Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de farmacokinetiek te vergelijken na toediening van ATB-101 of gelijktijdige toediening van ATB-1011 en ATB-1012

29 januari 2024 bijgewerkt door: Autotelicbio

Een klinische fase I-studie om veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van ATB-101 of gelijktijdige toediening van ATB-1011 en ATB-1012 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van ATB-101 of gelijktijdige toediening van ATB-1011 en ATB-1012 bij nuchtere gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetische eindpunten

  1. Primair eindpunt: AUCt, Cmax van Dapagliflozine, Olmesartan
  2. Secundair eindpunt: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F van Dapagliflozine, Olmesartan

Veiligheidsevaluatie

  1. Bijwerkingen (maar alleen in het geval van TEAE)
  2. Gelijktijdige medicijnen
  3. Vitale functies
  4. Laboratorium test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die ouder zijn dan 19 jaar bij het screeningbezoek
  • Degenen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben bij medisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek
  • Degenen die door de hoofdonderzoeker zijn aangewezen als geschikte proefpersonen
  • Een persoon die het toestemmingsformulier naar believen ondertekent, nadat hij voldoende uitleg heeft gehoord en begrepen over het doel, de inhoud, de kenmerken van het onderzoeksproduct en de verwachte bijwerkingen van deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die een klinisch significante ziekte hebben of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte hebben
  • Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Degenen die medicijnen hebben gebruikt die metabolisme-enzymen induceren en remmen, zoals barbital-medicijnen
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken en de onderzoeksproducten hebben toegediend binnen 6 maanden na de eerste toedieningsdatum.
  • Degenen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 2 weken componenten hebben gedoneerd of binnen 1 maand na de eerste toedieningsdatum een ​​bloedtransfusie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volgorde A=Referentietest

T(Testmedicijn): ATB-101 R1(Referentiegeneesmiddel1): ATB-1011 R2(Referentiegeneesmiddel2): ATB-1012

Eerste fase: gelijktijdige toediening van R1 en R2, enkele dosis en daarna Washout: 7 dagen en daarna Tweede fase: toediening van T, enkele dosis
Geneesmiddel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Medicijn testen

    - Codenaam: ATB-101

  2. Controle medicijn1

    • Codenaam: ATB-1011
    • Actief bestanddeel: Olmesartan

  3. Controle drug2

    • Codenaam: ATB-1012
    • Actief bestanddeel: Dapagliflozine
Andere namen:
  • ATB-1011 merknaam: Olmetec
  • ATB-1012 merknaam: Forxiga
Actieve vergelijker: Volgorde B=Testreferentie
Eerste fase: toediening van T, enkele dosis en daarna Washout: 7 dagen en daarna Tweede fase: gelijktijdige toediening van R1 en R2, enkele dosis
Geneesmiddel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Medicijn testen

    - Codenaam: ATB-101

  2. Controle medicijn1

    • Codenaam: ATB-1011
    • Actief bestanddeel: Olmesartan

  3. Controle drug2

    • Codenaam: ATB-1012
    • Actief bestanddeel: Dapagliflozine
Andere namen:
  • ATB-1011 merknaam: Olmetec
  • ATB-1012 merknaam: Forxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Cmax van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
AUCt van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Cmax van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC∞ van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Tmax van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
T1/2 van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
CL/F van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Vd/F van Olmesartan
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Schijnbaar distributievolume na niet-intraveneuze toediening
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
AUC∞ van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Tmax van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
T1/2 van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
CL/F van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Vd/F van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)
Schijnbaar distributievolume na niet-intraveneuze toediening
Dag 1 (eerste etappe), Dag 8 (tweede etappe)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autotelicbio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATB-101-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren