Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ATB-101 beadása vagy az ATB-1011 és az ATB-1012 együttadása utáni farmakokinetikák összehasonlítására

2024. január 29. frissítette: Autotelicbio

Fázisú klinikai vizsgálat az ATB-101 beadása vagy az ATB-1011 és ATB-1012 együttadása utáni biztonsági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Az ATB-101 beadása vagy az ATB-1011 és ATB-1012 együttadása utáni biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítása és értékelése egészséges, egészséges felnőtt önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakokinetikai végpontok

  1. Elsődleges végpont: AUCt, Dapagliflozin Cmax, Olmezartán
  2. Másodlagos végpont: Dapagliflozin, Olmezartán AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F

Biztonsági értékelés

  1. Mellékhatások (de csak TEAE esetén)
  2. Egyidejű gyógyszerek
  3. Életjelek
  4. Laboratóriumi teszt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton 19 éven felüliek látogatják
  • Akinek nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége, és a szűrővizsgálaton nincs kóros tünet vagy lelet.
  • Azok, akiket a vezető kutató megfelelő vizsgálati alanynak határozott meg
  • Olyan személy, aki tetszés szerint aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatta és megértette a vizsgálati készítmény céljára, tartalmára, jellemzőire és a klinikai vizsgálat várható mellékhatásaira vonatkozó kellő magyarázatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik klinikailag jelentős betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen betegség szerepel
  • Azok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
  • Azok, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek metabolikus enzimeket indukálnak és gátolnak, például barbitál gyógyszereket
  • Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia vizsgálatokban vettek részt, és az első beadás időpontjától számított 6 hónapon belül beadták a vizsgálati készítményt.
  • Azok, akik 2 hónapon belül teljes vért vagy 2 héten belül komponenseket adtak át, vagy az első beadás időpontjától számított 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szekvencia=Referencia-teszt

T (Teszt gyógyszer): ATB-101 R1 (Referencia gyógyszer1): ATB-1011 R2 (Referencia gyógyszer 2): ATB-1012

Első szakasz: R1 és R2 együttes beadása, egyszeri adag, majd kimosás: 7 nap, majd második szakasz: T beadása, egyszeri adag
Drog: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Teszt gyógyszer

    - Kódnév: ATB-101

  2. Kontroll gyógyszer1

    • Kódnév: ATB-1011
    • Hatóanyag: Olmezartán

  3. Kontroll gyógyszer2

    • Kódnév: ATB-1012
    • Hatóanyag: Dapagliflozin
Más nevek:
  • ATB-1011 márkanév: Olmetec
  • ATB-1012 márkanév: Forxiga
Aktív összehasonlító: B szekvencia = Teszt-referencia
Első szakasz: T beadása, egyszeri adag, majd kimosás: 7 nap, majd második szakasz: R1 és R2 együttes beadása, egyszeri adag
Drog: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Teszt gyógyszer

    - Kódnév: ATB-101

  2. Kontroll gyógyszer1

    • Kódnév: ATB-1011
    • Hatóanyag: Olmezartán

  3. Kontroll gyógyszer2

    • Kódnév: ATB-1012
    • Hatóanyag: Dapagliflozin
Más nevek:
  • ATB-1011 márkanév: Olmetec
  • ATB-1012 márkanév: Forxiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olmezartán AUCt
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A koncentráció-idő görbe alatti terület
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Olmezartán Cmax
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin AUCt
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A koncentráció-idő görbe alatti terület
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin Cmax
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olmezartán AUC∞
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Olmezartán Tmax
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Olmezartán T1/2
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Terminális eliminációs felezési idő
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Olmezartán CL/F
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Olmezartán Vd/F
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin AUC∞
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin Tmax
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin T1/2
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Terminális eliminációs felezési idő
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin CL/F
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Dapagliflozin Vd/F
Időkeret: 1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)
Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után
1. nap (első szakasz), 8. nap (második szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Autotelicbio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATB-101-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel