Essai clinique pour comparer la pharmacocinétique après l'administration d'ATB-101 ou la co-administration d'ATB-1011 et d'ATB-1012
29 janvier 2024 mis à jour par: Autotelicbio
Un essai clinique de phase I pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'ATB-101 ou la co-administration d'ATB-1011 et d'ATB-1012 chez des volontaires adultes en bonne santé
Comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'ATB-101 ou la co-administration d'ATB-1011 et d'ATB-1012 chez des volontaires adultes sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres pharmacocinétiques
- Critère principal : ASCt, Cmax de Dapagliflozine, Olmésartan
- Critère secondaire : AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F de Dapagliflozine, Olmésartan
Évaluation de la sécurité
- Effets indésirables (mais uniquement en cas de TEAE)
- Médicaments concomitants
- Signes vitaux
- Test de laboratoire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont plus de 19 ans lors de la visite de dépistage
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et qui ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte lors de l'examen médical lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont été déterminés comme sujets d'étude appropriés par le chercheur principal
- Une personne qui signe le formulaire de consentement à volonté, après avoir entendu et compris une explication suffisante de l'objectif, du contenu, des caractéristiques du produit expérimental et des effets indésirables attendus de cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou qui ont des antécédents d'une telle maladie
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Ceux qui ont pris des médicaments qui induisent et inhibent les enzymes du métabolisme tels que les médicaments barbital
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence et qui ont administré les produits expérimentaux dans les 6 mois suivant la première date d'administration.
- Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants dans les 2 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois suivant la première date d'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Séquence A = Test de référence
T(Médicament à l'essai) : ATB-101 R1(Médicament de référence1) : ATB-1011 R2(Médicament de référence2) : ATB-1012 Première étape : co-administration de R1 et R2, dose unique puis Washout : 7 jours puis Deuxième étape : administration de T, dose unique |
Autres noms:
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Comparateur actif: Séquence B=Test-Référence
Première étape : administration de T, dose unique puis Washout : 7 jours puis Deuxième étape : co-administration de R1 et R2, dose unique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCt d'Olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Aire sous la courbe concentration-temps
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Cmax de l'olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Concentration maximale de médicament dans le plasma
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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ASCt de la dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
Aire sous la courbe concentration-temps
|
Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Cmax de la dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
Concentration maximale de médicament dans le plasma
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC∞ de l'olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 à l'infini
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
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Tmax de l'olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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T1/2 d'Olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Demi-vie d'élimination terminale
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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CL/F d'Olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Vd/F d'Olmésartan
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Volume de distribution apparent après administration non intraveineuse
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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ASC∞ de la dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 à l'infini
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Tmax de Dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
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T1/2 de Dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
Demi-vie d'élimination terminale
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
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CL/F de Dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Vd/F de Dapagliflozine
Délai: Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
|
Volume de distribution apparent après administration non intraveineuse
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Day1 (première étape), Day8 (deuxième étape)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATB-101-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .