Ensayo clínico para comparar la farmacocinética después de la administración de ATB-101 o la coadministración de ATB-1011 y ATB-1012
29 de enero de 2024 actualizado por: Autotelicbio
Un ensayo clínico de fase I para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de ATB-101 o la coadministración de ATB-1011 y ATB-1012 en voluntarios adultos sanos
Comparar y evaluar las características farmacocinéticas y de seguridad después de la administración de ATB-101 o la coadministración de ATB-1011 y ATB-1012 en voluntarios adultos sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de valoración farmacocinéticos
- Criterio de valoración principal: AUCt, Cmax de dapagliflozina, olmesartán
- Criterio de valoración secundario: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F de dapagliflozina, olmesartán
Evaluación de seguridad
- Reacciones adversas (pero solo en caso de TEAE)
- Medicamentos concomitantes
- Signos vitales
- Prueba de laboratorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años en la visita de selección
- Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no tienen síntomas o hallazgos patológicos en el examen médico en la visita de selección.
- Los que el investigador principal determine como sujetos de estudio idóneos
- Una persona que firma el formulario de consentimiento a voluntad, después de escuchar y comprender una explicación suficiente del propósito, contenido, características del producto en investigación y reacciones adversas esperadas de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o tienen antecedentes de dicha enfermedad.
- Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Aquellos que han tomado medicamentos que inducen e inhiben las enzimas del metabolismo, como los barbitales.
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia y administraron los productos en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la primera administración.
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o componentes dentro de las 2 semanas, o recibieron una transfusión de sangre dentro del mes posterior a la fecha de la primera administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Secuencia A=Referencia-Prueba
T (medicamento de prueba): ATB-101 R1 (medicamento de referencia 1): ATB-1011 R2 (medicamento de referencia 2): ATB-1012 Primera etapa: coadministración de R1 y R2, dosis única y luego Washout: 7 días y luego Segunda etapa: administración de T, dosis única |
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia B=Prueba-Referencia
Primera etapa: administración de T, dosis única y luego Washout: 7 días y luego Segunda etapa: administración conjunta de R1 y R2, dosis única
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt de Olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
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Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
Cmax de olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Concentración máxima de fármaco en plasma
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
AUCt de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
Cmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Concentración máxima de fármaco en plasma
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC∞ de olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
Tmax de olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
T1/2 de Olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Semivida de eliminación terminal
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Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
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CL/F de olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
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Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
Vd/F de Olmesartán
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Volumen aparente de distribución después de la administración no intravenosa
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
AUC∞ de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
Tmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
T1/2 de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Semivida de eliminación terminal
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
|
CL/F de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
|
Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
|
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Vd/F de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
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Volumen aparente de distribución después de la administración no intravenosa
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Día 1 (primera etapa), Día 8 (segunda etapa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB-101-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .