Исследование таблеток аммоксетина гидрохлорида, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у субъектов с депрессией

Критерии включения:

• 1. Испытуемые в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), без ограничений по полу;
• 2. Субъект имеет рецидивирующее большое депрессивное расстройство (БДР) в качестве основного диагноза в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5, 5-е издание), единичный эпизод или повторяющиеся эпизоды (критерии DSM-IV-TR, классификационный код 296.2/). 296,3), без психотических симптомов;
• 3. Субъекты с показателем тяжести депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 26 и субъекты с показателем тяжести заболевания по шкале клинического общего впечатления от тяжести заболевания CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне;
• 4. Для мужчин или женщин с фертильностью: должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования;
• 5. Уметь читать и понимать содержание информированного согласия и добровольно подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты со снижением балла MADRS на ≥ 25% в исходный период по сравнению с периодом скрининга;
• 2. Субъекты соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для других психических расстройств (шизофренический спектр и другие психические расстройства, биполярные и родственные расстройства, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, соматические симптомы и родственные расстройства и т. д.);
• 3. Субъектам поставлен диагноз расстройства, связанного с употреблением наркотиков согласно DSM-5;
• 4. Рефрактерная депрессия (субъекты, которые ранее применяли антидепрессанты двух разных механизмов действия и потерпели неудачу после получения адекватного лечения (не менее 8 недель);
• 5. Органические психические расстройства, такие как депрессия, вызванная гипотиреозом;
• 6. Депрессия, вызванная психоактивными веществами или веществами, не вызывающими привыкания;
• 7. Субъекты с другими заболеваниями или другими видами психических расстройств с симптомами депрессии;
• 8. Субъекты, оцененные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), и лица, которые, по мнению исследователя, подвержены риску самоубийства или проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев до скрининга;
• 9. Аллергическая конституция (напр. аллергия на два или более препаратов или на ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs));
• 10. Злокачественная опухоль в анамнезе;
• 11. Повышенное внутриглазное давление или закрытоугольная глаукома в анамнезе;
• 12. Субъекты страдали другими серьезными физическими заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, серьезное заболевание печени, заболевание почек, заболевание крови, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание и т. д.;
• 13. Субъекты с заболеваниями, препятствующими всасыванию пероральных препаратов, такими как активное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость, хроническая диарея и т. д.;
• 14. Субъекты, которые употребляли лекарства или продукты, изменяющие активность ферментов печени (CYP2C19 и CYP3A4), такие как дексаметазон, рифампицин, омепразол, грейпфрут и т. д., в течение 4 недель до скрининга;
• Система ЭКГ в 15,12 отведениях показала атриовентрикулярную блокаду II или III степени, синдром удлиненного интервала QT или QTc > 450 мс (мужчины) / 470 мс (женщины) при скрининге;
• 16. Субъекты прекратили прием комбинации препаратов, удлиняющих интервал QT, до рандомизации или препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT и вызывать TdP в течение менее 5 периодов полувыведения препаратов;
• 17. В скрининговом периоде у лиц с уровнем АЛТ или АСТ в 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы; креатинин в 1,1 раза выше верхней границы нормы; и отклонения в 2 или более из 5 показателей функции щитовидной железы (ТТГ, СТ3, СТ4, ТТ3 или ТТ4 в 0,9 раза ниже нижней границы нормы или в 1,1 раза выше верхней границы нормы);
• 18. Субъекты использовали ингибиторы моноаминоксидазы в течение 2 недель до рандомизации;
• 19. Субъекты, прекращающие прием нейролептиков, антидепрессантов или стабилизаторов настроения менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации;
• 20. Субъекты, принимающие препараты с длительным периодом полувыведения (такие как флуоксетин, нейролептики длительного действия и т. д.);
• 21. Субъекты, получавшие электросудорожную терапию (ЭСТ), систематическую психотерапию (терапию межличностных отношений, динамическую терапию, когнитивно-поведенческую терапию и т. д.), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), фототерапию и т. д. в течение 3 за несколько месяцев до скрининга или субъекты, которые, по мнению исследователя, в настоящее время нуждаются в таком лечении;
• 22.Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность в период скрининга или во время исследования;
• 23. Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3-х месяцев до скрининга;
• 24. Субъекты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга и принимающие исследуемый препарат;
• 25. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо другие состояния, делающие их непригодными для участия в этом испытании.