Badania nad poprawą snu podczas ciąży (RISE)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana kontrolowana próba redukcji stresu opartej na uważności oraz suplementu snu prenatalnego w porównaniu ze zwykłą opieką: akceptowalność, wykonalność i przestrzeganie
Nadrzędnym celem jest wykorzystanie randomizowanego projektu kontrolnego w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i przestrzegania redukcji stresu opartej na uważności oraz suplementacji snu prenatalnego (MBSR + PS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem wśród kobiet w ciąży ze słabą jakością snu (n = 50) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niska jakość snu jest bardzo powszechna w czasie ciąży, co ma istotne implikacje dla zdrowia i dobrego samopoczucia matki i dziecka. Mimo to badania nad interwencjami mającymi na celu poprawę snu w okresie prenatalnym są ograniczone, a wcześniejsze badania nie skupiały się na konkretnych czynnikach przyczyniających się do złej jakości snu w tej populacji. W szczególności kobiety w ciąży zgłaszają, że objawy fizyczne, w tym dyskomfort i ból, zakłócają ich sen. W populacjach niebędących w ciąży ta zależność między bólem a snem jest dwukierunkowa, a nieprzystosowawcze reakcje psychologiczne na ból dodatkowo pogarszają zły sen. Teoria i dowody empiryczne wskazują, że interwencje oparte na uważności mogą być skuteczne w kierowaniu tymi reakcjami psychologicznymi. Nadrzędnym celem jest wykorzystanie randomizowanego projektu kontrolnego w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i przestrzegania redukcji stresu opartej na uważności oraz suplementacji snu prenatalnego (MBSR + PS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem wśród kobiet w ciąży ze słabą jakością snu (n = 50) . Uczestniczki zostaną zrekrutowane do wypełnienia kwestionariuszy badawczych w dwóch punktach czasowych w czasie ciąży. Uczestnicy przydzieleni losowo do MBSR+PS otrzymają zwykłą opiekę, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8 tygodniowych sesjach grupowych MBSR (oprócz sesji wprowadzającej MBSR, wywiadu 1:1 z instruktorem i całodniowego odosobnienia) oraz 6-8 sesji PS indywidualnie lub w małych grupach i uzupełnią dzienniki dziennego snu i ćwiczeń domowych. Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają zwykłą opiekę.
Cele szczegółowe to:
- Aby określić dopuszczalność MBSR + PS.
- Aby określić wykonalność MBSR + PS.
- Aby określić zgodność z MBSR + PS.
- Zbadanie dowodów na zmianę mediatorów psychologicznych.
- Aby zbadać różnice między grupami we śnie.
- Aby zbadać różnice między grupami w innych krytycznych wynikach klinicznych (np. objawy depresyjne, objawy lękowe, stres).
Istnieje solidna podstawa koncepcyjna do przewidywania potencjalnych korzyści tego podejścia dla kobiet w ciąży. Ukierunkowanie reakcji psychologicznych na zły sen podczas ciąży może przynieść znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża 12-28 tydzień ciąży w momencie rozpoczęcia interwencji
- 18 lat lub więcej
- Regularny dostęp do komputera, telefonu lub tabletu z dostępem do Internetu
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku oraz wyrażenia świadomej zgody
- Zła jakość snu (PSQI > 5)
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu (np. bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, zaburzenia rytmu okołodobowego)
- Praca zmianowa lub opieka nocna
- Problemy psychologiczne, medyczne lub inne, które wymagają priorytetowego leczenia (np. czynne samobójstwo, prawdopodobna depresja (PHQ-9 ≥ 10), psychoza, leżenie w łóżku, ciąża mnoga)
- Bieżąca regularna praktyka uważności (>20 minut/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności plus dodatek do snu prenatalnego (MBSR+PS)
Interwencja badawcza to standardowa redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), która zostanie przeprowadzona w ramach 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji za pośrednictwem wideokonferencji dla grup 20-30 kobiet w ciąży i nieciężarnych.
MBSR składa się również z 2,5-godzinnej sesji orientacyjnej, 30-minutowej prywatnej rozmowy z instruktorem i całodniowego rekolekcji, a wszystko to odbywa się za pośrednictwem wideokonferencji.
Dodatkowa treść snu prenatalnego zostanie dostarczona podczas 6-8 30-minutowych sesji za pośrednictwem wideokonferencji, indywidualnie lub w małych grupach, i czerpie materiał z terapii bezsenności opartej na uważności, programu porodu i rodzicielstwa opartego na uważności oraz poznawczej terapii behawioralnej dla bezsenność prenatalna.
|
MBSR+PS
TAU
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Warunki kontrolne zostały zaprojektowane tak, aby odzwierciedlały standardową opiekę nad pacjentami cierpiącymi na bezsenność.
Nie nakłada się żadnych ograniczeń na otrzymywanie leczenia niezwiązanego z badaniem, w tym leków lub psychoterapii, z wyjątkiem prośby uczestników o powstrzymanie się od udziału w praktyce uważności niezwiązanej z badaniem.
Stosowanie leczenia niezwiązanego z badaniem będzie śledzone.
|
TAU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z łącznym wynikiem większym lub równym 24 w 8-elementowym Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji średnio 12 tygodni
|
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8) waha się od 8 do 32, przy czym wysoki wynik oznacza większe zadowolenie.
Zgłoszony zostanie wynik CSQ-8 uczestników losowo przydzielonych do MBSR+PS; uczestnicy losowo przydzieleni do TAU nie wypełnią CSQ-8, ponieważ pytania dotyczą programu MBSR+PS.
|
Po interwencji średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji MBSR i dodatku PS od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
Uczestnicy mogą uczestniczyć w sesjach 0-8 MBSR i PS.
|
Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji średnio 12 tygodni
|
Aby działanie można było uznać za zakończone, musi zostać zrealizowanych co najmniej 95% elementów.
|
Po interwencji średnio 12 tygodni
|
|
Kompletność wyników badania na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Aby działanie można było uznać za zakończone, musi zostać zrealizowanych co najmniej 95% elementów.
Kompletność pomiarów badania na początku badania i po 12 tygodniach łączy się (uśrednia); zgłaszany jest odsetek pomiarów wykonanych w poszczególnych punktach czasowych.
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Odsetek sesji MBSR i PS, w których uczestniczyło
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
Miara ta nie będzie zbierana w przypadku uczestników losowo przydzielonych do TAU.
|
Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Częstotliwość praktyk domowych od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do MBSR+PS będą wypełniać codzienne dzienniki opisujące swoje formalne i nieformalne praktyki.
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU nie ukończą tego działania.
|
Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Czas trwania praktyk domowych od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do MBSR+PS będą wypełniać codzienne dzienniki opisujące swoje formalne i nieformalne praktyki.
Uczestnicy przydzieleni do TAU nie ukończą tego działania.
|
Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana Skali Współczucia wobec siebie – krótka forma (SCS-SF) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik w skali współczucia wobec siebie – krótka forma (SCS-SF) mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku SCS-SF od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ) Czynniki nieoceniające i niereaktywne od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Do kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ) uwzględniliśmy dwa czynniki: czynnik nieoceniający (wyniki w zakresie od 8 do 40) i czynniki braku reaktywności (wyniki w zakresie od 7 do 35).
Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Zostaną zgłoszone zmiany w wynikach czynników od wartości początkowej do po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz zmiany strategii radzenia sobie – poprawiony (CSQ-R) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wyniki Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie – poprawione (CSQ-R) wahają się od 0 do 36 w każdej z 7 podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku CSQ od wartości początkowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu przeżuwania i refleksji (RRQ) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik w Kwestionariuszu Przeżuwania i Refleksji (RRQ) waha się od 12 do 60 dla każdego z dwóch czynników.
Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do rozmyślań i refleksji.
Zgłaszana będzie zmiana wyniku RRQ od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) waha się od 0 do 21.
Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Zgłaszana będzie zmiana wyniku PSQI od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik Insomnia Severity Index (ISI) mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Zgłaszana będzie zmiana wyniku ISI od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań na temat oceny snu (DBAS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik Dysfunkcjonalnych przekonań na temat snu (DBAS) waha się od 0 do 10, przy czym wynik 4 lub więcej wskazuje na nierealistyczne oczekiwania dotyczące snu, a wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania na temat snu.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku DBAS od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników w zakresie miar radzenia sobie z zaburzeniami snu w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik w zakresie środków radzenia sobie z zaburzeniami snu mieści się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie aktywnych środków radzenia sobie w przypadku zaburzeń snu.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku w zakresie środków radzenia sobie z zaburzeniami snu od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Martw się o długość snu
Ramy czasowe: Po interwencji średnio 12 tygodni
|
Miara jednoelementowa, która ocenia, czy uczestnicy martwili się brakiem wystarczającej ilości snu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
Po interwencji średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik większy lub równy 10 wskazuje na depresję od umiarkowanej do ciężkiej, a im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresji.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Od początku do końca interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana 6-punktowego wskaźnika lęku PROMIS od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Skala lęku PROMIS, składająca się z 6 elementów, mieści się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk; na podstawie surowych wyników można wyznaczyć standaryzowane wyniki T. Zgłaszana będzie zmiana 6-punktowego wskaźnika lęku T-score PROMIS od wartości początkowej do wartości po interwencji (po 12 tygodniach). Wartości T-score mają średnią = 50 i SD = 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wyniki T są interpretowane w następujący sposób: Mniej niż 55 = Brak do lekkiego niepokoju 55,0-59,9 = Łagodny niepokój 60,0-69,9 = Umiarkowany niepokój 70 lat i więcej = Silny niepokój |
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Wynik w Skali Postrzeganego Stresu mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę stresu.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku PSS od wartości wyjściowej do po interwencji (po 12 tygodniach).
|
Na początku i po interwencji, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32853
- K23AT009896 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności plus dodatek do snu prenatalnego
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania