Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk etter administrering av ATB-101 eller samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012
29. januar 2024 oppdatert av: Autotelicbio
En fase I klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av ATB-101 eller samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 hos friske voksne frivillige
For å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av ATB-101 eller samtidig administrering av ATB-1011 og ATB-1012 hos fastende friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetiske endepunkter
- Primært endepunkt: AUCt, Cmax for Dapagliflozin, Olmesartan
- Sekundært endepunkt: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F av Dapagliflozin, Olmesartan
Sikkerhetsvurdering
- Bivirkninger (men bare ved TEAE)
- Samtidig medikamenter
- Livstegn
- Laboratorieprøve
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er over 19 år på visningen besøker
- De som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøket
- De som ble bestemt som egnede studieemner av hovedetterforskeren
- En person som signerer samtykkeskjemaet etter eget ønske, etter å ha hørt og forstått en tilstrekkelig forklaring av formålet, innholdet, egenskapene til undersøkelsesproduktet og forventede bivirkninger av denne kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- De som har en klinisk signifikant sykdom eller har en historie med slik sykdom
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi
- De som har tatt medikamenter som induserer og hemmer metabolismeenzymer som barbitalmedisiner
- De som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og administrerte undersøkelsesproduktene innen 6 måneder etter første administrasjonsdato.
- De som donerte fullblod innen 2 måneder eller donerte komponenter innen 2 uker, eller fikk blodoverføring innen 1 måned etter første administrasjonsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A=Referanse-Test
T(Testmedikament): ATB-101 R1(Referansemedikament1): ATB-1011 R2(Referansemedikament2): ATB-1012 Første trinn: samtidig administrering av R1 og R2, enkeltdose og deretter utvasking: 7 dager og deretter Andre trinn: administrering av T, enkeltdose |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens B=Test-referanse
Første trinn: administrering av T, enkeltdose og deretter utvasking: 7 dager og deretter andre stadium: samtidig administrering av R1 og R2, enkeltdose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
Cmax for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
AUCt av Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC∞ for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
Tmax for Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
T1/2 av Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
CL/F av Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
Vd/F av Olmesartan
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
AUC∞ for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
Tmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
T1/2 av Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
CL/F av Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
|
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsramme: Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering
|
Dag 1 (første etappe), dag 8 (andre etappe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB-101-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .