Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę po podaniu ATB-101 lub jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Autotelicbio

Badanie kliniczne I fazy mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu ATB-101 lub jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 zdrowym dorosłym ochotnikom

Porównanie i ocena charakterystyki bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu ATB-101 lub jednoczesnego podawania ATB-1011 i ATB-1012 zdrowym dorosłym ochotnikom na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyczne punkty końcowe

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: AUCt, Cmax dapagliflozyny, olmesartan
  2. Drugorzędowy punkt końcowy: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F dapagliflozyny, olmesartanu

Ocena bezpieczeństwa

  1. Działania niepożądane (ale tylko w przypadku TEAE)
  2. Leki towarzyszące
  3. Oznaki życia
  4. Test laboratoryjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 19 lat na wizytę przesiewową
  • Osoby, które nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz nie wykazują objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim podczas wizyty przesiewowej
  • Ci, którzy zostali uznani za odpowiednich przedmiotów badań przez głównego badacza
  • Osoba, która dobrowolnie podpisuje formularz zgody, po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia celu, zawartości, właściwości badanego produktu i spodziewanych działań niepożądanych tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub mają historię takiej choroby
  • Ci, którzy mają historię chirurgii żołądkowo-jelitowej
  • Ci, którzy przyjmowali leki indukujące i hamujące metabolizm enzymów, takie jak leki barbitalowe
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności i podawały badane produkty w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego podania.
  • Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub oddały składniki w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca od daty pierwszego podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja A=Test referencyjny

T (lek badany): ATB-101 R1 (lek referencyjny 1): ATB-1011 R2 (lek referencyjny 2): ATB-1012

Pierwszy etap: jednoczesne podanie R1 i R2, pojedyncza dawka, a następnie Wypłukanie: 7 dni, a następnie Drugi etap: podanie T, pojedyncza dawka
Lek: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Lek testowy

    - Nazwa kodowa: ATB-101

  2. Lek kontrolny 1

    • Nazwa kodowa: ATB-1011
    • Substancja czynna: olmesartan

  3. Lek kontrolny2

    • Nazwa kodowa: ATB-1012
    • Substancja czynna: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Nazwa marki ATB-1011: Olmetec
  • Nazwa marki ATB-1012: Forxiga
Aktywny komparator: Sekwencja B = Odniesienie do testu
Pierwszy etap: podanie T, pojedyncza dawka, a następnie Wypłukanie: 7 dni, a następnie Drugi etap: jednoczesne podanie R1 i R2, pojedyncza dawka
Lek: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Lek testowy

    - Nazwa kodowa: ATB-101

  2. Lek kontrolny 1

    • Nazwa kodowa: ATB-1011
    • Substancja czynna: olmesartan

  3. Lek kontrolny2

    • Nazwa kodowa: ATB-1012
    • Substancja czynna: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Nazwa marki ATB-1011: Olmetec
  • Nazwa marki ATB-1012: Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pole pod krzywą stężenie-czas
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Cmax olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
AUCt dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pole pod krzywą stężenie-czas
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Cmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞ olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Tmax olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
T1/2 olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
CL/F olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Vd/F olmesartanu
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
AUC∞ dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Tmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
T1/2 dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
CL/F dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Vd/F dapagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne
Dzień 1 (pierwszy etap), Dzień 8 (drugi etap)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autotelicbio

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-101-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj