Studie van ammoxetine hydrochloride maagsapresistente tabletten bij personen met een depressie

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen van 18 en 65 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking;
• 2. Proefpersoon heeft recidiverende depressieve stoornis (MDD) als primaire diagnose volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, 5th Edition), enkele episode of recidiverende episodes (DSM-IV-TR-criteria, classificatiecode 296.2/ 296,3), zonder psychotische symptomen;
• 3. Proefpersonen met een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 26 en proefpersonen met Clinical Global Impression Scale Disease Severity CGI-S-ernstscore ≥ 4 bij screening en baseline;
• 4. Voor mannen of vrouwen met vruchtbaarheid: moet ermee instemmen effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 1 maand na het einde van het onderzoek;
• 5. De inhoud van de geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming vrijwillig kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen met ≥ 25% reductie in MADRS-score in de basislijnperiode in vergelijking met de screeningperiode;
• 2. Proefpersonen voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor andere psychische stoornissen (schizofreniespectrum en andere psychiatrische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, enz.);
• 3. Proefpersonen worden gediagnosticeerd als DSM-5-drugsgebruiksstoornis;
• 4. Refractaire depressie (proefpersonen die eerder twee verschillende mechanismen van antidepressiva hadden gebruikt en faalden na adequate behandeling (minstens 8 weken);
• 5. Organische psychische stoornissen, zoals depressie veroorzaakt door hypothyreoïdie;
• 6. Depressie veroorzaakt door psychoactieve stoffen of niet-verslavende stoffen;
• 7. Proefpersonen met andere ziekten of andere soorten psychische stoornissen met depressieve symptomen;
• 8. Proefpersonen die zijn beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en proefpersonen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als risico lopend op suïcide of suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• 9. Allergische constitutie (bijv. allergisch voor twee of meer geneesmiddelen of voor serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's));
• 10. Vorige geschiedenis van kwaadaardige tumor;
• 11. Voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of nauwekamerhoekglaucoom;
• 12. Proefpersonen die leden aan andere ernstige lichamelijke ziekten, zoals ongecontroleerde hypertensie of onstabiele hart- en vaatziekten, ernstige leverziekte, nierziekte, bloedziekte, endocriene ziekte, neurologische ziekte, enz.;
• 13. Personen met ziekten die de opname van orale medicatie verstoren, zoals actieve darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, chronische diarree, enz.;
• 14. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening geneesmiddelen of voedingsmiddelen hebben gebruikt die de activiteit van leverenzymen (CYP2C19 en CYP3A4) veranderen, zoals dexamethason, rifampicine, omeprazol, grapefruit, enz.;
• 15.12-afleidingen ECG-systeem vertoonde graad II of III atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of QTc > 450 ms (mannelijk) / 470 ms (vrouwelijk) bij screening;
• 16. Proefpersonen stopten met het gebruik van een combinatie van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen voorafgaand aan randomisatie, of geneesmiddelen die verlenging van de QT kunnen veroorzaken en TdP kunnen induceren gedurende minder dan 5 halfwaardetijden van de geneesmiddelen;
• 17.Tijdens de screeningperiode proefpersonen met ALT of AST 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; creatinine 1,1 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; en afwijkingen in 2 of meer van de 5 indicatoren van de schildklierfunctie (TSH, FT3, FT4, TT3 of TT4 0,9 keer onder de ondergrens van de normale waarde of 1,1 keer boven de bovengrens van de normaalwaarde);
• 18. Proefpersonen hebben binnen 2 weken vóór randomisatie monoamineoxidaseremmers gebruikt;
• 19. Proefpersonen die stopten met antipsychotica, antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gedurende minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór randomisatie;
• 20. Proefpersonen die geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd gebruiken (zoals fluoxetine, langwerkende antipsychotica, enz.);
• 21. Proefpersonen die binnen 3 jaar elektroconvulsietherapie (ECT), systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatietherapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie, enz.), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), nervus vagusstimulatie (VNS), fototherapie, enz. maanden voor de screening, of proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker momenteel een dergelijke behandeling nodig hebben;
• 22. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode of tijdens het onderzoek;
• 23.Alcohol- of drugsverslaving binnen 3 maanden voor screening;
• 24. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het testgeneesmiddel gebruiken;
• 25.Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een andere aandoening hebben die hen ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.