ATB-101の投与またはATB-1011とATB-1012の同時投与後の薬物動態を比較する臨床試験
2024年1月29日 更新者：Autotelicbio
健康な成人ボランティアにおけるATB-101の投与またはATB-1011とATB-1012の同時投与後の安全性と薬物動態特性を比較および評価するための第I相臨床試験
絶食した健康な成人ボランティアにおけるATB-101の投与またはATB-1011とATB-1012の同時投与後の安全性と薬物動態特性を比較および評価する
調査の概要
詳細な説明
薬物動態のエンドポイント
- 主要評価項目：ダパグリフロジン、オルメサルタンのAUCt、Cmax
- 副次評価項目：ダパグリフロジン、オルメサルタンのAUC∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F
安全性評価
- 副作用（ただしTEAEの場合のみ）
- 併用薬
- バイタルサイン
- 実験室試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上映時に19歳以上の方
- 臨床的に重大な先天性疾患または慢性疾患を有しておらず、検診受診時に病的症状や所見が認められない方
- 研究責任者が研究対象として適切と判断した者
- 本治験の目的、内容、治験薬の特徴、予想される副作用等について十分な説明を聞き、理解した上で、任意に同意書に署名する者
除外基準:
- 臨床上重大な疾患を有する者、またはその既往歴のある者
- 消化器外科の既往歴のある方
- バルビタール系薬剤など代謝酵素を誘導・阻害する薬を服用したことがある方
- 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、初回投与日から6ヶ月以内に治験薬を投与した者。
- 初回投与日から2ヶ月以内に全血、2週間以内に成分献血、1ヶ月以内に輸血をした者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シーケンス A = 参照テスト
T（被験薬）：ATB-101 R1（参考薬1）：ATB-1011 R2（参考薬2）：ATB-1012 第 1 段階：R1 と R2 の同時投与、単回投与、その後ウォッシュアウト：7 日間後、第 2 段階：T の投与、単回投与 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス B = テスト参照
第 1 段階：T の投与、単回投与、その後ウォッシュアウト：7 日後、第 2 段階：R1 と R2 の同時投与、単回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オルメサルタンのAUCt
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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濃度-時間曲線下面積
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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オルメサルタンのCmax
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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血漿中の薬物の最大濃度
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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ダパグリフロジンのAUCt
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
濃度-時間曲線下面積
|
Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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ダパグリフロジンの Cmax
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
血漿中の薬物の最大濃度
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オルメサルタンのAUC∞
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
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オルメサルタンのTmax
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
最大血漿濃度までの時間
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
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オルメサルタンの T1/2
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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終末消失半減期
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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オルメサルタンのCL/F
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
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オルメサルタンの Vd/F
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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非静脈内投与後の見かけの分布容積
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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ダパグリフロジンのAUC∞
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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ダパグリフロジンの Tmax
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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最大血漿濃度までの時間
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
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ダパグリフロジンの T1/2
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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終末消失半減期
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
|
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ダパグリフロジンのCL/F
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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ダパグリフロジンの Vd/F
時間枠：Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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非静脈内投与後の見かけの分布容積
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Day1(ファーストステージ)、Day8(セカンドステージ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaewoo Kim、H + Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月19日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATB-101-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。