Estudo de Comprimidos com Revestimento Entérico de Cloridrato de Amoxetina em Indivíduos com Depressão

Critério de inclusão:

• 1. Sujeitos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), sem limitação de gênero;
• 2. O sujeito tem Transtorno Depressivo Maior (TDM) recorrente como diagnóstico primário de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5, 5ª Edição), episódio único ou episódios recorrentes (critérios DSM-IV-TR, código de classificação 296.2/ 296.3), sem sintomas psicóticos;
• 3. Indivíduos com pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 e indivíduos com classificação de gravidade da doença na Escala de Impressão Clínica Global CGI-S ≥ 4 na triagem e no início do estudo;
• 4. Para homens ou mulheres com fertilidade: deve concordar em usar método contraceptivo eficaz durante o estudo e dentro de 1 mês após o final do estudo;
• 5. Ser capaz de ler e compreender o conteúdo do consentimento informado e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos com redução ≥ 25% na pontuação MADRS no período basal em comparação com o período de triagem;
• 2. Os indivíduos atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais (espetro da esquizofrenia e outros transtornos psiquiátricos, transtornos bipolares e transtornos relacionados, transtornos de ansiedade, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados, sintomas somáticos e transtornos relacionados, etc.);
• 3. Os indivíduos são diagnosticados como transtorno de uso de drogas do DSM-5;
• 4. Depressão refratária (sujeitos que já haviam usado dois mecanismos diferentes de antidepressivos e falharam após receber tratamento adequado (pelo menos 8 semanas);
• 5. Transtornos mentais orgânicos, como depressão causada por hipotireoidismo;
• 6. Depressão causada por substâncias psicoativas ou não viciantes;
• 7. Sujeitos com outras doenças ou outros tipos de transtornos mentais com sintomas depressivos;
• 8. Indivíduos avaliados pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e aqueles julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio ou tendo se envolvido em comportamento suicida dentro de 6 meses antes da triagem;
• 9. Constituição alérgica (por ex. alérgico a dois ou mais medicamentos ou a inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs));
• 10.História prévia de tumor maligno;
• 11.História prévia de pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo estreito;
• 12. Indivíduos sofriam de outras doenças físicas graves, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular instável, doença hepática grave, doença renal, doença sanguínea, doença endócrina, doença neurológica, etc;
• 13.Sujeitos com doenças que interferem na absorção de medicamentos orais, como doença intestinal ativa, obstrução intestinal parcial ou total, diarréia crônica, etc;
• 14.Indivíduos que usaram drogas ou alimentos que alteram a atividade das enzimas hepáticas (CYP2C19 e CYP3A4), como dexametasona, rifampicina, omeprazol, toranja, etc., nas 4 semanas anteriores à triagem;
• sistema de ECG de 15,12 derivações mostrou bloqueio atrioventricular grau II ou III, síndrome do QT longo ou QTc > 450 ms (masculino) / 470 ms (feminino) na triagem;
• 16. Indivíduos descontinuaram o uso de uma combinação de medicamentos que prolongam o intervalo QT antes da randomização, ou medicamentos que podem causar prolongamento do QT e podem induzir TdP por menos de 5 meias-vidas dos medicamentos;
• 17.No período de triagem, sujeitos com ALT ou AST 1,5 vezes superior ao limite superior do valor normal laboratorial; creatinina 1,1 vezes superior ao limite superior do valor normal; e anormalidades em 2 ou mais dos 5 indicadores da função tireoidiana (TSH, FT3, FT4, TT3 ou TT4 0,9 vezes abaixo do limite inferior do valor normal ou 1,1 vezes acima do limite superior do valor normal);
• 18. Os indivíduos usaram inibidores da monoamina oxidase dentro de 2 semanas antes da randomização;
• 19. Indivíduos que interromperam antipsicóticos, antidepressivos ou estabilizadores de humor por menos de 5 meias-vidas da droga antes da randomização;
• 20. Sujeitos que fazem uso de drogas de meia-vida longa (como fluoxetina, antipsicóticos de longa duração, etc.);
• 21. Indivíduos que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT), psicoterapia sistemática (terapia de relacionamento interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental, etc.), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação do nervo vago (VNS), fototerapia, etc. dentro de 3 meses antes da triagem, ou indivíduos que, no julgamento do investigador, atualmente precisam de tal tratamento;
• 22.Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de triagem ou durante o estudo;
• 23. Dependência de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores à triagem;
• 24. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem e estão tomando o medicamento em teste;
• 25. Sujeitos que, na opinião do investigador, tenham qualquer outra condição que os torne inadequados para participar deste estudo.