Kliininen tutkimus farmakokinetiikan vertaamiseksi ATB-101:n annon tai ATB-1011:n ja ATB-1012:n samanaikaisen annon jälkeen
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Autotelicbio
Vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi ATB-101:n antamisen tai ATB-1011:n ja ATB-1012:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vertaa ja arvioi turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia ATB-101:n annon tai ATB-1011:n ja ATB-1012:n samanaikaisen annon jälkeen paastonneilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettiset päätepisteet
- Ensisijainen päätetapahtuma: AUCt, dapagliflotsiinin Cmax, olmesartaani
- Toissijainen päätepiste: Dapagliflotsiinin, olmesartaanin AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F
Turvallisuusarviointi
- Haittavaikutukset (mutta vain TEAE:n tapauksessa)
- Samanaikaiset lääkkeet
- Elonmerkit
- Laboratoriotesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yli 19-vuotiaita seulontakäynnillä
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä seulontakäynnin lääkärintarkastuksessa
- Ne, jotka päätutkija on määritellyt sopiviksi opiskeluaineiksi
- Henkilö, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen halutessaan kuultuaan ja ymmärtänyt riittävän selvityksen tutkimustuotteen tarkoituksesta, sisällöstä, ominaisuuksista ja tämän kliinisen tutkimuksen odotetuista haittavaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai joilla on ollut tällainen sairaus
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät aineenvaihdunnan entsyymejä, kuten barbitaalilääkkeitä
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin ja antoivat tutkimusvalmisteita 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä.
- Henkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponentteja 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron kuukauden sisällä ensimmäisestä antopäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi A = Vertailutesti
T (testilääke): ATB-101 R1 (vertailulääke1): ATB-1011 R2 (vertailulääke2): ATB-1012 Ensimmäinen vaihe: R1:n ja R2:n samanaikainen anto, kerta-annos ja sitten poisto: 7 päivää ja sitten Toinen vaihe: T:n anto, kerta-annos |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekvenssi B = Testi-viite
Ensimmäinen vaihe: T:n anto, kerta-annos ja sitten poisto: 7 päivää ja sitten Toinen vaihe: R1:n ja R2:n samanaikainen anto, kerta-annos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olmesartaanin AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Olmesartaanin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflotsiinin AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olmesartaanin AUC∞
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Olmesartaanin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Olmesartaanin T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Olmesartaanin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Olmesartaanin Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflotsiinin AUC∞
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflotsiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflotsiini T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflozinin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
|
Dapagliflozinin Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen
|
Päivä 1 (ensimmäinen vaihe), päivä 8 (toinen vaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB-101-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .