Onderzoek naar het verbeteren van slaap tijdens de zwangerschap (RISE)
15 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde stressvermindering plus prenataal slaapsupplement versus gebruikelijke zorg: aanvaardbaarheid, haalbaarheid en therapietrouw
Het overkoepelende doel is om een gerandomiseerd controleontwerp te gebruiken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en therapietrouw van op mindfulness gebaseerde stressvermindering plus prenatale slaapsupplementen (MBSR+PS) te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij zwangere mensen met een slechte slaapkwaliteit (n=50). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slechte slaapkwaliteit komt veel voor tijdens de zwangerschap, met belangrijke implicaties voor de gezondheid en het welzijn van moeder en kind. Desondanks is er beperkt onderzoek gedaan naar interventies om de prenatale slaap te verbeteren, en eerder onderzoek was niet gericht op de specifieke factoren die bijdragen aan een slechte slaapkwaliteit bij deze populatie. In het bijzonder melden zwangere mensen dat lichamelijke symptomen, waaronder ongemak en pijn, hun slaap verstoren. Bij niet-zwangere populaties is deze pijn-slaaprelatie bidirectioneel, en onaangepaste psychologische reacties op pijn verergeren de slechte slaap verder. Theorie en empirisch bewijs geven aan dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief kunnen zijn om deze psychologische reacties aan te pakken. Het overkoepelende doel is om een gerandomiseerd controleontwerp te gebruiken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en therapietrouw van op mindfulness gebaseerde stressvermindering plus prenatale slaapsupplementen (MBSR+PS) te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij zwangere mensen met een slechte slaapkwaliteit (n=50). . Deelnemers zullen worden aangeworven om onderzoeksvragenlijsten in te vullen op twee tijdstippen tijdens de zwangerschap. Deelnemers gerandomiseerd naar MBSR+PS krijgen de gebruikelijke zorg, worden gevraagd om 8 wekelijkse MBSR-groepssessies bij te wonen (naast de MBSR-oriëntatiesessie, 1:1-interview met de instructeur en dagretraite) en 6-8 PS-sessies individueel of in kleine groepen, en zal dagelijkse slaap- en thuisoefendagboeken invullen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke behandeling, krijgen de gebruikelijke zorg.
De specifieke doelen zijn:
- Om de aanvaardbaarheid van MBSR+PS te bepalen.
- Om de haalbaarheid van MBSR+PS te bepalen.
- Om de naleving van MBSR+PS te bepalen.
- Bewijs van verandering in psychologische bemiddelaars onderzoeken.
- Verschillen in slaap tussen groepen onderzoeken.
- Groepsverschillen onderzoeken in andere kritieke klinische uitkomsten (bijv. depressieve symptomen, angstsymptomen, stress).
Er is een sterke conceptuele basis om het potentiële voordeel van deze aanpak voor zwangere mensen te voorspellen. Het richten van psychologische reacties op slecht slapen tijdens de zwangerschap kan aanzienlijke voordelen voor de volksgezondheid hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap 12-28 weken zwangerschap bij aanvang van de interventie
- 18 jaar of ouder
- Regelmatige toegang tot een computer, telefoon of tablet met internettoegang
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken, en om geïnformeerde toestemming te geven
- Slechte slaapkwaliteit (PSQI > 5)
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu, narcolepsie, parasomnie, circadiane ritmestoornis)
- Ploegendienst of nachtelijke zorgtaken
- Psychische, medische of andere problemen die een prioritaire behandeling vereisen (bijv. actieve suïcidaliteit, waarschijnlijke depressie (PHQ-9 ≥ 10), psychose, bedrust, meerlingzwangerschap)
- Huidige reguliere mindfulness-oefening (>20 minuten/week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering plus supplement voor prenatale slaap (MBSR+PS)
De studie-interventie is standaard op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR), die wordt geleverd via 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur via videoconferenties voor groepen van 20-30 zwangere en niet-zwangere mensen.
MBSR bestaat ook uit een oriëntatiesessie van 2,5 uur, een privé-interview van 30 minuten met de instructeur en een hele dag retraite, allemaal uitgevoerd via videoconferenties.
De aanvullende prenatale slaapinhoud zal worden gegeven via 6-8 sessies van 30 minuten via videoconferenties, hetzij individueel of aan kleine groepen, en is gebaseerd op op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid, op mindfulness gebaseerde programma's voor bevalling en ouderschap en cognitieve gedragstherapie voor prenatale slapeloosheid.
|
MBSR+PS
TAU
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De controleconditie was ontworpen om de standaardzorg voor patiënten met slapeloosheid weer te geven.
Er worden geen beperkingen gesteld aan het ontvangen van niet-studiebehandeling, inclusief medicatie of psychotherapie, met uitzondering van het vragen aan deelnemers om af te zien van deelname aan mindfulness-oefeningen buiten de studie.
