Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisiä tabletteja koskeva tutkimus masennuspotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18- ja 65-vuotiaat (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia;
• 2. Tutkittavalla on toistuva vakava masennushäiriö (MDD) ensisijaisena diagnoosina mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5, 5. painos) mukaan, yksittäinen episodi tai toistuvat jaksot (DSM-IV-TR kriteerit, luokituskoodi 296.2/ 296,3), ilman psykoottisia oireita;
• 3. Koehenkilöt, joiden Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on ≥ 26 ja koehenkilöt, joiden kliinisen globaalin vaikutelman asteikon sairauden vakavuus CGI-S vakavuuspisteet ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
• 4. Mies tai nainen, jolla on hedelmällisyys: on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• 5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisältö ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt, joiden MADRS-pistemäärä laski ≥ 25 % perusjaksolla verrattuna seulontajaksoon;
• 2. Koehenkilöt täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille (skitsofreniaspektri ja muut psykiatriset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja siihen liittyvät häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, somaattiset oireet ja niihin liittyvät häiriöt jne.);
• 3. Koehenkilöillä on diagnosoitu DSM-5-huumeiden käyttöhäiriö;
• 4. Refraktorinen masennus (potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet kahta erilaista masennuslääkemekanismia ja jotka eivät onnistuneet saamaan riittävää hoitoa (vähintään 8 viikkoa);
• 5. Orgaaniset mielenterveyden häiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttama masennus;
• 6. Psykoaktiivisten tai riippuvuutta aiheuttamattomien aineiden aiheuttama masennus;
• 7. Henkilöt, joilla on muita sairauksia tai muun tyyppisiä mielenterveyshäiriöitä, joilla on masennusoireita;
• 8. Kohteet, jotka Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on arvioinut ja jotka tutkija on arvioinut olevan itsemurhariski tai jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• 9. Allerginen rakenne (esim. allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI));
• 10. Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain;
• 11. Aikaisempi kohonnut silmänpaine tai kapeakulmaglaukooma;
• 12. Koehenkilöt, jotka kärsivät muista vakavista fyysisistä sairauksista, kuten hallitsemattomasta verenpaineesta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, vakavasta maksasairaudesta, munuaissairaudesta, verisairauksista, endokriinisistä sairauksista, neurologisista sairauksista jne.
• 13. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka häiritsevät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, kuten aktiivinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos, krooninen ripuli jne.
• 14.Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai elintarvikkeita, jotka muuttavat maksaentsyymien (CYP2C19 ja CYP3A4) toimintaa, kuten deksametasoni, rifampisiini, omepratsoli, greippi jne., 4 viikon aikana ennen seulontaa;
• 15.12-kytkentäinen EKG-järjestelmä osoitti seulonnassa asteen II tai III eteiskammiokatkosa, pitkän QT-oireyhtymän tai QTc:n > 450 ms (mies) / 470 ms (nainen);
• 16. Koehenkilöt lopettivat QT-aikaa pidentävän lääkeyhdistelmän käytön ennen satunnaistamista tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä ja voivat aiheuttaa TdP:tä alle 5 lääkkeiden puoliintumisajan;
• 17.Seulontajakson aikana koehenkilöt, joiden ALT tai ASAT on 1,5 kertaa korkeampi kuin laboratorionormaalin yläraja; kreatiniini 1,1 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; ja poikkeavuuksia kahdessa tai useammassa viidestä kilpirauhasen toiminnan indikaattorista (TSH, FT3, FT4, TT3 tai TT4 0,9 kertaa normaaliarvon alarajan alapuolella tai 1,1 kertaa normaaliarvon ylärajan yläpuolella);
• 18. Koehenkilöt ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• 19.Koehenkilöt, jotka lopettavat psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden käytön alle 5 lääkkeen puoliintumisajaksi ennen satunnaistamista;
• 20.Koehenkilöt, jotka käyttävät pitkän puoliintumisajan lääkkeitä (kuten fluoksetiinia, pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä jne.);
• 21.Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT), systemaattista psykoterapiaa (ihmissuhdeterapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), vagushermostimulaatiota (VNS), valoterapiaa jne. kuukautta ennen seulontaa tai koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat tällä hetkellä tällaista hoitoa;
• 22. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulontajakson tai tutkimuksen aikana;
• 23. Alkoholi- tai huumeriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 24.Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja käyttävät testilääkettä;
• 25. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin muu sairaus, joka tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.