Pesquisa sobre como melhorar o sono durante a gravidez (RISE)
15 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio controlado randomizado de redução de estresse baseada em mindfulness mais suplemento de sono pré-natal versus cuidados habituais: aceitabilidade, viabilidade e adesão
O objetivo geral é utilizar um projeto de controle randomizado para examinar a aceitabilidade, viabilidade e adesão da redução do estresse baseada em mindfulness mais suplemento de sono pré-natal (MBSR+PS) em comparação com o tratamento usual entre gestantes com má qualidade do sono (n = 50). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A má qualidade do sono é altamente prevalente durante a gravidez, com implicações importantes para a saúde e o bem-estar materno e infantil. Apesar disso, há pesquisas limitadas sobre intervenções para melhorar o sono pré-natal, e pesquisas anteriores não focaram nos fatores específicos que contribuem para a má qualidade do sono nessa população. Especificamente, as grávidas relatam que os sintomas físicos, incluindo desconforto e dor, perturbam o sono. Em populações não grávidas, essa relação dor-sono é bidirecional, e as respostas psicológicas desadaptativas à dor exacerbam ainda mais o sono ruim. A teoria e as evidências empíricas indicam que as intervenções baseadas em mindfulness podem ser eficazes para direcionar essas respostas psicológicas. O objetivo geral é utilizar um projeto de controle randomizado para examinar a aceitabilidade, viabilidade e adesão da redução do estresse baseada em mindfulness mais suplemento de sono pré-natal (MBSR+PS) em comparação com o tratamento usual entre gestantes com má qualidade do sono (n = 50). . Os participantes serão recrutados para preencher os questionários do estudo em dois momentos durante a gravidez. Os participantes randomizados para MBSR+PS receberão os cuidados habituais, serão solicitados a participar de 8 sessões semanais de grupo MBSR (além da sessão de orientação MBSR, entrevista 1:1 com o instrutor e retiro de um dia) e 6-8 sessões PS individualmente ou em pequenos grupos, e completarão diários diários de sono e prática em casa. Os participantes randomizados para o tratamento habitual receberão os cuidados habituais.
Os objetivos específicos são:
- Para determinar a aceitabilidade de MBSR+PS.
- Para determinar a viabilidade de MBSR+PS.
- Para determinar a adesão ao MBSR+PS.
- Explorar evidências de mudança em mediadores psicológicos.
- Explorar as diferenças entre grupos no sono.
- Para explorar as diferenças de grupo em outros resultados clínicos críticos (por exemplo, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, stress).
Há forte base conceitual para prever o benefício potencial dessa abordagem para gestantes. O direcionamento de respostas psicológicas ao sono ruim durante a gravidez pode trazer benefícios significativos para a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez 12-28 semanas de gestação no momento do início da intervenção
- 18 anos de idade ou mais
- Acesso regular a um computador, telefone ou tablet habilitado para web
- Capacidade de ler e falar inglês e fornecer consentimento informado
- Má qualidade do sono (PSQI > 5)
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono autorreferido (por ex. apnéia do sono, narcolepsia, parassonia, distúrbio do ritmo circadiano)
- Trabalho por turnos ou responsabilidades de cuidados noturnos
- Problemas psicológicos, médicos ou outros que exijam tratamento prioritário (por exemplo, suicídio ativo, depressão provável (PHQ-9 ≥ 10), psicose, repouso no leito, gestação múltipla)
- Prática regular atual de mindfulness (>20 minutos/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness mais suplemento de sono pré-natal (MBSR+PS)
A intervenção do estudo é a redução do estresse baseada em mindfulness padrão (MBSR), que será realizada por meio de 8 sessões semanais de 2,5 horas por videoconferência para grupos de 20 a 30 pessoas grávidas e não grávidas.
O MBSR também consiste em uma sessão de orientação de 2,5 horas, uma entrevista privada de 30 minutos com o instrutor e um retiro de dia inteiro, tudo conduzido por videoconferência.
O conteúdo suplementar do sono pré-natal será entregue por meio de 6 a 8 sessões de 30 minutos por videoconferência, individualmente ou para pequenos grupos, e extrai material da terapia baseada em mindfulness para insônia, programa parental e de parto baseado em mindfulness e terapia cognitivo-comportamental para insônia pré-natal.
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MBSR+PS
TAU
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Outro: Tratamento como de costume
A condição de controle foi projetada para refletir o tratamento padrão para pacientes com insônia.
Não há limites para receber tratamento fora do estudo, incluindo medicação ou psicoterapia, com exceção de pedir aos participantes que se abstenham de participar da prática de mindfulness fora do estudo.
O uso de tratamento não relacionado ao estudo será rastreado.
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TAU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação total maior ou igual a 24 no questionário de satisfação do cliente de 8 itens (CSQ-8) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção, em média 12 semanas
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A pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) varia de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação.
A pontuação CSQ-8 dos participantes randomizados para MBSR+PS será relatada; os participantes randomizados para TAU não preencherão o CSQ-8, pois as questões pertencem ao programa MBSR+PS.
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Pós-intervenção, em média 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que participam de pelo menos uma sessão de MBSR e do suplemento PS desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Os participantes podem assistir de 0 a 8 sessões de MBSR e de PS.
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Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Número de participantes que concluíram medidas de endpoint em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção, em média 12 semanas
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Para que uma medida seja considerada completa, pelo menos 95% dos itens devem ser concluídos.
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Pós-intervenção, em média 12 semanas
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Completude das medidas do estudo na linha de base e em 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Para que uma medida seja considerada completa, pelo menos 95% dos itens devem ser concluídos.
A integralidade das medidas do estudo no início do estudo e 12 semanas são combinadas (média); a porcentagem de medidas concluídas em pontos de tempo é relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Porcentagem de sessões MBSR e PS atendidas
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Esta medida não será coletada para participantes randomizados para TAU.
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Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Frequência das práticas domiciliares desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Os participantes randomizados para MBSR+PS preencherão diários relatando suas práticas formais e informais.
Os participantes randomizados para TAU não completarão esta medida.
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Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Duração das práticas domiciliares desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Os participantes randomizados para MBSR+PS preencherão diários relatando suas práticas formais e informais.
Os participantes atribuídos ao TAU não completarão esta medida.
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Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança na escala de autocompaixão - formato abreviado (SCS-SF) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação da Escala de Autocompaixão - Versão Curta (SCS-SF) varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
A mudança na pontuação SCS-SF desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança nos fatores de não julgamento e não reatividade do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Incluímos dois fatores do Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): o fator de não julgamento (pontuação varia de 8 a 40) e os fatores de não reatividade (pontuação varia de 7 a 35).
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
A mudança nas pontuações dos fatores desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Questionário de mudança nas estratégias de enfrentamento - revisado (CSQ-R) da linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação do Questionário de Estratégias de Coping - Revisado (CSQ-R) varia de 0 a 36 em cada uma das 7 subescalas, com pontuações mais altas indicando maior uso de uma estratégia de enfrentamento.
A mudança na pontuação CSQ desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança no Questionário de Reflexão sobre Ruminação (RRQ) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação do Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ) varia de 12 a 60 para cada um dos dois fatores.
Pontuações maiores indicam maior tendência a ruminar e refletir.
A mudança na pontuação RRQ desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 a 21.
Uma pontuação total igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
A mudança na pontuação do PSQI desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança na pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
A mudança na pontuação ISI desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança nas crenças disfuncionais sobre a pontuação do sono (DBAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação das Crenças Disfuncionais sobre o Sono (DBAS) varia de 0 a 10, com uma pontuação de 4 ou mais indicando expectativas irrealistas para o sono, e pontuações maiores indicando mais crenças disfuncionais sobre o sono.
A mudança na pontuação DBAS desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança nas medidas para lidar com a pontuação dos distúrbios do sono desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação das Medidas de enfrentamento dos distúrbios do sono varia de 0 a 11, sendo que escores maiores indicam maior utilização de medidas ativas de enfrentamento dos distúrbios do sono.
A mudança na pontuação das medidas para lidar com os distúrbios do sono desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Preocupe-se com a duração do sono
Prazo: Pós-intervenção, em média 12 semanas
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Medida de item único que avalia se os participantes se preocuparam em não dormir o suficiente nas últimas 2 semanas.
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Pós-intervenção, em média 12 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia de 0 a 27, sendo que pontuação maior ou igual a 10 indica depressão moderada a grave, e quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas depressivos.
A mudança na pontuação do PHQ-9 desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base até pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança na pontuação de ansiedade de 6 itens do PROMIS desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação de ansiedade de 6 itens do PROMIS varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave; a partir de pontuações brutas, podem ser determinadas pontuações T padronizadas. A mudança no escore T de ansiedade de 6 itens do PROMIS desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada. Os valores do escore T têm média = 50 e DP = 10, sendo que escores mais altos indicam maior ansiedade. As pontuações T são interpretadas da seguinte forma: Menos de 55 = Nenhum a leve ansiedade 55,0-59,9 = Ansiedade leve 60,0-69,9 = Ansiedade moderada 70 anos ou mais = Ansiedade grave |
Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Mudança na pontuação da escala de estresse percebido (PSS) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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A pontuação da Escala de Estresse Percebido varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior avaliação do estresse.
A mudança na pontuação PSS desde o início até a pós-intervenção (em 12 semanas) será relatada.
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Linha de base e pós-intervenção, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-32853
- K23AT009896 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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