- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018013
Undersøgelse af ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter hos personer med depression
Effekt og sikkerhed af ammoxetinhydrochlorid entero-overtrukne tabletter hos forsøgspersoner med depression: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Yang, MA
- Telefonnummer: +86-021606739 +86-13321898532
- E-mail: lcliyang@mail.ecspc.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Li Huafang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-021-34773128
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersoner i alderen 18 og 65 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
- 2. Forsøgspersonen har recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) som den primære diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, 5. udgave), enkelt episode eller tilbagevendende episoder (DSM-IV-TR kriterier, klassifikationskode 296.2/ 296,3), uden psykotiske symptomer;
- 3. Forsøgspersoner med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 26 og forsøgspersoner med Clinical Global Impression Scale Disease Severity CGI-S sværhedsgradsscore ≥ 4 ved screening og baseline;
- 4. For mand eller kvinde med fertilitet: skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 1 måned efter afslutningen af forsøget;
- 5. Kunne læse og forstå indholdet af det informerede samtykke og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøgspersoner med ≥ 25 % reduktion i MADRS-score i baseline-perioden sammenlignet med screeningsperioden;
- 2. Forsøgspersoner opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (skizofrenispektrum og andre psykiatriske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, angstlidelser, obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser osv.);
- 3. Forsøgspersoner er diagnosticeret som DSM-5 stofbrugsforstyrrelse;
- 4. Refraktær depression (personer, der tidligere havde brugt to forskellige mekanismer af antidepressiva og svigtede efter at have modtaget tilstrækkelig behandling (mindst 8 uger);
- 5. Organiske psykiske lidelser, såsom depression forårsaget af hypothyroidisme;
- 6. Depression forårsaget af psykoaktive stoffer eller ikke-afhængighedsskabende stoffer;
- 7. Personer med andre sygdomme eller andre former for psykiske lidelser med depressive symptomer;
- 8. Forsøgspersoner vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og dem, der vurderes af investigator til at være i risiko for selvmord eller at have været involveret i selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening;
- 9. Allergisk konstitution (f.eks. allergisk over for to eller flere lægemidler eller over for serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er));
- 10. Tidligere historie med ondartet tumor;
- 11. Tidligere historie med forhøjet intraokulært tryk eller snævervinklet glaukom;
- 12. Forsøgspersoner led af andre alvorlige fysiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom, alvorlig leversygdom, nyresygdom, blodsygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom osv.;
- 13.Forsøgspersoner med sygdomme, der interfererer med absorptionen af oral medicin, såsom aktiv tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, kronisk diarré, osv.;
- 14. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller fødevarer, der ændrer aktiviteten af leverenzymer (CYP2C19 og CYP3A4), såsom dexamethason, rifampicin, omeprazol, grapefrugt osv., inden for 4 uger før screening;
- 15.12-aflednings-EKG-systemet viste grad II eller III atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller QTc > 450 ms (mand) / 470 ms (kvinde) ved screening;
- 16. Forsøgspersoner har afbrudt brugen af en kombination af lægemidler, der forlænger QT-intervallet før randomisering, eller lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QT og kan inducere TdP i mindre end 5 halveringstider af lægemidlerne;
- 17.I screeningsperioden, forsøgspersoner med ALAT eller ASAT 1,5 gange højere end den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; kreatinin 1,1 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; og abnormiteter i 2 eller flere af de 5 indikatorer for skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, FT3, FT4, TT3 eller TT4 0,9 gange under den nedre grænse for normalværdi eller 1,1 gange over den øvre grænse for normalværdi);
- 18. Forsøgspersoner har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for 2 uger før randomisering;
- 19. Forsøgspersoner, der ophører med antipsykotika, antidepressiva eller stemningsstabilisatorer i mindre end 5 halveringstider af lægemidlet før randomisering;
- 20. Forsøgspersoner, der bruger lægemidler med lang halveringstid (såsom fluoxetin, langtidsvirkende antipsykotika osv.);
- 21. Forsøgspersoner, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), systematisk psykoterapi (interpersonel relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, etc.), transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vagus nervestimulation (VNS), fototerapi osv. inden for 3 måneder før screening, eller forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering i øjeblikket har behov for en sådan behandling;
- 22.Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden eller under undersøgelsen;
- 23. Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screening;
- 24. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening og tager testlægemidlet;
- 25. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har andre forhold, der gør dem uegnede til at deltage i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Duloxetin gruppe
De berettigede forsøgspersoner vil modtage duloxetinhydrochlorid enterisk-coatede kapsler plus placebo til Ammoxetin.
|
Duloxetin hydrochlorid enterisk overtrukne kapsler
Andre navne:
Placebo til Ammoxetin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
De kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo til Ammoxetin og placebo til Duloxetin.
|
Placebo til Ammoxetin
Andre navne:
Placebo til Duloxetin
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ammoxetin gruppe-kohorte 1
De berettigede forsøgspersoner vil modtage Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter plus placebo til Duloxetin.
|
Placebo til Duloxetin
Andre navne:
Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ammoxetin gruppe-kohorte 2
De berettigede forsøgspersoner vil modtage Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter plus placebo til Duloxetin.
|
Placebo til Duloxetin
Andre navne:
Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ammoxetin gruppe-kohorte 3
De berettigede forsøgspersoner vil modtage Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter plus placebo til Duloxetin.
|
Placebo til Duloxetin
Andre navne:
Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ammoxetin gruppe-kohorte 4
De berettigede forsøgspersoner vil modtage Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter plus placebo til Duloxetin.
|
Placebo til Duloxetin
Andre navne:
Ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Montgomery Asperger Depression Scale (MADRS) score ved slutningen af behandlingen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring. Ændring = (Uge 6 post-dosis score - baseline uge 0 score). ved afslutningen af behandlingen (uge 6) |
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) i uge 1, 2, 4, 6
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 6
|
HAMD-17 er en 17-elements, kliniker-vurderet skala, der vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består af 17 symptomer, som hver er vurderet fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Den samlede HAMD-17-score beregnes som summen af de 17 individuelle symptomscore; den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere HAMD-17-score indikerer mere alvorlig depression. Ændring = (Uge 1, 2, 4 og 6 post-dosis score - baseline uge 0 score). |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 6
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Inventory (HAMA)-score i uge 1, 2, 4, 6
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 6
|
HAMA bruges som et vurderingsmål for angstens sværhedsgrad. Skalaen består af 14 genstande. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAMA's samlede score er summen af de 14 emner, og scoren går fra 0 til 56, 0 anses for at være det bedste resultat. Ændring = (Uge 1, 2, 4 og 6 post-dosis score - baseline uge 0 score). |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 6
|
Ændring fra baseline i CGI-S-score i uge 1, 2, 4, 6,7
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6 og 7
|
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet. CGI-S vil give en overordnet kliniker-bestemt opsummerende måling, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og indvirkningen af symptomerne på deltagerens evne til at fungere. Ændring = (Uge 1, 2, 4, 6 og 7 post-dosis score - baseline uge 0 score). |
Baseline, uge 1, 2, 4, 6 og 7
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en MARDS-scorereduktion på ≥ 25 %
Tidsramme: Uge 1 og 2
|
Scorereduktionsraten er defineret som (screeningsperiode MARDS skala score - post-dosis MARDS skala score)/screening periode MARDS skala score x 100%.
|
Uge 1 og 2
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 18 måneder
|
Bivirkningerne vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) CTCAE v5.0.
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 18 måneder
|
Ændring fra baseline i MADRS-score i uge 1, 2, 4
Tidsramme: baseline, uge 1, 2 og 4
|
Ændring = (Uge 1, 2 og 4 post-dosis score - baseline uge 0 score).
|
baseline, uge 1, 2 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Huang Yanli, MD, CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co., Ltd
- Studiestol: Li Huafang, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- HA1406-CSP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
Chase Therapeutics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Duloxetin hydrochlorid enterisk overtrukne kapsler
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group...West China Second University Hospital; Sichuan UniversityAfsluttet
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Pharmascience Inc.Afsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNyretransplantationKorea, Republikken
-
NovartisAfsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet