Investigación sobre cómo mejorar el sueño durante el embarazo (RISE)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo controlado aleatorizado de reducción del estrés basado en la atención plena más suplemento de sueño prenatal versus atención habitual: aceptabilidad, viabilidad y cumplimiento
El objetivo general es utilizar un diseño de control aleatorizado para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y el cumplimiento de la reducción del estrés basada en la atención plena más el suplemento del sueño prenatal (MBSR+PS) en comparación con el tratamiento habitual entre las personas embarazadas con mala calidad del sueño (n = 50) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mala calidad del sueño es muy frecuente durante el embarazo, con implicaciones importantes para la salud y el bienestar de la madre y el bebé. A pesar de esto, existe una investigación limitada sobre las intervenciones para mejorar el sueño prenatal, y la investigación anterior no se centró en los factores específicos que contribuyen a la mala calidad del sueño en esta población. Específicamente, las personas embarazadas informan que los síntomas físicos, que incluyen malestar y dolor, perturban su sueño. En poblaciones no embarazadas, esta relación dolor-sueño es bidireccional, y las respuestas psicológicas desadaptativas al dolor exacerban aún más la falta de sueño. La teoría y la evidencia empírica indican que las intervenciones basadas en la atención plena pueden ser efectivas para abordar estas respuestas psicológicas. El objetivo general es utilizar un diseño de control aleatorizado para examinar la aceptabilidad, la viabilidad y el cumplimiento de la reducción del estrés basada en la atención plena más el suplemento del sueño prenatal (MBSR+PS) en comparación con el tratamiento habitual entre las personas embarazadas con mala calidad del sueño (n = 50) . Los participantes serán reclutados para completar los cuestionarios del estudio en dos momentos durante el embarazo. Los participantes aleatorizados a MBSR+PS recibirán la atención habitual, se les pedirá que asistan a 8 sesiones semanales de MBSR en grupo (además de la sesión de orientación de MBSR, la entrevista 1:1 con el instructor y el retiro de un día) y 6-8 sesiones de PS de forma individual o en pequeños grupos, y completarán diarios diarios de sueño y práctica en el hogar. Los participantes asignados al azar al tratamiento habitual recibirán la atención habitual.
Los objetivos específicos son:
- Para determinar la aceptabilidad de MBSR+PS.
- Determinar la factibilidad de MBSR+PS.
- Determinar la adherencia a MBSR+PS.
- Explorar la evidencia de cambio en los mediadores psicológicos.
- Explorar las diferencias entre grupos en el sueño.
- Explorar las diferencias de grupo en otros resultados clínicos críticos (p. síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, estrés).
Existe una sólida base conceptual para predecir el beneficio potencial de este enfoque para las personas embarazadas. Dirigirse a las respuestas psicológicas a la falta de sueño durante el embarazo puede tener importantes beneficios para la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo 12-28 semanas de gestación en el momento del inicio de la intervención
- 18 años de edad o más
- Acceso regular a una computadora, teléfono o tableta habilitados para la web
- Capacidad para leer y hablar inglés, y para dar su consentimiento informado
- Mala calidad del sueño (PSQI > 5)
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño autoinformado (p. apnea del sueño, narcolepsia, parasomnia, trastorno del ritmo circadiano)
- Trabajo por turnos o responsabilidades de cuidado nocturno
- Problemas psicológicos, médicos o de otro tipo que requieren un tratamiento prioritario (p. suicidalidad activa, depresión probable (PHQ-9 ≥ 10), psicosis, reposo en cama, gestación múltiple)
- Práctica regular actual de atención plena (>20 minutos/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena más suplemento de sueño prenatal (MBSR+PS)
La intervención del estudio es la reducción del estrés basada en la atención plena estándar (MBSR, por sus siglas en inglés), que se entregará a través de 8 sesiones semanales de 2,5 horas por videoconferencia a grupos de 20 a 30 personas embarazadas y no embarazadas.
MBSR también consta de una sesión de orientación de 2,5 horas, una entrevista privada de 30 minutos con el instructor y un retiro de todo el día, todo realizado a través de videoconferencia.
El contenido complementario del sueño prenatal se entregará a través de 6-8 sesiones de 30 minutos a través de videoconferencias, ya sea individualmente o en grupos pequeños, y extrae material de la terapia basada en la atención plena para el insomnio, el programa de parto y crianza basado en la atención plena y la terapia cognitiva conductual para insomnio prenatal.
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MBSR+PD
TAU
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Otro: Tratamiento como de costumbre
La condición de control se diseñó para reflejar la atención estándar para los pacientes con insomnio.
No se imponen límites para recibir tratamiento que no sea de estudio, incluidos medicamentos o psicoterapia, con la excepción de pedir a los participantes que se abstengan de participar en la práctica de atención plena que no sea de estudio.
Se hará un seguimiento del uso del tratamiento que no sea del estudio.
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TAU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación total mayor o igual a 24 en el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención, una media de 12 semanas.
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La puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción.
Se informará la puntuación CSQ-8 de los participantes asignados al azar a MBSR+PS; Los participantes asignados al azar a TAU no completarán el CSQ-8 ya que las preguntas pertenecen al programa MBSR + PS.
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Postintervención, una media de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que asisten al menos a una sesión de MBSR y el suplemento PS desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Los participantes pueden asistir de 0 a 8 sesiones de MBSR y de PS.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Número de participantes que completaron medidas de criterios de valoración a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Postintervención, una media de 12 semanas.
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Para que una medida se considere completa, se deben completar al menos el 95% de los ítems.
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Postintervención, una media de 12 semanas.
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Integridad de las medidas del estudio al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Para que una medida se considere completa, se deben completar al menos el 95% de los ítems.
Se combinan (promediadas) las medidas de integridad del estudio al inicio y a las 12 semanas; Se informa el porcentaje de medidas completadas en distintos puntos de tiempo.
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Porcentaje de sesiones de MBSR y PS atendidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Esta medida no se recopilará para los participantes asignados al azar a TAU.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Frecuencia de prácticas en el hogar desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Los participantes asignados al azar a MBSR + PS completarán diarios informando sus prácticas formales e informales.
Los participantes asignados al azar a TAU no completarán esta medida.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Duración de las prácticas en el hogar desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Los participantes asignados al azar a MBSR + PS completarán diarios informando sus prácticas formales e informales.
Los participantes adscritos al TAU no completarán esta medida.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Escala de cambio en la autocompasión: formato breve (SCS-SF) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación de la Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF) varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Se informará el cambio en la puntuación SCS-SF desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en los factores de no juzgar y no reactividad del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Incluimos dos factores del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ): el factor de no juzgar (la puntuación oscila entre 8 y 40) y los factores de no reactividad (la puntuación oscila entre 7 y 35).
Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Se informará el cambio en las puntuaciones de los factores desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cuestionario de cambio en estrategias de afrontamiento: revisado (CSQ-R) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación del Cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado (CSQ-R) varía de 0 a 36 en cada una de las 7 subescalas, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de una estrategia de afrontamiento.
Se informará el cambio en la puntuación CSQ desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en el cuestionario de reflexión-rumia (RRQ) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación del Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ) oscila entre 12 y 60 para cada uno de los dos factores.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a rumiar y reflexionar.
Se informará el cambio en la puntuación del RRQ desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño.
Se informará el cambio en la puntuación del PSQI desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se informará el cambio en la puntuación ISI desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en las creencias disfuncionales sobre la puntuación del sueño (DBAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación de Creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS) varía de 0 a 10, donde una puntuación de 4 o más indica expectativas poco realistas sobre el sueño y puntuaciones más altas indican creencias más disfuncionales sobre el sueño.
Se informará el cambio en la puntuación DBAS desde el inicio hasta la posintervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de las medidas para afrontar los trastornos del sueño desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación de las Medidas para afrontar las alteraciones del sueño varía de 0 a 11, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medidas de afrontamiento activo para las alteraciones del sueño.
Se informará el cambio en la puntuación de las Medidas para afrontar las alteraciones del sueño desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Preocuparse por la duración del sueño
Periodo de tiempo: Postintervención, una media de 12 semanas.
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Medida de un solo ítem que evalúa si los participantes se preocuparon por no dormir lo suficiente en las últimas 2 semanas.
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Postintervención, una media de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) varía de 0 a 27, y una puntuación mayor o igual a 10 indica depresión de moderada a grave, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad de los síntomas depresivos.
Se informará el cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de ansiedad de 6 ítems de PROMIS desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación de ansiedad de 6 ítems de PROMIS varía de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave; a partir de puntuaciones brutas, se pueden determinar puntuaciones T estandarizadas. Se informará el cambio en la puntuación T de ansiedad de 6 ítems de PROMIS desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas). Los valores del puntaje T tienen una media = 50 y una DE = 10, donde los puntajes más altos indican mayor ansiedad. Las puntuaciones T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguna o ligera ansiedad 55,0-59,9 = Ansiedad leve 60,0-69,9 = Ansiedad moderada 70 años y más = Ansiedad severa |
Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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La puntuación de la Escala de estrés percibido oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor valoración del estrés.
Se informará el cambio en la puntuación PSS desde el inicio hasta después de la intervención (a las 12 semanas).
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Línea de base y posintervención, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-32853
- K23AT009896 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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