Het gebruik van niet-studiebehandeling wordt bijgehouden.
|
TAU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een totaalscore groter dan of gelijk aan 24 op de uit 8 items bestaande klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De score van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) varieert van 8 tot 32, waarbij hoge scores wijzen op een grotere tevredenheid.
De CSQ-8-score van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar MBSR+PS wordt gerapporteerd; deelnemers die naar TAU zijn gerandomiseerd, zullen de CSQ-8 niet voltooien omdat de vragen betrekking hebben op het MBSR+PS-programma.
|
Post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één MBSR-sessie en het PS-supplement bijwoont, van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Deelnemers kunnen 0-8 sessies MBSR en PS bijwonen.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de eindpuntmetingen voltooit na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Om een maatregel als voltooid te beschouwen, moet ten minste 95% van de items zijn voltooid.
|
Post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Volledigheid van de onderzoeksmetingen bij aanvang en na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Om een maatregel als voltooid te beschouwen, moet ten minste 95% van de items zijn voltooid.
De volledigheid van de onderzoeksmaatregelen bij aanvang en na 12 weken worden gecombineerd (gemiddeld); het percentage maatregelen dat op verschillende tijdstippen is voltooid, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Percentage bijgewoonde MBSR- en PS-sessies
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Deze maatstaf wordt niet verzameld voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar TAU.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Frequentie van thuispraktijken vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar MBSR+PS zullen dagelijkse dagboeken invullen waarin ze hun formele en informele praktijken rapporteren.
Deelnemers die naar TAU zijn gerandomiseerd, zullen deze meting niet voltooien.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Duur van thuispraktijken vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar MBSR+PS zullen dagelijkse dagboeken invullen waarin ze hun formele en informele praktijken rapporteren.
Deelnemers toegewezen aan TAU zullen deze maatregel niet voltooien.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) van uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De score van de Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
De verandering in de SCS-SF-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Niet-oordelende en niet-reactiviteitsfactoren vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
We hebben twee factoren van de Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) opgenomen: de niet-oordelende factor (score varieert van 8 tot 40) en de niet-reactiviteitsfactoren (score varieert van 7 tot 35).
Hogere scores duiden op een grotere mindfulness.
De verandering in factorscores vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Vragenlijst over verandering in copingstrategieën - herzien (CSQ-R) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De Coping Strategies Questionnaire - Revised (CSQ-R)-score varieert van 0 tot 36 op elk van de zeven subschalen, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van een coping-strategie.
De verandering in de CSQ-score vanaf de uitgangswaarde tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in de herkauw-reflectievragenlijst (RRQ) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)-score varieert van 12 tot 60 voor elk van de twee factoren.
Hogere scores duiden op een grotere neiging tot herkauwen en reflecteren.
De verandering in de RRQ-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score varieert van 0 tot 21.
Een totaalscore van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
De verandering in PSQI-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in de slapeloosheidsernstindexscore (ISI) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De Insomnia Severity Index (ISI)-score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid.
De verandering in de ISI-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in disfunctionele opvattingen over de slaapscore (DBAS) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS)-score varieert van 0 tot 10, waarbij een score van 4 of hoger duidt op onrealistische verwachtingen over slaap, en hogere scores duiden op meer disfunctionele opvattingen over slaap.
De verandering in de DBAS-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in maatregelen voor het omgaan met slaapstoornissen Score van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De score voor Maatregelen om met slaapstoornissen om te gaan varieert van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van actieve copingmaatregelen voor slaapstoornissen.
De verandering in de score voor het omgaan met slaapstoornissen vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Maak je zorgen over de slaapduur
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Maatstaf met één item die beoordeelt of deelnemers zich de afgelopen twee weken zorgen maakten over onvoldoende slaap.
|
Post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in de score van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) varieert van 0 tot 27, waarbij een score groter dan of gelijk aan 10 een matige tot ernstige depressie aangeeft, en hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de depressieve symptomen.
De verandering in de PHQ-9-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in PROMIS-angstscore met 6 items van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De PROMIS-angstscore met zes items varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst; uit ruwe scores kunnen gestandaardiseerde T-scores worden bepaald. De verandering in de PROMIS angst-T-score met 6 items vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd. De T-score-waarden hebben een gemiddelde = 50 en SD = 10, waarbij hogere scores duiden op grotere angst. De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot lichte angst 55,0-59,9 = Lichte angst 60,0-69,9 = Matige angst 70 jaar en ouder = Ernstige angst |
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaalscore (PSS) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
De score op de waargenomen stressschaal varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere beoordeling van stress.
De verandering in PSS-score vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (na 12 weken) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en post-interventie, gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-32853
- K23AT009896 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .