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Ricerca sul miglioramento del sonno durante la gravidanza (RISE)

15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza più supplemento di sonno prenatale rispetto alle cure abituali: accettabilità, fattibilità e aderenza

L'obiettivo generale è utilizzare un disegno di controllo randomizzato per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'aderenza della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza più l'integrazione del sonno prenatale (MBSR + PS) rispetto al trattamento come al solito tra le donne in gravidanza con scarsa qualità del sonno (n = 50) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa qualità del sonno è molto diffusa durante la gravidanza, con importanti implicazioni per la salute e il benessere materno e infantile. Nonostante ciò, la ricerca sugli interventi per migliorare il sonno prenatale è limitata e la ricerca precedente non ha preso di mira i fattori specifici che contribuiscono alla scarsa qualità del sonno in questa popolazione. In particolare, le persone incinte riferiscono che i sintomi fisici, inclusi disagio e dolore, disturbano il loro sonno. Nelle popolazioni non gravide, questa relazione dolore-sonno è bidirezionale e le risposte psicologiche disadattive al dolore esacerbano ulteriormente il sonno scarso. La teoria e le prove empiriche indicano che gli interventi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci per prendere di mira queste risposte psicologiche. L'obiettivo generale è utilizzare un disegno di controllo randomizzato per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'aderenza della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza più l'integrazione del sonno prenatale (MBSR + PS) rispetto al trattamento come al solito tra le donne in gravidanza con scarsa qualità del sonno (n = 50) . I partecipanti saranno reclutati per completare i questionari dello studio in due momenti durante la gravidanza. I partecipanti randomizzati a MBSR + PS riceveranno le consuete cure, verrà chiesto di partecipare a 8 sessioni MBSR di gruppo settimanali (oltre alla sessione di orientamento MBSR, colloquio 1: 1 con l'istruttore e ritiro di un giorno) e 6-8 sessioni PS individualmente o in piccoli gruppi e completerà i diari quotidiani del sonno e della pratica domestica. I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno le cure abituali.

Le finalità specifiche sono:

  1. Determinare l'accettabilità di MBSR+PS.
  2. Determinare la fattibilità di MBSR+PS.
  3. Determinare l'adesione a MBSR+PS.
  4. Esplorare le prove del cambiamento nei mediatori psicologici.
  5. Per esplorare le differenze tra i gruppi nel sonno.
  6. Per esplorare le differenze di gruppo in altri esiti clinici critici (ad es. sintomi depressivi, sintomi di ansia, stress).

Esistono solide basi concettuali per prevedere il potenziale beneficio di questo approccio per le donne incinte. Mirare alle risposte psicologiche al sonno scarso durante la gravidanza può avere significativi benefici per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza 12-28 settimane di gestazione al momento dell'inizio dell'intervento
  • 18 anni o più
  • Accesso regolare a un computer, telefono o tablet abilitato al web
  • Capacità di leggere e parlare inglese e di fornire il consenso informato
  • Scarsa qualità del sonno (PSQI > 5)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno auto-riferiti (ad es. apnea notturna, narcolessia, parasonnia, disturbi del ritmo circadiano)
  • Responsabilità di lavoro a turni o di assistenza notturna
  • Problemi psicologici, medici o di altro tipo che richiedono un trattamento prioritario (ad es. suicidio attivo, probabile depressione (PHQ-9 ≥ 10), psicosi, riposo a letto, gestazione multipla)
  • Attuale pratica regolare di mindfulness (>20 minuti/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza più supplemento per il sonno prenatale (MBSR+PS)
L'intervento dello studio è la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza standard (MBSR), che verrà erogata attraverso 8 sessioni settimanali di 2,5 ore tramite videoconferenza a gruppi di 20-30 persone incinte e non gravide. MBSR comprende anche una sessione di orientamento di 2,5 ore, un colloquio privato di 30 minuti con l'istruttore e un ritiro di un'intera giornata, il tutto condotto tramite videoconferenza. Il contenuto supplementare del sonno prenatale verrà fornito attraverso 6-8 sessioni di 30 minuti tramite videoconferenza sia individualmente che a piccoli gruppi, e trarrà materiale dalla terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia, dal programma di parto e genitorialità basato sulla consapevolezza e dalla terapia cognitivo-comportamentale per insonnia prenatale.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza più supplemento per il sonno prenatale
MBSR+PS
Altro: Trattamento come al solito
TAU
Altro: Trattamento come al solito
La condizione di controllo è stata progettata per riflettere la cura standard per i pazienti con insonnia. Non vengono posti limiti alla ricezione di trattamenti diversi dallo studio, inclusi farmaci o psicoterapia, ad eccezione della richiesta ai partecipanti di astenersi dal partecipare a pratiche di mindfulness diverse dallo studio. Verrà monitorato l'uso di trattamenti diversi dallo studio.
Altro: Trattamento come al solito
TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio totale maggiore o uguale a 24 nel questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) a 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, in media 12 settimane
Il punteggio del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) varia da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione. Verrà riportato il punteggio CSQ-8 dei partecipanti randomizzati a MBSR+PS; i partecipanti randomizzati a TAU non completeranno il CSQ-8 poiché le domande riguardano il programma MBSR+PS.
Dopo l'intervento, in media 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che frequentano almeno una sessione di MBSR e il supplemento PS dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
I partecipanti possono frequentare 0-8 sessioni di MBSR e di PS.
Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Numero di partecipanti che completano le misure degli endpoint a 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, in media 12 settimane
Affinché una misura sia considerata completata è necessario che almeno il 95% delle voci sia completato.
Dopo l'intervento, in media 12 settimane
Completezza delle misure dello studio al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Affinché una misura sia considerata completata è necessario che almeno il 95% delle voci sia completato. La completezza delle misure dello studio al basale e a 12 settimane viene combinata (media); viene riportata la percentuale di misure completate attraverso i punti temporali.
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Percentuale di sessioni MBSR e PS partecipate
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Questa misura non verrà raccolta per i partecipanti randomizzati a TAU.
Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Frequenza delle pratiche domestiche dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
I partecipanti randomizzati a MBSR+PS completeranno diari giornalieri riportando le loro pratiche formali e informali. I partecipanti randomizzati a TAU non completeranno questa misura.
Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Durata delle pratiche domestiche dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
I partecipanti randomizzati a MBSR+PS completeranno diari giornalieri riportando le loro pratiche formali e informali. I partecipanti assegnati al TAU non completeranno questa misura.
Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Cambiamento nella scala di autocompassione - Forma breve (SCS-SF) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio della Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione. Verrà riportata la variazione del punteggio SCS-SF dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Variazione dei fattori di non giudizio e di non reattività del questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Abbiamo incluso due fattori del Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): il fattore non giudicante (il punteggio varia da 8 a 40) e i fattori di non reattività (il punteggio varia da 7 a 35). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza. Verrà riportata la variazione dei punteggi dei fattori dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Questionario sulle modifiche delle strategie di coping - Rivisto (CSQ-R) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio del Coping Strategies Questionnaire - Revised (CSQ-R) varia da 0 a 36 in ciascuna delle 7 sottoscale, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di una strategia di coping. Verrà riportata la variazione del punteggio CSQ dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Modifica del questionario ruminazione-riflessione (RRQ) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio del Questionario Ruminazione-Riflessione (RRQ) varia da 12 a 60 per ciascuno dei due fattori. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a rimuginare e riflettere. Verrà riportata la variazione del punteggio RRQ dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia da 0 a 21. Un punteggio totale pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Verrà riportata la variazione del punteggio PSQI dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio dell’Insomnia Severity Index (ISI) varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia. Verrà riportata la variazione del punteggio ISI dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Cambiamento nelle convinzioni disfunzionali sul punteggio del sonno (DBAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio DBAS (Convinzioni disfunzionali sul sonno) varia da 0 a 10, con un punteggio pari o superiore a 4 che indica aspettative non realistiche per il sonno e punteggi più alti che indicano convinzioni più disfunzionali sul sonno. Verrà riportata la variazione del punteggio DBAS dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Variazione delle misure per far fronte al punteggio dei disturbi del sonno dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio relativo alle misure per affrontare i disturbi del sonno varia da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di misure attive per affrontare i disturbi del sonno. Verrà riportata la variazione del punteggio relativo alle misure per affrontare i disturbi del sonno dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Preoccuparsi della durata del sonno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, in media 12 settimane
Misura di un singolo elemento che valuta se i partecipanti si sono preoccupati di non dormire abbastanza nelle ultime 2 settimane.
Dopo l'intervento, in media 12 settimane
Variazione del punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varia da 0 a 27, con un punteggio maggiore o uguale a 10 che indica depressione da moderata a grave e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi. Verrà riportata la variazione del punteggio PHQ-9 dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Dal basale al post-intervento, in media 12 settimane
Variazione del punteggio di ansia in 6 elementi PROMIS dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane

Il punteggio PROMIS relativo all'ansia a 6 voci varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave; dai punteggi grezzi è possibile determinare i punteggi T standardizzati. Verrà riportata la variazione del punteggio T dell'ansia a 6 voci PROMIS dal basale al post-intervento (a 12 settimane). I valori del punteggio T hanno una media = 50 e SD = 10, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.

I punteggi T vengono interpretati come segue:

Meno di 55 = Da nessuna a lieve ansia 55,0-59,9 = Ansia lieve 60,0-69,9 = Ansia moderata 70 anni e oltre = Ansia grave
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Variazione del punteggio della scala di stress percepito (PSS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, in media 12 settimane
Il punteggio della scala dello stress percepito varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore valutazione dello stress. Verrà riportata la variazione del punteggio PSS dal basale al post-intervento (a 12 settimane).
Baseline e post-intervento, in media 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32853
  • K23AT009896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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