Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra farmakokinetik efter administrering av ATB-101 eller samtidig administrering av ATB-1011 och ATB-1012

29 januari 2024 uppdaterad av: Autotelicbio

En klinisk fas I-studie för att jämföra och utvärdera säkerhet och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av ATB-101 eller samtidig administrering av ATB-1011 och ATB-1012 hos friska vuxna frivilliga

Att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av ATB-101 eller samtidig administrering av ATB-1011 och ATB-1012 hos fastande friska vuxna frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetiska effektmått

  1. Primärt effektmått: AUCt, Cmax för Dapagliflozin, Olmesartan
  2. Sekundärt effektmått: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F för Dapagliflozin, Olmesartan

Säkerhetsutvärdering

  1. Biverkningar (men endast vid TEAE)
  2. Samtidiga läkemedel
  3. Vitala tecken
  4. Laboratorietest

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är över 19 år på visningen besöker
  • De som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd vid läkarundersökning vid screeningbesöket
  • De som fastställts som lämpliga studieämnen av huvudforskaren
  • En person som undertecknar samtyckesformuläret efter behag, efter att ha hört och förstått en tillräcklig förklaring av syftet, innehållet, egenskaperna hos prövningsprodukten och förväntade biverkningar av denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  • De som har en kliniskt signifikant sjukdom eller har en historia av sådan sjukdom
  • De som har en historia av gastrointestinala operationer
  • De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metabolismenzymer som barbitalläkemedel
  • De som deltog i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier och administrerade prövningsprodukterna inom 6 månader från det första administreringsdatumet.
  • De som donerat helblod inom 2 månader eller donerat komponenter inom 2 veckor, eller fått en blodtransfusion inom 1 månad från det första administreringsdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens A=Referens-Test

T(Testläkemedel): ATB-101 R1(Referensläkemedel1): ATB-1011 R2(Referensläkemedel2): ATB-1012

Första steget: samtidig administrering av R1 och R2, engångsdos och sedan tvättning: 7 dagar och sedan andra steg: administrering av T, engångsdos
Läkemedel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Testa drogen

    - Kodnamn: ATB-101

  2. Kontrollläkemedel1

    • Kodnamn: ATB-1011
    • Aktiv ingrediens: Olmesartan

  3. Kontrollläkemedel 2

    • Kodnamn: ATB-1012
    • Aktiv ingrediens: Dapagliflozin
Andra namn:
  • ATB-1011 varumärke: Olmetec
  • ATB-1012 varumärke: Forxiga
Aktiv komparator: Sekvens B=Test-Referens
Första steget: administrering av T, engångsdos och sedan tvättning: 7 dagar och sedan andra steg: samtidig administrering av R1 och R2, engångsdos
Läkemedel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Testa drogen

    - Kodnamn: ATB-101

  2. Kontrollläkemedel1

    • Kodnamn: ATB-1011
    • Aktiv ingrediens: Olmesartan

  3. Kontrollläkemedel 2

    • Kodnamn: ATB-1012
    • Aktiv ingrediens: Dapagliflozin
Andra namn:
  • ATB-1011 varumärke: Olmetec
  • ATB-1012 varumärke: Forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt för Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Area under koncentration-tid-kurvan
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Cmax för Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
AUCt för Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Area under koncentration-tid-kurvan
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Cmax för Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC∞ för Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Tmax för Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Tid till maximal plasmakoncentration
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
T1/2 av Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
CL/F av Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Vd/F av Olmesartan
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
AUC∞ för Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Tmax för Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Tid till maximal plasmakoncentration
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
T1/2 av Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
CL/F av Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsram: Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)
Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering
Dag 1 (första etappen), dag 8 (andra etappen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autotelicbio

Utredare

  • Huvudutredare: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATB-101-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna volontärer

Kliniska prövningar på ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera