Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik efter administration af ATB-101 eller samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012

29. januar 2024 opdateret af: Autotelicbio

Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af ATB-101 eller samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 hos raske voksne frivillige

At sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af ATB-101 eller samtidig administration af ATB-1011 og ATB-1012 hos fastende raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske endepunkter

  1. Primært endepunkt: AUCt, Cmax for Dapagliflozin, Olmesartan
  2. Sekundært endepunkt: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F for Dapagliflozin, Olmesartan

Sikkerhedsvurdering

  1. Bivirkninger (men kun i tilfælde af TEAE)
  2. Samtidig medicin
  3. Vitale tegn
  4. Laboratorietest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er over 19 år ved fremvisningen besøger
  • De, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse ved screeningsbesøget
  • Dem, der af den primære investigator blev bestemt som egnede studieemner
  • En person, der underskriver samtykkeerklæringen efter behag, efter at have hørt og forstået en tilstrækkelig forklaring af formålet, indholdet, karakteristika af forsøgsproduktet og forventede bivirkninger af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en klinisk signifikant sygdom eller har en historie med en sådan sygdom
  • Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi
  • Dem, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metabolismeenzymer, såsom barbitalmedicin
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser og administrerede forsøgsprodukterne inden for 6 måneder efter den første administrationsdato.
  • De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller donerede komponenter inden for 2 uger, eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned efter den første administrationsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens A=Reference-Test

T(Testlægemiddel): ATB-101 R1(Referencelægemiddel1): ATB-1011 R2(Referencelægemiddel2): ATB-1012

Første trin: samtidig administration af R1 og R2, enkeltdosis og derefter udvaskning: 7 dage og derefter Andet trin: administration af T, enkeltdosis

  1. Test lægemiddel

    - Kodenavn: ATB-101

  2. Kontrolmiddel 1

    • Kodenavn: ATB-1011
    • Aktiv ingrediens: Olmesartan
  3. Kontrolmiddel 2

    • Kodenavn: ATB-1012
    • Aktiv ingrediens: Dapagliflozin
Andre navne:
  • ATB-1011 mærkenavn: Olmetec
  • ATB-1012 mærkenavn: Forxiga
Aktiv komparator: Sekvens B=Test-Reference
Første trin: administration af T, enkeltdosis og derefter udvaskning: 7 dage og derefter Andet trin: samtidig administration af R1 og R2, enkeltdosis
  1. Test lægemiddel

    - Kodenavn: ATB-101

  2. Kontrolmiddel 1

    • Kodenavn: ATB-1011
    • Aktiv ingrediens: Olmesartan
  3. Kontrolmiddel 2

    • Kodenavn: ATB-1012
    • Aktiv ingrediens: Dapagliflozin
Andre navne:
  • ATB-1011 mærkenavn: Olmetec
  • ATB-1012 mærkenavn: Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Areal under koncentration-tid-kurven
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Cmax for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
AUCt for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Areal under koncentration-tid-kurven
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞ for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tmax for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
T1/2 af Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
CL/F af Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Vd/F af Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
AUC∞ for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tmax af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
T1/2 af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
CL/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Vd/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration
Dag 1 (første etape), dag 8 (anden etape)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

3
Abonner