Badanie tabletek powlekanych dojelitowo chlorowodorku ammoksetyny u osób z depresją

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby w wieku 18 i 65 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć;
• 2. Podmiot ma główne zaburzenie depresyjne nawracające (MDD) jako główne rozpoznanie zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-5, wydanie 5), pojedynczy epizod lub nawracające epizody (kryteria DSM-IV-TR, kod klasyfikacyjny 296.2/ 296.3), bez objawów psychotycznych;
• 3. Osoby z wynikiem w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 i osoby z oceną ciężkości choroby CGI-S w skali globalnego wrażenia klinicznego ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
• 4. W przypadku mężczyzny lub kobiety z płodnością: musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania iw ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
• 5. Być w stanie przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z redukcją wyniku MADRS o ≥ 25% w okresie wyjściowym w porównaniu z okresem przesiewowym;
• 2. Badani spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych, objawów somatycznych i zaburzeń pokrewnych itp.);
• 3. U pacjentów zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem narkotyków według DSM-5;
• 4. Depresja oporna na leczenie (osoby, które wcześniej stosowały dwa różne mechanizmy działania leków przeciwdepresyjnych i nie powiodło się po otrzymaniu odpowiedniego leczenia (co najmniej 8 tygodni);
• 5. Organiczne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja spowodowana niedoczynnością tarczycy;
• 6. Depresja spowodowana substancjami psychoaktywnymi lub substancjami nieuzależniającymi;
• 7. Osoby z innymi chorobami lub innymi rodzajami zaburzeń psychicznych z objawami depresyjnymi;
• 8. Osoby ocenione przez Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oraz osoby ocenione przez badacza jako zagrożone samobójstwem lub zaangażowane w zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 9. Konstytucja alergiczna (np. uczulenie na dwa lub więcej leków lub na inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI));
• 10.Przeszła historia nowotworu złośliwego;
• 11. Wcześniejsza historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry z wąskim kątem przesączania;
• 12. Osoby cierpiące na inne poważne choroby fizyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna choroba układu krążenia, poważna choroba wątroby, choroba nerek, choroba krwi, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna itp.;
• 13. Osoby z chorobami, które zakłócają wchłanianie leków doustnych, takie jak czynna choroba jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit, przewlekła biegunka itp.;
• 14. Osoby, które przyjmowały leki lub pokarmy zmieniające aktywność enzymów wątrobowych (CYP2C19 i CYP3A4), takie jak deksametazon, ryfampicyna, omeprazol, grejpfrut itp., w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 15,12-odprowadzeniowy system EKG wykazał blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III, zespół wydłużonego odstępu QT lub QTc > 450 ms (mężczyzna) / 470 ms (kobieta) podczas badania przesiewowego;
• 16. Pacjenci zaprzestali stosowania kombinacji leków wydłużających odstęp QT przed randomizacją lub leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT i mogą wywoływać TdP przez mniej niż 5 okresów półtrwania leków;
• 17. W okresie skriningowym osoby z ALT lub AST 1,5 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej; kreatynina 1,1 razy wyższa niż górna granica normy; oraz nieprawidłowości w 2 lub więcej z 5 wskaźników czynności tarczycy (TSH, FT3, FT4, TT3 lub TT4 0,9 razy poniżej dolnej granicy normy lub 1,1 razy powyżej górnej granicy normy);
• 18. Pacjenci stosowali inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
• 19. Pacjenci odstawiający leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju na mniej niż 5 okresów półtrwania leku przed randomizacją;
• 20. Osoby stosujące leki o długim okresie półtrwania (takie jak fluoksetyna, długo działające leki przeciwpsychotyczne itp.);
• 21. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT), systematyczną psychoterapię (terapia relacji interpersonalnych, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna itp.), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS), fototerapię itp. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osób, które w ocenie badacza obecnie wymagają takiego leczenia;
• 22. Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w trakcie badania;
• 23. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 24.Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przyjmują badany lek;
• 25.Osoby, które w opinii badacza mają jakikolwiek inny stan, który czyni ich niezdolnymi do udziału w tym badaniu.