盐酸氨莫西汀肠溶片治疗抑郁症的研究

纳入标准：

• 1.受试者年龄在18周岁和65周岁（含）之间，性别不限；
• 2.根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5，第5版），受试者有复发性重度抑郁症（MDD）作为主要诊断，单次发作或反复发作​​（DSM-IV-TR标准，分类代码296.2 / 296.3), 无精神病症状；
• 3.蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）得分≥26的受试者和临床总体印象量表疾病严重程度CGI-S严重程度得分≥4的受试者在筛选和基线时；
• 4.具有生育能力的男性或女性：必须同意在研究期间和试验结束后1个月内使用有效的避孕方法；
• 5.能够阅读并理解知情同意书内容并自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 与筛选期相比，基线期MADRS评分降低≥25%的受试者；
• 2. 受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神障碍、双相及相关障碍、焦虑症、强迫症及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；
• 3.受试者被诊断为DSM-5药物使用障碍；
• 4. 难治性抑郁症（之前使用过两种不同机制的抗抑郁药，并在接受充分治疗（至少8周）后失败的受试者）；
• 5.器质性精神障碍，如甲减引起的抑郁症；
• 6.精神活性物质或非成瘾性物质引起的抑郁症；
• 7.患有其他疾病或其他类型精神障碍并伴有抑郁症状的受试者；
• 8. 经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估和研究者判断有自杀风险，或筛选前6个月内有过自杀行为的受试者；
• 9.过敏体质（如 对两种或多种药物或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 过敏；
• 10.恶性肿瘤既往史；
• 11.既往有眼压升高或窄角型青光眼病史；
• 12.受试者患有其他严重的躯体疾病，如未控制的高血压或不稳定的心血管疾病、严重的肝病、肾病、血液病、内分泌疾病、神经系统疾病等；
• 13.患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
• 14.受试者在筛选前4周内使用过改变肝酶（CYP2C19和CYP3A4）活性的药物或食物，如地塞米松、利福平、奥美拉唑、柚子等；
• 筛选时 15.12 导联心电图系统显示 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc > 450 ms（男性）/ 470 ms（女性）；
• 16. 受试者在随机化之前停止使用可延长 QT 间期的药物组合，或可导致 QT 延长并可能诱发 TdP 的药物少于 5 个药物半衰期；
• 17.筛选期间，ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍的受试者；肌酐高于正常值上限1.1倍；甲状腺功能5项指标中有2项或2项以上异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4低于正常值下限0.9倍或高于正常值上限1.1倍）；
• 18.受试者在随机分组前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂；
• 19.受试者在随机分组前停用抗精神病药、抗抑郁药或情绪稳定剂的时间少于药物的 5 个半衰期；
• 20.正在使用长半衰期药物（如氟西汀、长效抗精神病药等）的受试者；
• 21.接受过电休克疗法（ECT）、系统心理疗法（人际关系疗法、动态疗法、认知行为疗法等）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、光疗等3年以内的受试者筛选前几个月，或研究者判断目前需要此类治疗的受试者；
• 22.在筛选期或研究期间处于哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
• 23.筛选前3个月内有酒精或药物依赖；
• 24.筛选前3个月内参加过其他临床试验且正在服用试验药物的受试者；
• 25.研究者认为受试者有其他不适合参加本试验的情况。