Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения фармакокинетики после введения ATB-101 или совместного введения ATB-1011 и ATB-1012

29 января 2024 г. обновлено: Autotelicbio

Клинические испытания фазы I для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения ATB-101 или совместного введения ATB-1011 и ATB-1012 у здоровых взрослых добровольцев

Сравнить и оценить безопасность и фармакокинетические характеристики после введения ATB-101 или совместного введения ATB-1011 и ATB-1012 у здоровых взрослых добровольцев натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетические конечные точки

  1. Первичная конечная точка: AUCt, Cmax дапаглифлозина, олмесартана.
  2. Вторичная конечная точка: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F дапаглифлозина, олмесартана.

Оценка безопасности

  1. Побочные реакции (но только в случае TEAE)
  2. Сопутствующие препараты
  3. Жизненно важные признаки
  4. Лабораторный тест

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 19 лет на просмотровом визите
  • Лица, не имеющие клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или находок при медицинском осмотре во время скринингового визита
  • Те, кого главный исследователь определил в качестве подходящих субъектов исследования
  • Лицо, которое подписывает форму согласия по своему желанию, после того, как выслушает и поймет достаточное объяснение цели, содержания, характеристик исследуемого продукта и ожидаемых побочных реакций этого клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть клинически значимое заболевание или в анамнезе такое заболевание
  • Те, у кого есть история желудочно-кишечной хирургии
  • Те, кто принимал препараты, которые индуцируют и ингибируют ферменты метаболизма, такие как препараты барбитала.
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности и вводил исследуемые продукты в течение 6 месяцев с даты первого введения.
  • Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или сдал компоненты в течение 2 недель, или получил переливание крови в течение 1 месяца после даты первого введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательность A = эталонный тест

T (исследуемый препарат): ATB-101 R1 (эталонный препарат 1): ATB-1011 R2 (эталонный препарат 2): ATB-1012

Первый этап: совместное введение R1 и R2, однократная доза, затем вымывание: 7 дней, а затем Второй этап: введение Т, однократная доза.
Лекарство: АТБ-101, АТБ-1011, АТБ-1012

  1. Тестовый препарат

    - Кодовое название: АТБ-101

  2. Контрольный препарат1

    • Кодовое название: АТБ-1011
    • Действующее вещество: Олмесартан

  3. Контрольный препарат2

    • Кодовое название: АТБ-1012
    • Действующее вещество: Дапаглифлозин
Другие имена:
  • Торговая марка АТБ-1011: Olmetec
  • Торговая марка АТБ-1012: Forxiga
Активный компаратор: Последовательность B = тест-эталон
Первый этап: введение Т, однократная доза, затем вымывание: 7 дней, а затем Второй этап: совместное введение R1 и R2, однократная доза.
Лекарство: АТБ-101, АТБ-1011, АТБ-1012

  1. Тестовый препарат

    - Кодовое название: АТБ-101

  2. Контрольный препарат1

    • Кодовое название: АТБ-1011
    • Действующее вещество: Олмесартан

  3. Контрольный препарат2

    • Кодовое название: АТБ-1012
    • Действующее вещество: Дапаглифлозин
Другие имена:
  • Торговая марка АТБ-1011: Olmetec
  • Торговая марка АТБ-1012: Forxiga

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt Ольмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Площадь под кривой концентрация-время
День1(первый этап), День8(второй этап)
Cmax ольмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Максимальная концентрация препарата в плазме
День1(первый этап), День8(второй этап)
AUCt дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Площадь под кривой концентрация-время
День1(первый этап), День8(второй этап)
Cmax дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Максимальная концентрация препарата в плазме
День1(первый этап), День8(второй этап)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC∞ ольмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности
День1(первый этап), День8(второй этап)
Tmax ольмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Время достижения максимальной концентрации в плазме
День1(первый этап), День8(второй этап)
T1/2 Олмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Терминальный период полувыведения
День1(первый этап), День8(второй этап)
CL / F Ольмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
День1(первый этап), День8(второй этап)
Vd/F Ольмесартана
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Видимый объем распределения после невнутривенного введения
День1(первый этап), День8(второй этап)
AUC∞ дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности
День1(первый этап), День8(второй этап)
Tmax дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Время достижения максимальной концентрации в плазме
День1(первый этап), День8(второй этап)
T1/2 дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Терминальный период полувыведения
День1(первый этап), День8(второй этап)
CL/F дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
День1(первый этап), День8(второй этап)
Вд/Ф Дапаглифлозина
Временное ограничение: День1(первый этап), День8(второй этап)
Видимый объем распределения после невнутривенного введения
День1(первый этап), День8(второй этап)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Autotelicbio

Следователи

  • Главный следователь: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATB-101-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться