Ensaio clínico para comparar a farmacocinética após a administração de ATB-101 ou coadministração de ATB-1011 e ATB-1012
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Autotelicbio
Um ensaio clínico de fase I para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de ATB-101 ou coadministração de ATB-1011 e ATB-1012 em voluntários adultos saudáveis
Comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de ATB-101 ou coadministração de ATB-1011 e ATB-1012 em voluntários adultos saudáveis em jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pontos finais farmacocinéticos
- Desfecho primário: AUCt, Cmax de Dapagliflozina, Olmesartan
- Ponto final secundário: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F de Dapagliflozin, Olmesartan
Avaliação de segurança
- Reações adversas (mas apenas em caso de TEAE)
- Medicamentos concomitantes
- Sinais vitais
- Teste de laboratório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm mais de 19 anos na visita de triagem
- Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas ou achados patológicos no exame médico na visita de triagem
- Aqueles que foram determinados como sujeitos de estudo adequados pelo investigador principal
- Uma pessoa que assina o termo de consentimento à vontade, após ouvir e entender uma explicação suficiente sobre o propósito, conteúdo, características do produto experimental e reações adversas esperadas deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm uma doença clinicamente significativa ou têm histórico de tal doença
- Aqueles que têm uma história de cirurgia gastrointestinal
- Aqueles que tomaram drogas que induzem e inibem as enzimas do metabolismo, como drogas barbital
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência e administraram os produtos experimentais dentro de 6 meses a partir da data da primeira administração.
- Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses ou doaram componentes dentro de 2 semanas, ou receberam uma transfusão de sangue dentro de 1 mês da data da primeira administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sequência A = Teste de Referência
T(droga de teste): ATB-101 R1(droga de referência1): ATB-1011 R2(droga de referência2): ATB-1012 Primeira fase: co-administração de R1 e R2, dose única e depois Washout: 7 dias e depois Segunda fase: administração de T, dose única |
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Sequência B=Teste-Referência
Primeira etapa: administração de T, dose única e depois Washout: 7 dias e depois Segunda etapa: coadministração de R1 e R2, dose única
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCt de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Área sob a curva concentração-tempo
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Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
Cmáx de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Concentração máxima de droga no plasma
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
AUCt de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Área sob a curva concentração-tempo
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
Cmax de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Concentração máxima de droga no plasma
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC∞ de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o tempo 0 até o infinito
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Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
Tmáx de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
T1/2 de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Meia-vida de eliminação terminal
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Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
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CL/F de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
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Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
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Vd/F de olmesartana
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Volume aparente de distribuição após administração não intravenosa
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
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AUC∞ de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o tempo 0 até o infinito
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
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Tmáx de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
T1/2 de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
|
CL/F de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
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Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
|
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Vd/F de Dapagliflozina
Prazo: Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
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Volume aparente de distribuição após administração não intravenosa
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Day1(primeira etapa), Day8(segunda etapa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB-101-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .