Studie av ammoxetinhydroklorid enterodragerade tabletter hos personer med depression

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner i åldern 18 och 65 år (inklusive), ingen könsbegränsning;
• 2. Försökspersonen har återkommande major depressiv sjukdom (MDD) som primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, 5:e upplagan), enstaka episoder eller återkommande episoder (DSM-IV-TR-kriterier, klassificeringskod 296.2/ 296,3), utan psykotiska symtom;
• 3. Försökspersoner med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 26 och försökspersoner med Clinical Global Impression Scale Disease Severity CGI-S allvarlighetsgrad ≥ 4 vid screening och baslinje;
• 4. För man eller kvinna med fertilitet: måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under studien och inom 1 månad efter studiens slut;
• 5. Kunna läsa och förstå innehållet i det informerade samtycket och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersoner med ≥ 25 % minskning av MADRS-poäng under baslinjeperioden jämfört med screeningsperioden;
• 2. Försökspersoner uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (schizofrenispektrum och andra psykiatriska störningar, bipolära och relaterade störningar, ångeststörningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, somatiska symtom och relaterade störningar, etc.);
• 3. Försökspersoner diagnostiseras som DSM-5 drogmissbruksstörning;
• 4. Refraktär depression (försökspersoner som tidigare använt två olika mekanismer för antidepressiva medel och misslyckats efter att ha fått adekvat behandling (minst 8 veckor);
• 5. Organiska psykiska störningar, såsom depression orsakad av hypotyreos;
• 6. Depression orsakad av psykoaktiva substanser eller icke-beroendeframkallande substanser;
• 7. Försökspersoner med andra sjukdomar eller andra typer av psykiska störningar med depressiva symtom;
• 8. Försökspersoner som bedömts av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och de som av utredaren bedöms vara i riskzonen för självmord eller ha ägnat sig åt självmordsbeteende inom 6 månader före screening;
• 9. Allergisk konstitution (t.ex. allergisk mot två eller flera läkemedel eller mot serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI));
• 10. Tidigare historia av maligna tumörer;
• 11. Tidigare historia av förhöjt intraokulärt tryck eller trångvinkelglaukom;
• 12. Försökspersoner som led av andra allvarliga fysiska sjukdomar, såsom okontrollerad hypertoni eller instabil hjärt-kärlsjukdom, allvarlig leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom, endokrina sjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc;
• 13. Försökspersoner med sjukdomar som stör absorptionen av orala läkemedel, såsom aktiv tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion, kronisk diarré, etc;
• 14. Försökspersoner som har använt läkemedel eller livsmedel som förändrar aktiviteten av leverenzymer (CYP2C19 och CYP3A4) såsom dexametason, rifampicin, omeprazol, grapefrukt, etc., inom 4 veckor före screening;
• 15.12-avlednings-EKG-systemet visade grad II eller III atrioventrikulärt block, långt QT-syndrom eller QTc > 450 ms (man) / 470 ms (kvinna) vid screening;
• 16. Försökspersoner har avbrutit användningen av en kombination av läkemedel som förlänger QT-intervallet före randomisering, eller läkemedel som kan orsaka förlängning av QT och kan inducera TdP under mindre än 5 halveringstider av läkemedlen;
• 17. Under screeningperioden, försökspersoner med ALAT eller ASAT 1,5 gånger högre än den övre gränsen för laboratorienormalvärdet; kreatinin 1,1 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet; och abnormiteter i 2 eller fler av de 5 indikatorerna för sköldkörtelfunktion (TSH, FT3, FT4, TT3 eller TT4 0,9 gånger under den nedre gränsen för normalvärdet eller 1,1 gånger över den övre gränsen för normalvärdet);
• 18. Försökspersoner har använt monoaminoxidashämmare inom 2 veckor före randomisering;
• 19. Försökspersoner som avbryter behandlingen med antipsykotika, antidepressiva medel eller humörstabilisatorer under mindre än 5 halveringstider av läkemedlet före randomisering;
• 20. Försökspersoner som använder läkemedel med lång halveringstid (som fluoxetin, långverkande antipsykotika, etc.);
• 21. Försökspersoner som har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT), systematisk psykoterapi (interpersonell relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi etc.), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervstimulering (VNS), fototerapi etc. inom 3 månader före screening, eller försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, för närvarande är i behov av sådan behandling;
• 22. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har ett positivt graviditetstest under screeningsperioden eller under studien;
• 23. Alkohol- eller drogberoende inom 3 månader före screening;
• 24. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening och som tar testläkemedlet;
• 25. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning har något annat tillstånd som gör dem olämpliga för att delta i denna rättegång.