- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05017974
Forskning om att förbättra sömnen under graviditeten (RISE)
Randomiserat kontrollerat försök med Mindfulness-baserad stressreduktion plus prenatalt sömntillskott kontra vanlig vård: acceptans, genomförbarhet och efterlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig sömnkvalitet är mycket utbredd under graviditeten, med viktiga konsekvenser för mödrars och spädbarns hälsa och välbefinnande. Trots detta finns det begränsad forskning om interventioner för att förbättra prenatal sömn, och tidigare forskning har inte inriktat sig på de specifika faktorer som bidrar till dålig sömnkvalitet i denna population. Specifikt rapporterar gravida människor att fysiska symtom, inklusive obehag och smärta, stör deras sömn. I icke-gravida populationer är detta smärt-sömnförhållande dubbelriktat, och felaktiga psykologiska svar på smärta förvärrar ytterligare dålig sömn. Teori och empiriska bevis tyder på att mindfulness-baserade interventioner kan vara effektiva för att rikta in sig på dessa psykologiska svar. Det övergripande målet är att använda en randomiserad kontrolldesign för att undersöka acceptans, genomförbarhet och efterlevnad av mindfulness-baserad stressreduktion plus prenatal sömntillägg (MBSR+PS) jämfört med behandling som vanligt bland gravida personer med dålig sömnkvalitet (n=50) . Deltagarna kommer att rekryteras för att fylla i studienkäter vid två tidpunkter under graviditeten. Deltagare som randomiserats till MBSR+PS kommer att få vanlig vård, kommer att bli ombedda att delta i 8 MBSR-sessioner per vecka (utöver MBSR-orienteringssessionen, 1:1-intervju med instruktören och dagslång retreat) och 6-8 PS-sessioner individuellt eller i små grupper, och kommer att fylla i daglig sömn och dagböcker hemma. Deltagare som randomiserats till behandling som vanligt kommer att få sedvanlig vård.
De specifika målen är:
- För att bestämma acceptansen av MBSR+PS.
- För att bestämma genomförbarheten av MBSR+PS.
- För att bestämma överensstämmelse med MBSR+PS.
- Att utforska bevis på förändring hos psykologiska mediatorer.
- Att utforska skillnader i sömn mellan grupper.
- Att utforska gruppskillnader i andra kritiska kliniska resultat (t.ex. depressiva symtom, ångestsymtom, stress).
Det finns en stark konceptuell grund för att förutsäga den potentiella nyttan av detta tillvägagångssätt för gravida människor. Att rikta in sig på psykologiska svar på dålig sömn under graviditeten kan ha betydande folkhälsofördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet 12-28 veckors graviditet vid tidpunkten för interventionsstart
- 18 år eller äldre
- Regelbunden tillgång till en webbaktiverad dator, telefon eller surfplatta
- Förmåga att läsa och tala engelska och att ge informerat samtycke
- Dålig sömnkvalitet (PSQI > 5)
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad sömnstörning (t.ex. sömnapné, narkolepsi, parasomni, dygnsrytmstörning)
- Skiftarbete eller nattvårdsansvar
- Psykologiska, medicinska eller andra problem som kräver prioriterad behandling (t.ex. aktiv suicidalitet, sannolik depression (PHQ-9 ≥ 10), psykos, i sängläge, multipel graviditet)
- Aktuell regelbunden mindfulnessträning (>20 minuter/vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion plus prenatal sömntillägg (MBSR+PS)
Studieinterventionen är standard mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), som kommer att levereras genom 8 veckovisa 2,5 timmars sessioner via videokonferenser till grupper om 20-30 gravida och icke-gravida personer.
MBSR består också av en 2,5-timmars orienteringssession, en 30-minuters privat intervju med instruktören och en heldags retreat, allt genomfört via videokonferenser.
Det kompletterande prenatala sömninnehållet kommer att levereras genom 6-8 30-minuterssessioner via videokonferenser, antingen individuellt eller till små grupper, och hämtar material från mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet, mindfulness-baserad förlossning och föräldraskapsprogram och kognitiv beteendeterapi för prenatal sömnlöshet.
|
MBSR+PS
TAU
|
Övrig: Behandling som vanligt
Kontrolltillståndet utformades för att återspegla standardvård för sömnlöshetspatienter.
Inga gränser sätts för att få icke-studiebehandling, inklusive medicinering eller psykoterapi, med undantag för att be deltagarna att avstå från att delta i icke-studiemässiga mindfulnessövningar.
Användning av icke-studiebehandling kommer att spåras.
|
TAU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ett totalt resultat som är större än eller lika med 24 på 8-objekt kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8) vid 12 veckor
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8) poäng varierar från 8 till 32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse.
