Tutkimus unen parantamisesta raskauden aikana (RISE)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä ja synnytystä edeltävästä uniravinnosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon: hyväksyttävyys, toteutettavuus ja noudattaminen
Yleisenä tavoitteena on käyttää satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa, jotta voidaan tutkia mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja synnytystä edeltävän unen (MBSR+PS) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja noudattamista verrattuna normaaliin hoitoon raskaana olevilla, joilla on huono unen laatu (n=50). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono unenlaatu on yleistä raskauden aikana, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia äidin ja vauvan terveyteen ja hyvinvointiin. Tästä huolimatta on olemassa vain vähän tutkimusta interventioista, joilla parannetaan synnytystä, ja aikaisemmat tutkimukset eivät keskittyneet erityisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat huonoon unen laatuun tässä populaatiossa. Erityisesti raskaana olevat ihmiset ilmoittavat, että fyysiset oireet, mukaan lukien epämukavuus ja kipu, häiritsevät heidän unta. Muissa kuin raskaana olevissa populaatioissa tämä kipu-unisuhde on kaksisuuntainen, ja epämukavat psykologiset reaktiot kipuun pahentavat entisestään huonoa unta. Teoria ja empiiriset todisteet osoittavat, että mindfulness-pohjaiset interventiot voivat olla tehokkaita näiden psykologisten reaktioiden kohdistamisessa. Yleisenä tavoitteena on käyttää satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa, jotta voidaan tutkia mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja synnytystä edeltävän unen (MBSR+PS) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja noudattamista verrattuna normaaliin hoitoon raskaana olevilla, joilla on huono unen laatu (n=50). . Osallistujat rekrytoidaan vastaamaan tutkimuskyselyihin kahdessa vaiheessa raskauden aikana. MBSR+PS:ään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa, heitä pyydetään osallistumaan 8 viikoittaiseen ryhmä-MBSR-istuntoon (MBSR-orientaatioistunnon, 1:1-haastattelun ohjaajan kanssa ja päivän mittaisen retriitin lisäksi) ja 6-8 PS-istuntoon yksilöllisesti tai pienryhmissä ja täyttää päivittäisiä uni- ja kotiharjoituspäiväkirjoja. Tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa.
Erityistavoitteet ovat:
- MBSR+PS:n hyväksyttävyyden määrittäminen.
- MBSR+PS:n toteutettavuuden määrittäminen.
- MBSR+PS:n noudattamisen määrittäminen.
- Tutkia todisteita psykologisten välittäjien muutoksesta.
- Tutkia ryhmien välisiä eroja unessa.
- Tutkia ryhmäeroja muissa kriittisissä kliinisissä tuloksissa (esim. masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, stressi).
On vahva käsitteellinen perusta ennustaa tämän lähestymistavan mahdollista hyötyä raskaana oleville ihmisille. Psykologisten reaktioiden kohdistaminen huonoon uneen raskauden aikana voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä etuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 12-28 raskausviikkoa toimenpiteen alkaessa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Säännöllinen pääsy verkkokäyttöiseen tietokoneeseen, puhelimeen tai tablettiin
- Kyky lukea ja puhua englantia sekä antaa tietoinen suostumus
- Huono unen laatu (PSQI > 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama unihäiriö (esim. uniapnea, narkolepsia, parasomnia, vuorokausirytmihäiriö)
- Vuorotyötä tai yötyötä
- Psykologiset, lääketieteelliset tai muut ongelmat, jotka edellyttävät ensisijaista hoitoa (esim. aktiivinen itsemurha, todennäköinen masennus (PHQ-9 ≥ 10), psykoosi, vuodelevossa, monisikiö)
- Nykyinen säännöllinen mindfulness-harjoitus (>20 minuuttia/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen ja synnytystä edeltävä unilisä (MBSR+PS)
Tutkimusinterventio on standardi mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), joka toimitetaan 8 viikoittaisen 2,5 tunnin istunnon kautta videoneuvottelun kautta 20-30 raskaana olevan ja ei-raskaana olevan henkilön ryhmille.
MBSR koostuu myös 2,5 tunnin orientaatioistunnosta, 30 minuutin yksityisestä haastattelusta ohjaajan kanssa ja koko päivän kestävästä retriitistä, jotka kaikki suoritetaan videoneuvottelun kautta.
Täydentävä prenataalinen unisisältö toimitetaan 6-8 30 minuutin istunnon kautta videoneuvottelun kautta joko yksin tai pienille ryhmille, ja se ammentaa materiaalia mindfulness-pohjaisesta unettomuuden terapiasta, mindfulness-pohjaisesta synnytyksestä ja vanhemmuudesta sekä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta. synnytystä edeltävä unettomuus.
|
MBSR+PS
TAU
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrollitila suunniteltiin vastaamaan unettomuuspotilaiden tavanomaista hoitoa.
Opintojen ulkopuolisen hoidon, mukaan lukien lääkitys tai psykoterapia, saamista ei rajoiteta, lukuun ottamatta osallistujien pyytämistä pidättäytymään osallistumasta opintojen ulkopuoliseen mindfulness-käytäntöön.
Ei-tutkimuksellisen hoidon käyttöä seurataan.
|
TAU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 8 kohdan asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
MBSR+PS:ään satunnaistettujen osallistujien CSQ-8-pisteet raportoidaan; TAU:hun satunnaistetut osallistujat eivät suorita CSQ-8:aa, koska kysymykset liittyvät MBSR+PS-ohjelmaan.
|
Intervention jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat vähintään yhteen MBSR-istuntoon ja PS-lisään perustilasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujat voivat osallistua 0-8 MBSR- ja PS-istuntoon.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Päätepistemittauksia suorittaneiden osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Jotta toimenpide katsottaisiin valmiiksi, vähintään 95 % kohdista on suoritettava.
|
Intervention jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Tutkimustoimenpiteiden täydellisyys lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Jotta toimenpide katsottaisiin valmiiksi, vähintään 95 % kohdista on suoritettava.
Tutkimustoimenpiteiden täydellisyys lähtötilanteessa ja 12 viikkoa yhdistetään (keskiarvo); raportoidaan eri aikapisteissä suoritettujen mittausten prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Osallistuneiden prosenttiosuus MBSR- ja PS-istunnoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Tätä mittaa ei kerätä osallistujilta, jotka on satunnaistettu TAU:hun.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kotiharjoitusten tiheys perustilasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu MBSR+PS:ään, täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja ja raportoivat muodollisista ja epävirallisista käytännöistään.
TAU:hun satunnaistetut osallistujat eivät suorita tätä toimenpidettä.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kotiharjoitusten kesto perustilasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu MBSR+PS:ään, täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja ja raportoivat muodollisista ja epävirallisista käytännöistään.
TAU:hun määrätyt osallistujat eivät suorita tätä toimenpidettä.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Itsemyötätunto-asteikon muutos - lyhyt muoto (SCS-SF) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) -pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemyötätuntoa.
SCS-SF-pistemäärän muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -arvioimattomuuden ja reagoimattomuuden tekijöissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Lisäsimme Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyyn kaksi tekijää: tuomitsematon tekijä (pisteet vaihtelevat 8-40) ja ei-reaktiivisuustekijät (pisteet vaihtelevat 7-35).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
Muutos tekijäpisteissä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos selviytymisstrategioiden kyselylomakkeessa – tarkistettu (CSQ-R) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Coping Strategies Questionnaire - Revised (CSQ-R) -pisteet vaihtelevat 0–36 kullakin 7 ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategian laajempaa käyttöä.
CSQ-pisteiden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Rumination-Reflection Questionnairen (RRQ) muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) -pisteet vaihtelevat 12-60 kummankin tekijän osalta.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta märehtiä ja reflektoida.
Muutos RRQ-pisteissä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksipisteissä (PSQI) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet vaihtelevat 0–21.
Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
PSQI-pistemäärän muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Insomnia Severity Index Score (ISI) -muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
ISI-pistemäärän muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos unipisteistä (DBAS) liittyvissä dysfunktionaalisissa uskomuksissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS) -pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja pistemäärä 4 tai suurempi osoittaa epärealistisia odotuksia unesta ja korkeammat pisteet osoittavat häiritsevämpiä unta koskevia uskomuksia.
DBAS-pisteiden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriöistä selviytymiseen tähtäävissä pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Unihäiriöiden selviytymisen mittarit -pisteet vaihtelevat välillä 0–11, ja suuremmat pisteet osoittavat aktiivisten selviytymiskeinojen käyttöä unihäiriöiden hoidossa.
Unihäiriöistä selviytymistoimenpiteiden pistemäärän muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Huoli unen kestosta
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yksittäisen kohteen mitta, joka arvioi, olivatko osallistujat huolissaan siitä, että he eivät saa tarpeeksi unta viimeisen 2 viikon aikana.
|
Intervention jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärässä (PHQ-9) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, osoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen oireiden vakavuus.
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos PROMISin 6 kohdan ahdistuspisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
PROMIS 6 -kohdan ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 6-30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta; raakapisteistä voidaan määrittää standardoidut T-pisteet. PROMIS 6 -kohteen ahdistuneisuuden T-pisteen muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan. T-pistearvojen keskiarvo on 50 ja SD = 10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = ei mitään tai lievä ahdistus 55,0-59,9 = Lievä ahdistuneisuus 60,0-69,9 = Keskivaikea ahdistuneisuus 70 ja yli = vakava ahdistuneisuus |
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos koetun stressin asteikon pistemäärässä (PSS) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Koetun stressin asteikon pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa stressin arviointia.
PSS-pisteiden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla) raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32853
- K23AT009896 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .