- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017987
Klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik efter administration af ATB-101 eller samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012
Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af ATB-101 eller samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetiske endepunkter
- Primært endepunkt: AUCt, Cmax for Dapagliflozin, Olmesartan
- Sekundært endepunkt: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F for Dapagliflozin, Olmesartan
Sikkerhedsvurdering
- Bivirkninger (men kun i tilfælde af TEAE)
- Samtidig medicin
- Vitale tegn
- Laboratorietest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er over 19 år ved fremvisningen besøger
- De, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse ved screeningsbesøget
- Dem, der af den primære investigator blev bestemt som egnede studieemner
- En person, der underskriver samtykkeerklæringen efter behag, efter at have hørt og forstået en tilstrækkelig forklaring af formålet, indholdet, karakteristika af forsøgsproduktet og forventede bivirkninger af dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en klinisk signifikant sygdom eller har en historie med en sådan sygdom
- Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi
- Dem, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metabolismeenzymer, såsom barbitalmedicin
- De, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser og administrerede forsøgsprodukterne inden for 6 måneder efter den første administrationsdato.
- De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller donerede komponenter inden for 2 uger, eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned efter den første administrationsdato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sekvens A=Reference-Test
T(Testlægemiddel): ATB-101 R1(Referencelægemiddel1): ATB-1011 R2(Referencelægemiddel2): ATB-1012 Første trin: samtidig administration af R1 og R2, enkeltdosis og derefter udvaskning: 7 dage og derefter Andet trin: administration af T, enkeltdosis |
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sekvens B=Test-Reference
Første trin: administration af T, enkeltdosis og derefter udvaskning: 7 dage og derefter Andet trin: samtidig administration af R1 og R2, enkeltdosis
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Areal under koncentration-tid-kurven
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Cmax for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
AUCt for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Areal under koncentration-tid-kurven
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC∞ for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tmax for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
T1/2 af Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
CL/F af Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Vd/F af Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
AUC∞ for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tmax af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
T1/2 af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
CL/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Vd/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration
|
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATB-101-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med ATB-101, ATB-1011, ATB-1012
-
AutotelicbioRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Essentiel hypertensionKorea, Republikken
-
Antibe Therapeutics Inc.Algorithme Pharma IncAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i mundhulenForenede Stater
-
University of HoustonUkendt
-
Semmelweis UniversityRekrutteringAlveolært knogletabUngarn
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetHæmodynamik | Bariatrisk kirurgiTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetBariatrisk kirurgi | Arterielt blodtrykTyskland
-
SanofiAfsluttetDiarré, InfantilFilippinerne