Forskning på forbedring av søvn under graviditet (RISE)
15. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert utprøving av Mindfulness-basert stressreduksjon pluss prenatal søvntilskudd versus vanlig omsorg: Akseptabilitet, gjennomførbarhet og overholdelse
Det overordnede målet er å bruke et randomisert kontrolldesign for å undersøke aksept, gjennomførbarhet og overholdelse av mindfulness-basert stressreduksjon pluss prenatal søvntilskudd (MBSR+PS) sammenlignet med behandling som vanlig blant gravide med dårlig søvnkvalitet (n=50) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet er svært utbredt under graviditet, med viktige implikasjoner for mødres og spedbarns helse og velvære. Til tross for dette er det begrenset forskning på intervensjoner for å forbedre prenatal søvn, og tidligere forskning målrettet ikke de spesifikke faktorene som bidrar til dårlig søvnkvalitet i denne populasjonen. Spesielt rapporterer gravide at fysiske symptomer, inkludert ubehag og smerte, forstyrrer søvnen. I ikke-gravide populasjoner er dette smerte-søvn-forholdet toveis, og maladaptive psykologiske responser på smerte forverrer dårlig søvn ytterligere. Teori og empirisk bevis indikerer at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan være effektive for å målrette disse psykologiske responsene. Det overordnede målet er å bruke et randomisert kontrolldesign for å undersøke aksept, gjennomførbarhet og overholdelse av mindfulness-basert stressreduksjon pluss prenatal søvntilskudd (MBSR+PS) sammenlignet med behandling som vanlig blant gravide med dårlig søvnkvalitet (n=50) . Deltakerne vil bli rekruttert til å fylle ut spørreskjemaer på to tidspunkter under svangerskapet. Deltakere som er randomisert til MBSR+PS vil motta vanlig omsorg, vil bli bedt om å delta på 8 ukentlige MBSR-sesjoner (i tillegg til MBSR-orienteringsøkten, 1:1-intervju med instruktøren og daglang retreat) og 6-8 PS-økter individuelt eller i små grupper, og vil fullføre daglig søvn og hjemmetreningsdagbøker. Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil få vanlig behandling.
De spesifikke målene er:
- For å bestemme aksept av MBSR+PS.
- For å bestemme gjennomførbarheten av MBSR+PS.
- For å bestemme overholdelse av MBSR+PS.
- Å utforske bevis på endring i psykologiske mediatorer.
- For å utforske forskjeller i søvn mellom grupper.
- For å utforske gruppeforskjeller i andre kritiske kliniske utfall (f.eks. depressive symptomer, angstsymptomer, stress).
Det er et sterkt konseptuelt grunnlag for å forutsi den potensielle fordelen med denne tilnærmingen for gravide. Å målrette psykologiske reaksjoner på dårlig søvn under graviditet kan ha betydelige folkehelsefordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet 12-28 ukers svangerskap ved tidspunktet for intervensjonsstart
- 18 år eller eldre
- Regelmessig tilgang til en nettaktivert datamaskin, telefon eller nettbrett
- Evne til å lese og snakke engelsk, og gi informert samtykke
- Dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, narkolepsi, parasomni, døgnrytmeforstyrrelse)
- Skiftarbeid eller omsorgsoppgaver om natten
- Psykologiske, medisinske eller andre problemer som krever prioritert behandling (f.eks. aktiv suicidalitet, sannsynlig depresjon (PHQ-9 ≥ 10), psykose, ved sengeleie, multippel svangerskap)
- Nåværende regelmessig mindfulness-praksis (>20 minutter/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon pluss prenatal søvntilskudd (MBSR+PS)
Studieintervensjonen er standard mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), som vil bli levert gjennom 8 ukentlige 2,5-timers økter via videokonferanser til grupper på 20-30 gravide og ikke-gravide.
MBSR består også av en 2,5-timers orienteringsøkt, et 30-minutters privat intervju med instruktøren og en heldags retreat, alt gjennomført via videokonferanser.
Det supplerende prenatale søvninnholdet vil bli levert gjennom 6-8 30-minutters økter via videokonferanser, enten individuelt eller til små grupper, og trekker materiale fra oppmerksomhetsbasert terapi for søvnløshet, oppmerksomhetsbasert fødsels- og foreldreprogram, og kognitiv atferdsterapi for prenatal søvnløshet.
|
MBSR+PS
TAU
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Kontrolltilstanden ble utformet for å gjenspeile standardbehandling for pasienter med søvnløshet.
Det settes ingen begrensninger for å motta ikke-studiebehandling, inkludert medisiner eller psykoterapi, med unntak av å be deltakerne om å avstå fra å delta i ikke-studiebasert mindfulness-praksis.
Bruk av ikke-studiebehandling vil bli sporet.
|
TAU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en total poengsum større enn eller lik 24 på 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) etter 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-poengsum varierer fra 8 til 32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet.
CSQ-8-poengsummen til deltakere randomisert til MBSR+PS vil bli rapportert; deltakere randomisert til TAU vil ikke fullføre CSQ-8 da spørsmålene gjelder MBSR+PS-programmet.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltar på minst én økt med MBSR og PS-tillegget fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Deltakere kan delta på 0-8 økter med MBSR og PS.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Antall deltakere som fullfører endepunktstiltak etter 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
For at et tiltak skal anses som komplett, må minst 95 % av elementene være gjennomført.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Fullstendighet av studietiltak ved baseline og ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
For at et tiltak skal anses som komplett, må minst 95 % av elementene være gjennomført.
Fullstendighet av studietiltak ved baseline og 12 uker er kombinert (gjennomsnittlig); prosentandelen fullførte tiltak på tvers av tidspunkter rapporteres.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Andel deltatte MBSR- og PS-økter
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Dette tiltaket vil ikke bli samlet inn for deltakere randomisert til TAU.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Hyppighet av hjemmepraksis fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Deltakere randomisert til MBSR+PS vil fylle ut daglige dagbøker og rapportere om deres formelle og uformelle praksis.
Deltakere randomisert til TAU vil ikke gjennomføre dette tiltaket.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Varighet av hjemmepraksis fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Deltakere randomisert til MBSR+PS vil fylle ut daglige dagbøker og rapportere om deres formelle og uformelle praksis.
Deltakere tildelt TAU vil ikke gjennomføre dette tiltaket.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) poengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
Endringen i SCS-SF-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Ikke-dømmende og ikke-reaktivitetsfaktorer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Vi inkluderte to faktorer i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): den ikke-bedømmende faktoren (poengsummen varierer fra 8 til 40) og ikke-reaktivitetsfaktorene (poengsummen varierer fra 7 til 35).
Høyere score indikerer større oppmerksomhet.
Endringen i faktorscore fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Spørreskjema for endring i mestringsstrategier – revidert (CSQ-R) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
The Coping Strategies Questionnaire - Revised (CSQ-R)-poengsum varierer fra 0 til 36 på hver av de 7 underskalaene, med høyere poengsum som indikerer større bruk av en mestringsstrategi.
Endringen i CSQ-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i spørreskjema for drøvtygging (RRQ) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Poengsummen for Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) varierer fra 12 til 60 for hver av de to faktorene.
Større skårer indikerer større tendens til å gruble og reflektere.
Endringen i RRQ-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindekspoeng (PSQI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum varierer fra 0 til 21.
En totalscore på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet.
Endringen i PSQI-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i Insomnia Severity Index Score (ISI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Endringen i ISI-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger om søvnscore (DBAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Score for Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS) varierer fra 0 til 10, med en score på 4 eller høyere som indikerer urealistiske forventninger til søvn, og høyere score indikerer mer dysfunksjonelle trosoppfatninger om søvn.
Endringen i DBAS-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i mål for mestring av søvnforstyrrelser fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Tiltak for mestring av søvnforstyrrelser-skåren varierer fra 0 til 11, med høyere skåre indikerer større bruk av aktive mestringstiltak for søvnforstyrrelser.
Endringen i Tiltak for mestring av søvnforstyrrelser score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Bekymre deg for søvnvarighet
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Enkeltelementmål som vurderer om deltakere har vært bekymret for ikke å få nok søvn de siste 2 ukene.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum (PHQ-9) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum varierer fra 0 til 27, med en poengsum større enn eller lik 10 som indikerer moderat til alvorlig depresjon, og jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Endringen i PHQ-9-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i PROMIS 6-element angstscore fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
PROMIS 6-elements angstscore varierer fra 6 til 30, med høyere score indikerer mer alvorlig angst; fra råskårer kan standardiserte T-skårer bestemmes. Endringen i PROMIS 6-element angst T-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert. T-score-verdiene har et gjennomsnitt = 50 og SD = 10, med høyere skåre som indikerer større angst. T-skårene tolkes som følger: Mindre enn 55 = Ingen til lett angst 55,0-59,9 = Lett angst 60,0-69,9 = Moderat angst 70 og over = Alvorlig angst |
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Endring i Perceived Stress Scale Score (PSS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Scoren for Perceived Stress Scale varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større vurdering av stress.
Endringen i PSS-score fra baseline til post-intervensjon (ved 12 uker) vil bli rapportert.
|
Baseline og post-intervensjon, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-32853
- K23AT009896 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .