우울증 환자에서 암목세틴 염산염 장용성 정제에 관한 연구

포함 기준:

• 1. 18세 및 65세(포함) 대상자, 성별 제한 없음
• 2. 주제는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5, 5판), 단일 에피소드 또는 재발성 에피소드(DSM-IV-TR 기준, 분류 코드 296.2/ 296.3), 정신병적 증상 없이;
• 3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 ≥ 26인 피험자 및 선별심사 및 기준선에서 Clinical Global Impression Scale Disease Severity CGI-S 심각도 점수가 4 이상인 피험자;
• 4. 가임력이 있는 남성 또는 여성: 연구 기간 및 임상시험 종료 후 1개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 5. 정보에 입각한 동의서의 내용을 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 기간과 비교하여 기준선 기간에 MADRS 점수가 25% 이상 감소한 피험자;
• 2. 피험자는 다른 정신 장애(정신분열 스펙트럼 및 기타 정신 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 불안 장애, 강박 장애 및 관련 장애, 신체 증상 및 관련 장애 등)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
• 3. 대상이 DSM-5 약물 사용 장애로 진단됨;
• 4. 불응성 우울증(이전에 두 가지 다른 항우울제를 사용한 적이 있고 적절한 치료(최소 8주)를 받은 후 실패한 피험자;
• 5. 갑상선 기능 저하증으로 인한 우울증과 같은 기질적 정신 장애;
• 6. 향정신성 물질 또는 중독성이 없는 물질로 인한 우울증
• 7. 우울 증상을 동반한 다른 질병 또는 다른 유형의 정신 장애가 있는 피험자
• 8. C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 피험자 및 조사관이 자살 위험이 있다고 판단하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 적이 있는 피험자
• 9. 알레르기 체질(예. 두 가지 이상의 약물 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 알레르기);
• 10. 악성 종양의 과거력;
• 11. 안압 상승 또는 협우각 녹내장의 과거력;
• 12. 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환, 심각한 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 신경계 질환 등 기타 심각한 신체 질환을 앓고 있는 자
• 13.활동성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄, 만성 설사 등 경구용 약물의 흡수를 방해하는 질환이 있는 자
• 14. 스크리닝 전 4주 이내에 덱사메타손, 리팜피신, 오메프라졸, 자몽 등 간효소(CYP2C19 및 CYP3A4)의 활성을 변화시키는 약물 또는 식품을 사용한 자
• 15.12-유도 ECG 시스템은 스크리닝 시 등급 II 또는 III 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450ms(남성)/470ms(여성)를 나타냈습니다.
• 16. 무작위 배정 전에 QT 간격을 연장하는 약물의 조합 또는 QT 연장을 유발할 수 있고 약물의 5 반감기 미만 동안 TdP를 유도할 수 있는 약물의 조합 사용을 중단한 피험자;
• 17. 스크리닝 기간 중 ALT 또는 AST가 검사실 정상치의 상한치보다 1.5배 높은 대상자; 정상 수치의 상한치보다 1.1배 높은 크레아티닌; 갑상선 기능의 5가지 지표 중 2가지 이상(TSH, FT3, FT4, TT3 또는 TT4가 정상 하한치보다 0.9배 낮거나 정상치 상한치보다 1.1배 이상);
• 18. 대상자는 무작위화 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 사용했습니다.
• 19. 무작위 배정 전 약물의 5 반감기 미만 동안 항정신병약, 항우울제 또는 기분 안정제를 중단한 피험자;
• 20. 반감기가 긴 약물(예: 플루옥세틴, 지속형 항정신병약물 등)을 사용 중인 피험자
• 21. 전기경련치료(ECT), 체계적 심리치료(대인관계치료, 동적치료, 인지행동치료 등), 경두개자기자극(TMS), 미주신경자극(VNS), 광선치료 등을 3년 이내 받은 자 스크리닝 1개월 전, 또는 조사자의 판단에 따라 현재 그러한 치료가 필요한 피험자;
• 22. 스크리닝 기간 또는 연구 동안 모유 수유 중이거나 임신 테스트 양성을 보인 여성 피험자;
• 23. 스크리닝 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 의존;
• 24. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 복용 중인 피험자
• 25. 연구자의 의견에 따라 본 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건이 있는 피험자.