不安症患者の精神療法の準備状況に関する修正共同評価と標準評価 (CO-ASSM-RCT)
社交恐怖症と回避性：精神療法に対する患者の準備に対する修正共同評価と標準評価の効果に関する実行可能性、優位性、無作為化臨床試験（CO-ASSM-RCT）
調査の概要
詳細な説明
本研究では、無作為化対照研究において中核的な精神病理学的特徴として回避性を有する患者における修正共同評価 (MCA) - 診断評価への新しい治療的アプローチ - の予備的な効果と実現可能性を通常通りの評価 (AAU) と比較したい。デザイン。
この研究には、42人の患者が含まれ、MCAまたはAAUのいずれかに1：1で無作為化されます。これは、心理療法クリニックで受ける標準的な精神療法介入の前治療として投与されます。
MCAは、含まれる患者を徹底的に診断するために、患者と協力して実施される標準化された心理テストを利用します。 利用可能なテストは、Present State Examination (PSE)、DSM-5 パーソナリティ障害の構造化臨床面接 (SCID-5-PD)、精神医学における認知障害のスクリーニング (SCIP)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS- 2)、異常な自己経験の検査 (EASE)、ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS-IV)、パーソナリティ機能のレベル - 簡単なフォーム 2.0 (LPFS-BF)、DSM-5 のパーソナリティ インベントリ、36 項目バージョン (PID-36) およびコナーズの成人 ADHD 評価尺度 (CAARS)。
無作為化前 (T0)、MCA 終了時 (T1)、および 4 週間の心理療法後 (T2) に、患者から多数のアンケートを通じてデータを収集します。絶対時間は、臨床ロジスティクスとグループ療法開始のタイミングによって異なります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sjælland
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Maribo、Sjælland、デンマーク、4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
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Næstved、Sjælland、デンマーク、4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -SADまたはEPDの暫定的なICD-10診断
- ネストベズ、マリボ、またはスラゲルセにある精神科の地域診療所で治療を受ける予定
除外基準:
- 重度の身体的健康問題。
- 小学校 9 年生に相当するデンマーク語の話し言葉と書き言葉の欠如。
- BMI < 18の摂食障害
- 精神病
- 薬物乱用の能動的診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正共同評価 (MCA)
このアームに割り当てられた患者は、診療所で受ける標準的な精神療法治療の前治療として、治療的/共同評価に触発された評価を受けます。
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Modified Collaborative Assessment (MCA) は、より徹底的に行われる患者の評価であり、治療的評価と共同評価の学校に触発されます。
これには、EASE、SCID インタビュー、PSE、ADOS、および SCIP インタビューが含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの評価 (AAU)
このアームに割り当てられた患者は、クリニックで受ける標準的な精神療法に進む前に、クリニックで提供される標準的な評価を受けます。
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通常の評価は、患者が診療所で受ける標準的な評価です。
これには、クリニックでのメンタルヘルスの専門家との 1 回以上の面談が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロードアイランド大学変更評価尺度 (URICA)
時間枠：ベースライン T0 (割り当て後 1 週間) および T1 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間)
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URICA は、変化の動機を測定する 4 つのサブスケール (事前熟考、熟考、行動、維持) を含む 32 項目の自己報告尺度です。
最小スコアは 32 で、最大値は 160 です。
スコアが高いほど、患者は低いスコアよりも生活を変える準備ができていることを示します。
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ベースライン T0 (割り当て後 1 週間) および T1 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz 社交不安尺度自己報告 (LSAS)
時間枠：ベースライン T0 (割り当て後 1 週目); T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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24 項目の LSAS-SR には、社会的相互作用とパフォーマンス状況に関する質問が含まれています。
LSAS-SR は、優れた収束性、判別妥当性、および信頼性を備えていることが示されています。
最小スコアは 48 で、最大値は 144 です。
スコアが高いほど、低いスコアに比べて、患者が不安に大きな問題を抱えていることを示します。
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ベースライン T0 (割り当て後 1 週目); T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースライン T0 (割り当て後 1 週目); T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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RSES は 10 項目の自尊心の尺度であり、5 つの肯定的な項目と 5 つの否定的な項目が含まれており、スコアが逆になっています (Rosenberg、1965 年)。 一般に、RSES は良好な収束妥当性と良好なテスト再テストの信頼性を示しており、対人恐怖症の成人の同様の集団では、RSES は高い内部一貫性を示しています。 最小スコアは 10 で、最大値は 40 です。 スコアが高いほど、患者の自尊心が低い場合よりも高いことを示します。 |
ベースライン T0 (割り当て後 1 週目); T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：ベースライン T0 (割り当て後 1 週目); T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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GSE は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。 楽観主義を評価するために設計された他の尺度とは対照的に、この尺度は個人のエージェンシー、つまり、自分の行動が成功の原因であるという信念を明確に示しています。 最小スコアは 10 で、最大値は 40 です。 スコアが高いほど、低いスコアに比べて患者が困難な状況に対処するのに適していると感じていることを示します。 |
ベースライン T0 (割り当て後 1 週目); T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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WAI は、患者とセラピストの間の治療提携を評価するために設計された 12 項目の心理測定アンケートです。 アンケートは採点されません。 |
T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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CSQ-8 は、個人および家族が受けたサービスに対する満足度を測定するために作成された自己申告型のアンケートです。 最小スコアは 8 で、最大値は 32 です。 スコアが高いほど、低いスコアよりも患者が治療に満足していることを示します。 |
T1（介入の終了、割り当て後平均4週間）およびT2（1か月の心理療法後）
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全国患者報告アウトカム指標 (PROM) - 精神医学
時間枠：ベースライン T0 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間); T1 (介入の終了) および T2 (1 か月の心理療法後)
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デンマーク国立 PROM は 19 項目の自己報告尺度であり、患者自身の精神的および身体的健康、および一般的な幸福のレベルに関する見解をカバーしています。 最小スコアは 19 で、最大値は 114 です。 スコアが高いほど、低いほど症状の負担が少ないことを示します。 |
ベースライン T0 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間); T1 (介入の終了) および T2 (1 か月の心理療法後)
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特定の実現可能性の結果に関する目的別の質問
時間枠：T1 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間)
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私たちは、この試験の目的のために、介入に対する患者と臨床医の評価を評価するアンケートを作成するつもりです。
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T1 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間)
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心理療法インデックスの準備
時間枠：ベースライン T0 (割り当て後 1 週間) および T1 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間)
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RPI は 20 項目の自己申告尺度であり、5 段階のリッカート スケールを使用して、心理療法の準備状況の 7 つの側面を評価します: 苦痛のレベル、変化への欲求、治療に取り組む意欲、心理的な問題の認識、治療への意欲。個人的な問題、治療中の不快感に耐える意欲、変化に対する責任について話し合う。 アンケートは、デンマークの精神保健サービス人口で使用するために翻訳され、検証されます。 最小スコアは 20 で、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、患者が心理療法に参加する準備ができていないことを示します。 |
ベースライン T0 (割り当て後 1 週間) および T1 (介入の終了、割り当て後平均 4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sidse Arnfred, MD PhD DMSc、Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。