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ATB-101 투여 또는 ATB-1011과 ATB-1012의 병용투여 후 약동학을 비교하기 위한 임상시험

2024년 1월 29일 업데이트: Autotelicbio

건강한 성인 지원자에서 ATB-101 투여 또는 ATB-1011과 ATB-1012 병용 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상 시험

공복 상태의 건강한 성인 지원자에서 ATB-101 투여 또는 ATB-1011과 ATB-1012의 병용 투여 후 안전성 및 약동학 특성을 비교 및 ​​평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약동학 종점

  1. 1차 평가변수: Dapagliflozin, Olmesartan의 AUCt, Cmax
  2. 2차 종료점: Dapagliflozin, Olmesartan의 AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F

안전성 평가

  1. 부작용(그러나 TEAE의 경우에만)
  2. 병용 약물
  3. 활력징후
  4. 실험실 테스트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
        • H plus Yangji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심사 방문 시 만 19세 이상인 자
  • 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 선별진료시 건강검진에서 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
  • 시험책임자가 적합한 시험대상자로 결정한 자
  • 본 임상시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성 및 예상되는 이상반응에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후 임의로 동의서에 서명하는 자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질환이 있거나 그러한 질환의 병력이 있는 자
  • 위장관 수술의 병력이 있는 자
  • 바르비탈계 약물 등 대사효소를 유도·억제하는 약물을 복용한 자
  • 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 최초 투여일로부터 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여한 자.
  • 2개월 이내에 전혈을 기증한 자 또는 2주 이내에 성분을 기증한 자 또는 최초 투여일로부터 1개월 이내에 수혈을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시퀀스 A=참조-테스트

T(시험약): ATB-101 R1(기준약1): ATB-1011 R2(기준약2): ATB-1012

1기 : R1, R2 병용투여 후 휴약 : 7일 후 2기 : T 단독투여
의약품: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. 시험약

    - 코드명 : ATB-101

  2. 대조약1

    • 코드명: ATB-1011
    • 유효 성분: 올메사르탄

  3. 대조약2

    • 코드명: ATB-1012
    • 유효성분 : 다파글리플로진
다른 이름들:
  • ATB-1011 브랜드 이름: 올메텍
  • ATB-1012 브랜드 이름: Forxiga
활성 비교기: 시퀀스 B=테스트-참조
1기: T 단회 투여 후 휴약: 7일 후 2기: R1, R2 병용 투여, 단회
의약품: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. 시험약

    - 코드명 : ATB-101

  2. 대조약1

    • 코드명: ATB-1011
    • 유효 성분: 올메사르탄

  3. 대조약2

    • 코드명: ATB-1012
    • 유효성분 : 다파글리플로진
다른 이름들:
  • ATB-1011 브랜드 이름: 올메텍
  • ATB-1012 브랜드 이름: Forxiga

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올메사르탄의 AUCt
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
농도-시간 곡선 아래 면적
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
올메사르탄의 Cmax
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
혈장 내 최대 약물 농도
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진의 AUCt
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
농도-시간 곡선 아래 면적
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진의 Cmax
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
혈장 내 최대 약물 농도
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올메사르탄의 AUC∞
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
시간 0에서 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
올메사르탄의 Tmax
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
최대 혈장 농도까지의 시간
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
올메사르탄의 T1/2
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
말단 제거 반감기
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
올메사르탄의 CL/F
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
올메사르탄의 Vd/F
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
비정맥 투여 후 겉보기 분포 용적
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진의 AUC∞
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
시간 0에서 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진의 Tmax
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
최대 혈장 농도까지의 시간
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진 T1/2
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
말단 제거 반감기
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진의 CL/F
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
다파글리플로진의 Vd/F
기간: Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)
비정맥 투여 후 겉보기 분포 용적
Day1(1단계), Day8(두 번째 단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Autotelicbio

수사관

  • 수석 연구원: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATB-101-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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