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Studio clinico per confrontare la farmacocinetica dopo la somministrazione di ATB-101 o la co-somministrazione di ATB-1011 e ATB-1012

29 gennaio 2024 aggiornato da: Autotelicbio

Uno studio clinico di fase I per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di ATB-101 o la co-somministrazione di ATB-1011 e ATB-1012 in volontari adulti sani

Confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di ATB-101 o la co-somministrazione di ATB-1011 e ATB-1012 in volontari adulti sani a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint farmacocinetici

  1. Endpoint primario: AUCt, Cmax di Dapagliflozin, Olmesartan
  2. Endpoint secondario: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F di Dapagliflozin, Olmesartan

Valutazione della sicurezza

  1. Reazioni avverse (ma solo in caso di TEAE)
  2. Droghe concomitanti
  3. Segni vitali
  4. Test di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno più di 19 anni alla visita di screening
  • Coloro che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e non presentano sintomi o riscontri patologici alla visita medica alla visita di screening
  • Coloro che sono stati determinati come soggetti di studio idonei dal ricercatore principale
  • Una persona che firma il modulo di consenso a volontà, dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente dello scopo, dei contenuti, delle caratteristiche del prodotto sperimentale e delle reazioni avverse previste di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o hanno una storia di tale malattia
  • Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale
  • Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi del metabolismo come i farmaci barbital
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza e hanno somministrato i prodotti sperimentali entro 6 mesi dalla data della prima somministrazione.
  • Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o donato componenti entro 2 settimane o ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese dalla data della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza A=Test di riferimento

T(droga in esame): ATB-101 R1(droga di riferimento1): ATB-1011 R2(droga di riferimento2): ATB-1012

Primo stadio: co-somministrazione di R1 e R2, dose singola e poi Washout: 7 giorni e poi Secondo stadio: somministrazione di T, dose singola
Droga: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Droga di prova

    - Nome in codice: ATB-101

  2. Controllo farmaco1

    • Nome in codice: ATB-1011
    • Principio attivo: Olmesartan

  3. Controllo farmaco2

    • Nome in codice: ATB-1012
    • Principio attivo: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • Marchio ATB-1011: Olmetec
  • Marchio ATB-1012: Forxiga
Comparatore attivo: Sequenza B=Test-Riferimento
Primo stadio: somministrazione di T, dose singola e poi Washout: 7 giorni e poi Secondo stadio: co-somministrazione di R1 e R2, dose singola
Droga: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Droga di prova

    - Nome in codice: ATB-101

  2. Controllo farmaco1

    • Nome in codice: ATB-1011
    • Principio attivo: Olmesartan

  3. Controllo farmaco2

    • Nome in codice: ATB-1012
    • Principio attivo: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • Marchio ATB-1011: Olmetec
  • Marchio ATB-1012: Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Cmax di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Concentrazione massima di una preparazione in plasma
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
AUCt di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Cmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Concentrazione massima di una preparazione in plasma
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC∞ di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Tmax di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
T1/2 di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Emivita di eliminazione terminale
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
CL/F di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Vd/F di Olmesartan
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
AUC∞ di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo 0 all'infinito
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Tmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
T1/2 di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Emivita di eliminazione terminale
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
CL/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Vd/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa
Giorno 1 (prima tappa), Giorno 8 (seconda tappa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autotelicbio

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB-101-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

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