Теория и эмпирические данные показывают, что вмешательства, основанные на осознанности, могут быть эффективными для воздействия на эти психологические реакции. Основная цель состоит в том, чтобы использовать рандомизированный дизайн контроля для изучения приемлемости, осуществимости и приверженности снижению стресса на основе осознанности в сочетании с добавкой для пренатального сна (MBSR + PS) по сравнению с обычным лечением беременных с плохим качеством сна (n = 50). . Участники будут набраны для заполнения анкет исследования в два момента времени во время беременности. Участники, рандомизированные в группу MBSR+PS, получат обычный уход, им будет предложено посетить 8 еженедельных групповых занятий MBSR (в дополнение к ознакомительному занятию MBSR, индивидуальному собеседованию с инструктором и однодневному ретриту) и 6-8 занятий PS индивидуально или в небольших группах, и будут заполнять ежедневные дневники сна и домашней практики. Участники, рандомизированные для лечения в обычном режиме, получат обычный уход.
Конкретные цели:
- Определить приемлемость MBSR+PS.
- Определить целесообразность MBSR+PS.
- Для определения приверженности к MBSR+PS.
- Изучить доказательства изменения психологических медиаторов.
- Изучить межгрупповые различия во сне.
- Чтобы изучить групповые различия в других критических клинических исходах (например, депрессивные симптомы, тревожные симптомы, стресс).
Существует прочная концептуальная основа для прогнозирования потенциальной пользы этого подхода для беременных. Ориентация на психологические реакции на плохой сон во время беременности может иметь значительные преимущества для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность 12-28 недель гестации на момент начала вмешательства
- 18 лет и старше
- Регулярный доступ к компьютеру, телефону или планшету с доступом в Интернет
- Способность читать и говорить по-английски, а также давать информированное согласие
- Плохое качество сна (PSQI > 5)
Критерий исключения:
- Самооценка расстройства сна (например, апноэ сна, нарколепсия, парасомния, нарушение циркадного ритма)
- Посменная работа или обязанности по уходу в ночное время
- Психологические, медицинские или другие проблемы, требующие первоочередного лечения (например, активная суицидальность, вероятная депрессия (PHQ-9 ≥ 10), психоз, постельный режим, многоплодная беременность)
- Текущая регулярная практика осознанности (> 20 минут в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности плюс добавка для пренатального сна (MBSR+PS)
Вмешательство исследования представляет собой стандартное снижение стресса на основе осознанности (MBSR), которое будет проводиться в виде 8 еженедельных 2,5-часовых сеансов посредством видеоконференций для групп из 20-30 беременных и небеременных.
MBSR также состоит из 2,5-часового ознакомительного занятия, 30-минутного частного собеседования с инструктором и ретрита на весь день, которые проводятся с помощью видеоконференцсвязи.
Дополнительный контент о пренатальном сне будет представлен в виде 6–8 30-минутных сеансов посредством видеоконференций индивидуально или в небольших группах и основан на материалах основанной на осознанности терапии бессонницы, основанной на осознанности программе родов и воспитания детей, а также когнитивно-поведенческой терапии для пренатальная бессонница.
|
МБСР+ПС
ТАУ
|
|
Другой: Лечение как обычно
Контрольное состояние было разработано с учетом стандартного ухода за пациентами с бессонницей.
Никаких ограничений на получение лечения, не связанного с обучением, включая лекарства или психотерапию, не накладывается, за исключением просьбы к участникам воздержаться от участия в практике осознанности, не связанной с обучением.
Использование неисследуемого лечения будет отслеживаться.
|
ТАУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набравших общий балл больше или равный 24 по опроснику удовлетворенности клиентов, состоящему из 8 пунктов (CSQ-8), за 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) варьируется от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Будет сообщена оценка CSQ-8 участников, рандомизированных в группу MBSR+PS; участники, рандомизированные в TAU, не будут заполнять CSQ-8, поскольку вопросы относятся к программе MBSR+PS.
|
После вмешательства, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые посетили хотя бы один сеанс MBSR и добавки PS от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
Участники могут присутствовать на 0-8 сессиях MBSR и PS.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
|
Количество участников, завершивших измерения конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: После вмешательства, в среднем 12 недель
|
Чтобы мероприятие считалось завершенным, необходимо выполнить не менее 95% пунктов.
|
После вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Полнота показателей исследования на исходном уровне и через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Чтобы мероприятие считалось завершенным, необходимо выполнить не менее 95% пунктов.
Измерения полноты исследования на исходном уровне и через 12 недель объединены (усреднены); сообщается процент мер, выполненных в разные моменты времени.
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Процент посещенных сеансов MBSR и PS
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
Этот показатель не будет собираться для участников, рандомизированных в TAU.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
|
Частота домашних практик от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
Участники, рандомизированные в MBSR+PS, будут вести ежедневные дневники, сообщая о своей формальной и неформальной практике.
Участники, рандомизированные в TAU, не смогут выполнить это измерение.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
|
Продолжительность домашних практик от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
Участники, рандомизированные в MBSR+PS, будут вести ежедневные дневники, сообщая о своей формальной и неформальной практике.
Участники, закрепленные за ТАУ, не завершат это мероприятие.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
|
Изменение шкалы самосострадания – краткая форма (SCS-SF) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка по шкале самосострадания – короткая форма (SCS-SF) варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее самосострадание.
Будет сообщено об изменении показателя SCS-SF от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение пятифакторного опросника осознанности (FFMQ): факторы непредвзятости и нереактивности от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Мы включили два фактора пятигранного опросника осознанности (FFMQ): фактор неоценки (оценка варьируется от 8 до 40) и факторы нереактивности (оценка варьируется от 7 до 35).
Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Будет сообщено об изменении показателей факторов от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение анкеты по стратегиям преодоления трудностей – пересмотренная версия (CSQ-R) с базового уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка по переработанному опроснику стратегий преодоления трудностей (CSQ-R) варьируется от 0 до 36 по каждой из 7 субшкал, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегии преодоления трудностей.
Будет сообщено об изменении показателя CSQ от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение анкеты для размышлений и размышлений (RRQ) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка по опроснику размышлений-размышлений (RRQ) варьируется от 12 до 60 для каждого из двух факторов.
Более высокие баллы указывают на большую склонность к размышлениям и размышлениям.
Будет сообщено об изменении показателя RRQ от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение показателя индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) варьируется от 0 до 21.
Сумма баллов 5 и более указывает на плохое качество сна; чем выше балл, тем хуже качество сна.
Будет сообщено об изменении показателя PSQI от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Будет сообщено об изменении показателя ISI от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение дисфункциональных представлений об оценке сна (DBAS) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка «Дисфункциональные представления о сне» (DBAS) варьируется от 0 до 10, при этом оценка 4 или выше указывает на нереалистичные ожидания относительно сна, а более высокие оценки указывают на более дисфункциональные представления о сне.
Будет сообщено об изменении показателя DBAS от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение показателей борьбы с нарушениями сна по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка мер борьбы с нарушениями сна варьируется от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование активных мер борьбы с нарушениями сна.
Будет сообщено об изменении показателя «Меры борьбы с нарушениями сна» от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Беспокойтесь о продолжительности сна
Временное ограничение: После вмешательства, в среднем 12 недель
|
Измерение по одному пункту, которое оценивает, беспокоились ли участники о том, что не выспались в течение последних 2 недель.
|
После вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение показателя по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
Оценка по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) варьируется от 0 до 27, при этом оценка, превышающая или равная 10, указывает на депрессию от умеренной до тяжелой, и чем выше балл, тем выше тяжесть депрессивных симптомов.
Будет сообщено об изменении показателя PHQ-9 от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 12 недель.
|
|
Изменение показателя тревожности по 6 пунктам PROMIS от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка тревожности по шести пунктам PROMIS варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу; на основе необработанных оценок можно определить стандартизированные Т-показатели. Будет сообщено об изменении Т-балла тревоги по 6 пунктам PROMIS от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель). Значения T-показателя имеют среднее значение = 50 и SD = 10, причем более высокие значения указывают на большую тревожность. Т-показатели интерпретируются следующим образом: Менее 55 = нет или легкая тревога 55,0–59,9 = Легкая тревога 60,0-69,9 = Умеренная тревога 70 лет и старше = Сильная тревога |
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
|
Изменение показателя по шкале воспринимаемого стресса (PSS) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую оценку стресса.
Будет сообщено об изменении показателя PSS от исходного уровня до уровня после вмешательства (через 12 недель).
|
Исходный уровень и после вмешательства, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-32853
- K23AT009896 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .