Untersuchung von magensaftresistenten Ammoxetinhydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit Depressionen

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden im Alter von 18 und 65 Jahren (einschließlich), keine Geschlechterbeschränkung;
• 2. Das Subjekt hat eine rezidivierende Major Depressive Disorder (MDD) als Hauptdiagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, 5. Auflage), einzelne Episode oder wiederkehrende Episoden (DSM-IV-TR-Kriterien, Klassifizierungscode 296.2/ 296,3), ohne psychotische Symptome;
• 3. Probanden mit einem Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score ≥ 26 und Probanden mit einem CGI-S-Schweregrad der Krankheit auf der Clinical Global Impression Scale von ≥ 4 beim Screening und bei Studienbeginn;
• 4. Für Männer oder Frauen mit Fruchtbarkeit: muss einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen während der Studie und innerhalb eines Monats nach Ende der Studie;
• 5. Sie müssen in der Lage sein, den Inhalt der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit einer Reduzierung des MADRS-Scores um ≥ 25 % im Basiszeitraum im Vergleich zum Screening-Zeitraum;
• 2. Die Probanden erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (Schizophrenie-Spektrum und andere psychiatrische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen usw.);
• 3. Bei den Probanden wird eine DSM-5-Drogenkonsumstörung diagnostiziert.
• 4. Refraktäre Depression (Personen, die zuvor zwei unterschiedliche Wirkmechanismen von Antidepressiva angewendet hatten und nach angemessener Behandlung (mindestens 8 Wochen) versagten;
• 5. Organische psychische Störungen, wie z. B. Depressionen aufgrund einer Schilddrüsenunterfunktion;
• 6. Depressionen, die durch psychoaktive Substanzen oder nicht süchtig machende Substanzen verursacht werden;
• 7. Personen mit anderen Krankheiten oder anderen Arten von psychischen Störungen mit depressiven Symptomen;
• 8. Probanden, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet wurden, und diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes einem Suizidrisiko ausgesetzt waren oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening suizidales Verhalten an den Tag gelegt haben;
• 9. Allergische Konstitution (z.B. allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder gegen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs));
• 10.Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
• 11. Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom;
• 12.Personen, die an anderen schweren körperlichen Erkrankungen leiden, wie z. B. unkontrolliertem Bluthochdruck oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Blutkrankheit, endokriner Erkrankung, neurologischer Erkrankung usw.;
• 13. Personen mit Krankheiten, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen, wie z. B. aktive Darmerkrankungen, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, chronischer Durchfall usw.;
• 14. Probanden, die Medikamente oder Nahrungsmittel eingenommen haben, die die Aktivität von Leberenzymen (CYP2C19 und CYP3A4) verändern, wie z. B. Dexamethason, Rifampicin, Omeprazol, Grapefruit usw., innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Das 15,12-Kanal-EKG-System zeigte beim Screening einen atrioventrikulären Block Grad II oder III, ein langes QT-Syndrom oder eine QTc > 450 ms (männlich)/470 ms (weiblich);
• 16. Die Probanden brachen vor der Randomisierung die Einnahme einer Kombination von Medikamenten ab, die das QT-Intervall verlängern, oder von Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken und TdP induzieren können, für weniger als 5 Halbwertszeiten der Medikamente;
• 17. Im Screening-Zeitraum Probanden mit ALT oder AST, die 1,5-mal höher sind als die Obergrenze des Labornormalwerts; Kreatinin 1,1-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; und Anomalien bei 2 oder mehr der 5 Indikatoren der Schilddrüsenfunktion (TSH, FT3, FT4, TT3 oder TT4 0,9-mal unter der unteren Grenze des Normalwerts oder 1,1-mal über der oberen Grenze des Normalwerts);
• 18. Die Probanden haben innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Monoaminoxidasehemmer verwendet;
• 19. Probanden, die Antipsychotika, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren für weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der Randomisierung absetzen;
• 20.Personen, die Medikamente mit langer Halbwertszeit einnehmen (wie Fluoxetin, langwirksame Antipsychotika usw.);
• 21. Probanden, die innerhalb von 3 Jahren eine Elektrokrampftherapie (ECT), eine systematische Psychotherapie (zwischenmenschliche Beziehungstherapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie usw.), eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Vagusnervstimulation (VNS), eine Phototherapie usw. erhalten haben Monate vor dem Screening oder Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit eine solche Behandlung benötigen;
• 22.Weibliche Probanden, die während des Screeningzeitraums oder während der Studie stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben;
• 23. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• 24. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und das Testmedikament einnehmen;
• 25. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer anderen Erkrankung leiden, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.