Étude sur les comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets souffrant de dépression

Critère d'intégration:

• 1. Sujets âgés de 18 et 65 ans (inclus), sans limitation de sexe ;
• 2. Le sujet présente un trouble dépressif majeur (TDM) récurrent comme diagnostic principal selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5, 5e édition), un épisode unique ou des épisodes récurrents (critères DSM-IV-TR, code de classification 296.2/ 296.3), sans symptômes psychotiques;
• 3. Sujets avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 et sujets avec un score de gravité de la maladie sur l'échelle d'impression globale clinique CGI-S ≥ 4 au dépistage et au départ ;
• 4. Pour les hommes ou les femmes fertiles : doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et dans le mois suivant la fin de l'essai ;
• 5. Être capable de lire et de comprendre le contenu du consentement éclairé et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Sujets présentant une réduction ≥ 25 % du score MADRS au cours de la période de référence par rapport à la période de sélection ;
• 2. Les sujets répondent aux critères diagnostiques du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux (spectre de la schizophrénie et autres troubles psychiatriques, troubles bipolaires et apparentés, troubles anxieux, troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, symptômes somatiques et troubles apparentés, etc.);
• 3. Les sujets reçoivent un diagnostic de trouble lié à l'usage de drogues selon le DSM-5 ;
• 4. Dépression réfractaire (sujets ayant précédemment utilisé deux mécanismes différents d'antidépresseurs et ayant échoué après avoir reçu un traitement adéquat (au moins 8 semaines) ;
• 5. Troubles mentaux organiques, tels que la dépression causée par l'hypothyroïdie ;
• 6. Dépression causée par des substances psychoactives ou des substances non addictives ;
• 7. Sujets atteints d'autres maladies ou d'autres types de troubles mentaux avec des symptômes dépressifs ;
• 8. Sujets évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et ceux jugés par l'investigateur comme étant à risque de suicide ou ayant eu un comportement suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• 9. Constitution allergique (par ex. allergique à deux médicaments ou plus ou aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) );
• 10. Antécédents de tumeur maligne ;
• 11. Antécédents de pression intraoculaire élevée ou de glaucome à angle fermé ;
• 12.Les sujets souffraient d'autres maladies physiques graves, telles qu'une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire instable, une maladie hépatique grave, une maladie rénale, une maladie du sang, une maladie endocrinienne, une maladie neurologique, etc. ;
• 13. Sujets atteints de maladies qui interfèrent avec l'absorption de médicaments oraux, telles qu'une maladie intestinale active, une occlusion intestinale partielle ou complète, une diarrhée chronique, etc. ;
• 14. Sujets ayant consommé des médicaments ou des aliments qui altèrent l'activité des enzymes hépatiques (CYP2C19 et CYP3A4) tels que la dexaméthasone, la rifampicine, l'oméprazole, le pamplemousse, etc., dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Le système ECG à 15,12 dérivations montrait un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, un syndrome du QT long ou un QTc > 450 ms (homme) / 470 ms (femme) au dépistage ;
• 16.Les sujets ont cessé d'utiliser une combinaison de médicaments qui allongent l'intervalle QT avant la randomisation, ou des médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT et peuvent induire une TdP pendant moins de 5 demi-vies des médicaments ;
• 17.En période de dépistage, sujets avec ALT ou AST 1,5 fois plus élevé que la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; créatinine 1,1 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; et anomalies de 2 ou plus des 5 indicateurs de la fonction thyroïdienne (TSH, FT3, FT4, TT3 ou TT4 0,9 fois en dessous de la limite inférieure de la valeur normale ou 1,1 fois au-dessus de la limite supérieure de la valeur normale) ;
• 18. Les sujets ont utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
• 19. Sujets arrêtant les antipsychotiques, les antidépresseurs ou les stabilisateurs de l'humeur pendant moins de 5 demi-vies du médicament avant la randomisation ;
• 20. Sujets utilisant des médicaments à longue demi-vie (tels que la fluoxétine, les antipsychotiques à action prolongée, etc.) ;
• 21. Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une psychothérapie systématique (thérapie des relations interpersonnelles, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale, etc.), une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation du nerf vague (VNS), une photothérapie, etc. dans les 3 mois avant le dépistage, ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont actuellement besoin d'un tel traitement ;
• 22. Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou pendant l'étude ;
• 23. Dépendance à l'alcool ou à la drogue dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• 24. Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage et qui prennent le médicament testé ;
• 25. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont toute autre condition qui les rend inaptes à participer à cet essai.