比较服用 ATB-101 或联合服用 ATB-1011 和 ATB-1012 后的药代动力学的临床试验
2024年1月29日 更新者：Autotelicbio
在健康成人志愿者中比较和评估 ATB-101 给药后或 ATB-1011 和 ATB-1012 联合给药后的安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
比较和评估空腹健康成人志愿者服用 ATB-101 或联合服用 ATB-1011 和 ATB-1012 后的安全性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
药代动力学终点
- 主要终点：达格列净、奥美沙坦的 AUCt、Cmax
- 次要终点：达格列净、奥美沙坦的 AUC∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F
安全评价
- 不良反应（但仅限于 TEAE）
- 合并用药
- 生命体征
- 实验室测试
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、大韩民国、08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁者
- 那些没有临床意义的先天性或慢性疾病并且在筛选访视时体格检查没有病理症状或发现的人
- 被主要研究者确定为合适的研究对象者
- 对本次临床试验的目的、内容、试验用药品的特点、预期不良反应等进行充分说明后，自愿签署知情同意书的人
排除标准：
- 那些有临床意义的疾病或有这种疾病病史的人
- 有胃肠手术史者
- 曾服用巴比妥类药物等诱导和抑制代谢酶类药物者
- 参加过其他临床试验或生物等效性研究并在首次给药后 6 个月内给予试验用药品者。
- 2个月内捐献全血或2周内捐献成分，或自首次给药日起1个月内接受输血者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：序列 A = 参考测试
T(受试药)：ATB-101 R1(参比药1)：ATB-1011 R2(参比药2)：ATB-1012 第一阶段：R1 和 R2 联合给药，单剂量，然后洗脱：7 天，然后第二阶段：T 给药，单剂量 |
其他名称：
|
|
有源比较器：序列 B=测试参考
第一阶段：T 给药，单剂量，然后洗脱：7 天，然后第二阶段：R1 和 R2 联合给药，单剂量
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奥美沙坦的拍卖
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
浓度-时间曲线下面积
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
奥美沙坦的Cmax
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
血浆中药物的最大浓度
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 AUCt
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
浓度-时间曲线下面积
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 Cmax
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
血浆中药物的最大浓度
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奥美沙坦的 AUC∞
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
从时间 0 到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
奥美沙坦的Tmax
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
达到最大血浆浓度的时间
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
奥美沙坦T1/2
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
终末消除半衰期
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
奥美沙坦的 CL/F
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
奥美沙坦的 Vd/F
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
非静脉给药后的表观分布容积
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 AUC∞
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
从时间 0 到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 Tmax
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
达到最大血浆浓度的时间
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 T1/2
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
终末消除半衰期
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 CL/F
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
口服给药后药物从血浆中的表观总清除率
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
|
达格列净的 Vd/F
大体时间：Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
非静脉给药后的表观分布容积
|
Day1(第一阶段)、Day8(第二阶段)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jaewoo Kim、H + Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATB-101-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATB-101、ATB-1011、ATB-1012的临床试验
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人