CSQ-8-poängen för deltagare randomiserade till MBSR+PS kommer att rapporteras; deltagare som randomiserats till TAU kommer inte att slutföra CSQ-8 eftersom frågorna avser MBSR+PS-programmet.
|
Efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som deltar i minst en session av MBSR och PS-tillägget från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Deltagare kan delta i 0-8 sessioner av MBSR och PS.
|
Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Antal deltagare som slutför endpoint-åtgärder efter 12 veckor
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
För att en åtgärd ska anses vara komplett måste minst 95 % av objekten vara genomförda.
|
Efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Fullständighet av studiemått vid baslinjen och vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
För att en åtgärd ska anses vara komplett måste minst 95 % av objekten vara genomförda.
Fullständighet av studiemått vid baslinjen och 12 veckor kombineras (genomsnittligt); andelen genomförda åtgärder över tidpunkter rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Andel MBSR- och PS-sessioner som deltog
Tidsram: Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Denna åtgärd kommer inte att samlas in för deltagare som randomiserats till TAU.
|
Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Frekvens för hemmaövningar från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Deltagare som randomiserats till MBSR+PS kommer att fylla i dagliga dagböcker och rapportera sina formella och informella metoder.
Deltagare som randomiserats till TAU kommer inte att slutföra denna åtgärd.
|
Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Varaktighet för hemmaövningar från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Deltagare som randomiserats till MBSR+PS kommer att fylla i dagliga dagböcker och rapportera sina formella och informella metoder.
Deltagare som tilldelats TAU kommer inte att slutföra denna åtgärd.
|
Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större självmedkänsla.
Förändringen i SCS-SF-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Icke-dömande och icke-reaktivitetsfaktorer från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Vi inkluderade två faktorer i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): den icke-dömande faktorn (poäng varierar från 8 till 40) och icke-reaktivitetsfaktorer (poäng varierar från 7 till 35).
Högre poäng indikerar större mindfulness.
Förändringen i faktorpoäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Frågeformulär för förändring i hanteringsstrategier - reviderat (CSQ-R) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Coping Strategies Questionnaire - Revised (CSQ-R)-poäng varierar från 0 till 36 på var och en av de 7 underskalorna, med högre poäng som indikerar större användning av en coping-strategi.
Förändringen i CSQ-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Ändring av idisslande-reflektionsfrågeformulär (RRQ) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Poängen för Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) varierar från 12 till 60 för var och en av de två faktorerna.
Större poäng tyder på större benägenhet att idissla och reflektera.
Förändringen i RRQ-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng varierar från 0 till 21.
En totalpoäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
Förändringen i PSQI-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i Insomnia Severity Index Score (ISI) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Förändringen i ISI-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser om sömnresultat (DBAS) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Poängen för dysfunktionella övertygelser om sömn (DBAS) varierar från 0 till 10, med en poäng på 4 eller högre som indikerar orealistiska förväntningar på sömn, och högre poäng indikerar mer dysfunktionella föreställningar om sömn.
Förändringen i DBAS-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i åtgärder för att hantera sömnstörningar från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Poängen Mått för att hantera sömnstörningar varierar från 0 till 11, med högre poäng tyder på ökad användning av aktiva copingåtgärder för sömnstörningar.
Förändringen av poängen för åtgärder för att hantera sömnstörningar från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Oroa dig för sömnlängd
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Enstaka objektsmått som bedömer om deltagare oroar sig för att inte sova tillräckligt under de senaste 2 veckorna.
|
Efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9-poäng (PHQ-9) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poängen sträcker sig från 0 till 27, med en poäng som är större än eller lika med 10 som indikerar måttlig till svår depression, och ju högre poäng desto större svårighetsgrad av depressiva symtomen.
Förändringen i PHQ-9-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje till post-intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Ändring i PROMIS 6-punkters ångestresultat från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
PROMIS 6-punkts ångestpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar svårare ångest; från råpoäng kan standardiserade T-poäng bestämmas. Förändringen i PROMIS 6-item ångest T-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras. T-poängvärdena har ett medelvärde = 50 och SD = 10, med högre poäng som indikerar större ångest. T-poängen tolkas enligt följande: Mindre än 55 = Ingen till lätt ångest 55,0-59,9 = Lätt ångest 60,0-69,9 = Måttlig ångest 70 och över = Svår ångest |
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Förändring i Perceived Stress Scale Score (PSS) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Poängen för Perceived Stress Scale varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större bedömning av stress.
Förändringen i PSS-poäng från baslinje till post-intervention (vid 12 veckor) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och efter intervention, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-32853
- K23AT009896 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion plus prenatal sömntillägg
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
ElsanHar inte rekryterat ännu
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad