Studie enterosolventních tablet amoxetin hydrochloridu u subjektů s depresí

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty ve věku 18 a 65 let (včetně), bez omezení pohlaví;
• 2. Subjekt má jako primární diagnózu rekurentní hlavní depresivní poruchu (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5, 5. vydání), jednu epizodu nebo rekurentní epizody (kritéria DSM-IV-TR, klasifikační kód 296.2/ 296,3), bez psychotických příznaků;
• 3. Subjekty se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 a subjekty se skóre závažnosti onemocnění CGI-S ≥ 4 klinického globálního dojmu při screeningu a na začátku;
• 4. Pro muže nebo ženy s plodností: musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a do 1 měsíce po ukončení studie;
• 5. Umět číst a rozumět obsahu informovaného souhlasu a dobrovolně informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty s ≥ 25% snížením skóre MADRS ve výchozím období ve srovnání s obdobím screeningu;
• 2. Subjekty splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (spektrum schizofrenie a další psychiatrické poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, somatické symptomy a příbuzné poruchy atd.);
• 3. Subjekty jsou diagnostikovány jako porucha užívání drog DSM-5;
• 4. Refrakterní deprese (jedinci, kteří dříve používali dva různé mechanismy antidepresiv a selhali po adekvátní léčbě (nejméně 8 týdnů);
• 5. Organické duševní poruchy, jako je deprese způsobená hypotyreózou;
• 6. deprese způsobené psychoaktivními látkami nebo nenávykovými látkami;
• 7. Osoby s jinými nemocemi nebo jinými typy duševních poruch s depresivními příznaky;
• 8. Subjekty hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a ty, které vyšetřovatel usoudil, že jsou v riziku sebevraždy nebo se zapojily do sebevražedného chování během 6 měsíců před screeningem;
• 9. Alergická konstituce (např. alergický na dvě nebo více léků nebo na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI));
• 10.Předchozí anamnéza maligního nádoru;
• 11. Předchozí zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom s úzkým úhlem;
• 12. Subjekty trpěly jinými závažnými fyzickými chorobami, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění krve, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění atd.;
• 13. Subjekty s nemocemi, které interferují s vstřebáváním perorálních léků, jako je aktivní onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce, chronický průjem atd.;
• 14. Subjekty, které užívaly léky nebo potraviny, které mění aktivitu jaterních enzymů (CYP2C19 a CYP3A4), jako je dexamethason, rifampicin, omeprazol, grapefruit atd., během 4 týdnů před screeningem;
• 15,12svodový EKG systém ukázal atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT nebo QTc > 450 ms (muži) / 470 ms (ženy) při screeningu;
• 16. Subjekty přerušily užívání kombinace léků, které prodlužují QT interval před randomizací, nebo léků, které mohou způsobit prodloužení QT a mohou indukovat TdP na méně než 5 poločasů léků;
• 17.V období screeningu subjekty s ALT nebo AST 1,5krát vyšší než je horní hranice normální laboratorní hodnoty; kreatinin 1,1krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; a abnormality ve 2 nebo více z 5 ukazatelů funkce štítné žlázy (TSH, FT3, FT4, TT3 nebo TT4 0,9krát pod dolní hranicí normální hodnoty nebo 1,1krát nad horní hranicí normální hodnoty);
• 18. Subjekty užívaly inhibitory monoaminooxidázy během 2 týdnů před randomizací;
• 19. Subjekty vysazující antipsychotika, antidepresiva nebo stabilizátory nálady na méně než 5 poločasů léku před randomizací;
• 20. Subjekty, které užívají léky s dlouhým poločasem rozpadu (jako je fluoxetin, dlouhodobě působící antipsychotika atd.);
• 21. Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii (ECT), systematickou psychoterapii (terapii mezilidských vztahů, dynamickou terapii, kognitivně behaviorální terapii atd.), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), stimulaci vagusového nervu (VNS), fototerapii atd. do 3 měsíce před screeningem nebo subjekty, které podle úsudku zkoušejícího v současné době takovou léčbu potřebují;
• 22. Subjekty, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během období screeningu nebo během studie;
• 23. Alkohol nebo drogová závislost do 3 měsíců před screeningem;
• 24. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem a užívají testovaný lék;
• 25. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli jiný stav, který je činí nevhodnými pro účast v tomto hodnocení.