Estudio de comprimidos con cubierta entérica de clorhidrato de amoxetina en sujetos con depresión

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos de 18 y 65 años (inclusive), sin limitación de género;
• 2. El sujeto tiene un trastorno depresivo mayor recurrente (TDM) como diagnóstico principal según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5, 5.ª edición), episodio único o episodios recurrentes (criterios DSM-IV-TR, código de clasificación 296.2/ 296.3), sin síntomas psicóticos;
• 3. Sujetos con una puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 y sujetos con una puntuación de gravedad CGI-S de la escala de impresión clínica global de gravedad de la enfermedad ≥ 4 en la selección y al inicio del estudio;
• 4. Para hombres o mujeres con fertilidad: debe aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio y dentro de 1 mes después de la finalización del ensayo;
• 5. Ser capaz de leer y comprender el contenido del consentimiento informado y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos con una reducción de ≥ 25 % en la puntuación MADRS en el período inicial en comparación con el período de selección;
• 2. Los sujetos cumplen los criterios diagnósticos del DSM-5 para otros trastornos mentales (espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos, trastornos bipolares y relacionados, trastornos de ansiedad, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, síntomas somáticos y trastornos relacionados, etc.);
• 3. Los sujetos reciben un diagnóstico de trastorno por consumo de drogas según el DSM-5;
• 4. Depresión refractaria (sujetos que habían usado previamente dos mecanismos diferentes de antidepresivos y fallaron después de recibir el tratamiento adecuado (al menos 8 semanas);
• 5. Trastornos mentales orgánicos, como la depresión causada por hipotiroidismo;
• 6. Depresión causada por sustancias psicoactivas o sustancias no adictivas;
• 7. Sujetos con otras enfermedades u otro tipo de trastornos mentales con síntomas depresivos;
• 8. Sujetos evaluados por la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y aquellos que el investigador considere que corren riesgo de suicidio o que han tenido una conducta suicida en los 6 meses anteriores a la selección;
• 9. Constitución alérgica (p. ej., alérgico a dos o más fármacos o a los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN));
• 10.Historia previa de tumor maligno;
• 11.Historia previa de presión intraocular elevada o glaucoma de ángulo estrecho;
• 12. Los sujetos padecían otras enfermedades físicas graves, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedad de la sangre, enfermedad endocrina, enfermedad neurológica, etc.
• 13.Sujetos con enfermedades que interfieren con la absorción de medicamentos orales, tales como enfermedad intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o total, diarrea crónica, etc.;
• 14.Sujetos que hayan consumido fármacos o alimentos que alteren la actividad de las enzimas hepáticas (CYP2C19 y CYP3A4) como dexametasona, rifampicina, omeprazol, pomelo, etc., en las 4 semanas previas a la selección;
• El sistema de ECG de 15.12 derivaciones mostró bloqueo auriculoventricular de grado II o III, síndrome de QT prolongado o QTc > 450 ms (hombre)/470 ms (mujer) en la selección;
• 16.Los sujetos suspendieron el uso de una combinación de medicamentos que prolongan el intervalo QT antes de la aleatorización, o medicamentos que pueden causar la prolongación del QT y pueden inducir TdP por menos de 5 semividas de los medicamentos;
• 17.En el período de selección, sujetos con ALT o AST 1,5 veces superior al límite superior del valor normal de laboratorio; creatinina 1,1 veces superior al límite superior del valor normal; y anomalías en 2 o más de los 5 indicadores de la función tiroidea (TSH, FT3, FT4, TT3 o TT4 0,9 veces por debajo del límite inferior del valor normal o 1,1 veces por encima del límite superior del valor normal);
• 18.Los sujetos han usado inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
• 19.Sujetos que suspendieron antipsicóticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo durante menos de 5 semividas del fármaco antes de la aleatorización;
• 20. Sujetos que estén usando fármacos de vida media prolongada (como fluoxetina, antipsicóticos de acción prolongada, etc.);
• 21. Sujetos que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC), psicoterapia sistemática (terapia de relaciones interpersonales, terapia dinámica, terapia cognitivo-conductual, etc.), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio vago (VNS), fototerapia, etc. dentro de los 3 meses antes de la selección, o sujetos que, a juicio del investigador, actualmente necesiten dicho tratamiento;
• 22. Sujetos femeninos que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo positiva durante el período de selección o durante el estudio;
• 23. Dependencia de alcohol o drogas en los 3 meses anteriores a la selección;
• 24. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección y estén tomando el fármaco de prueba;
• 25. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan cualquier otra condición que los haga no aptos para participar en este ensayo.