うつ病患者におけるアンモキセチン塩酸塩腸溶錠の研究

包含基準:

• 1. 対象年齢は 18 歳以上 65 歳（両端を含む）、性別制限なし。
• 2. 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5、第5版）による一次診断として再発性大うつ病性障害（MDD）を有しており、単発エピソードまたは再発エピソード（DSM-IV-TR基準、分類コード296.2/）を有する。 296.3)、 精神病症状がないこと。
• 3. スクリーニング時およびベースライン時のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが26以上の被験者、および臨床全体印象尺度疾患重症度CGI-S重症度スコアが4以上の被験者。
• 4. 不妊症のある男性または女性の場合: 研究期間中および試験終了後 1 か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 5. インフォームド・コンセントの内容を読んで理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名することができる。

除外基準:

• 1. スクリーニング期間と比較して、ベースライン期間で MADRS スコアが 25% 以上低下した被験者。
• 2. 被験者は、他の精神障害（統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害、双極性障害および関連障害、不安障害、強迫性障害および関連障害、身体症状および関連障害など）のDSM-5診断基準を満たしている。
• 3. 被験者はDSM-5薬物使用障害と診断されている。
• 4. 難治性うつ病（以前に 2 つの異なる機序の抗うつ薬を使用し、適切な治療（少なくとも 8 週間）を受けた後に効果がなくなった被験者。
• 5. 甲状腺機能低下症によるうつ病などの器質的精神障害。
• 6. 精神活性物質または非依存性物質によって引き起こされるうつ病。
• 7. うつ症状を伴う他の病気または他の種類の精神障害を患っている被験者。
• 8. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された被験者、および自殺の危険があると研究者によって判断された被験者、またはスクリーニング前6か月以内に自殺行動を起こした被験者。
• 9. アレルギー体質（例： 2 つ以上の薬剤またはセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) に対するアレルギー)。
• 悪性腫瘍の既往歴; 10．
• 11.眼圧上昇または狭隅角緑内障の既往歴;
• 12.コントロール不良の高血圧または不安定な心血管疾患、重篤な肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患などの他の重篤な身体疾患を患っている被験者。
• 活動性の腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、慢性下痢など、経口薬の吸収を妨げる疾患を患っている患者; 13.
• 14.スクリーニング前の4週間以内に、デキサメタゾン、リファンピシン、オメプラゾール、グレープフルーツなどの肝酵素（CYP2C19およびCYP3A4）の活性を変化させる薬物または食品を使用した被験者;
• 15.12誘導ECGシステムでは、スクリーニング時にII度またはIII度の房室ブロック、QT延長症候群、またはQTc > 450ms（男性）/470ms（女性）を示した。
• 16.被験者は、ランダム化前にQT間隔を延長する薬剤、またはQT延長を引き起こし、薬剤の半減期が5未満の間TdPを誘発する可能性がある薬剤の組み合わせの使用を中止した。
• 17.スクリーニング期間において、ALTまたはASTが検査室正常値の上限より1.5倍高い被験者。クレアチニンは正常値の上限の1.1倍。および甲状腺機能の5つの指標のうち2つ以上の異常（TSH、FT3、FT4、TT3またはTT4が正常値の下限値の0.9倍低い、または正常値の上限値の1.1倍高い）。
• 18.被験者はランダム化前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用したことがある。
• 19.無作為化前に抗精神病薬、抗うつ薬または気分安定薬を薬物の半減期5未満の間中止した被験者。
• 20.半減期の長い薬剤（フルオキセチン、長時間作用性抗精神病薬など）を使用している被験者。
• 21.3以内に電気けいれん療法(ECT)、系統的精神療法(対人関係療法、力学療法、認知行動療法等)、経頭蓋磁気刺激法(TMS)、迷走神経刺激法(VNS)、光線療法等を受けている者スクリーニングの数か月前、または治験責任医師の判断で現在そのような治療が必要であると判断した被験者。
• 22.授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中もしくは研究中に妊娠検査陽性反応が出た女性被験者。
• 23.スクリーニング前3か月以内のアルコールまたは薬物依存症。
• 24.スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、被験薬を服用している被験者。
• 25.治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断したその他の症状を有する被験者。