Evaluación colaborativa modificada versus evaluación estándar sobre la preparación para la psicoterapia entre pacientes con ansiedad (CO-ASSM-RCT)
Fobia social y evasividad: un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad, superioridad del efecto de la evaluación colaborativa modificada frente a la evaluación estándar sobre la preparación del paciente para la psicoterapia (CO-ASSM-RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio desea comparar los efectos preliminares y la viabilidad de la Evaluación Colaborativa Modificada (MCA), un enfoque terapéutico novedoso para la evaluación diagnóstica, con la evaluación habitual (AAU) entre pacientes con evasividad como característica psicopatológica central en un estudio controlado aleatorio. diseño.
El estudio incluirá y aleatorizará a 42 pacientes 1:1 a MCA o AAU, que se administrarán como tratamiento previo a la intervención psicoterapéutica estándar que recibirán en la clínica psicoterapéutica.
MCA utilizará pruebas psicológicas estandarizadas administradas en colaboración con los pacientes, con el fin de diagnosticar a fondo a los pacientes incluidos. Las pruebas disponibles serán el Examen del Estado Actual (PSE), la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-5 (SCID-5-PD), la Prueba de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría (SCIP), el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo (ADOS- 2), el Examen de autoexperiencia anómala (EASE), la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV), el Nivel de funcionamiento de la personalidad - Formulario breve 2.0 (LPFS-BF), el Inventario de personalidad para DSM-5, 36 ítem (PID-36) y las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS).
Los datos se recopilan a través de una serie de cuestionarios de pacientes antes de la aleatorización (T0), al final de MCA (T1) y después de cuatro semanas de psicoterapia (T2); el tiempo absoluto depende de la logística clínica y el momento del inicio de la terapia grupal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sjælland
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Maribo, Sjælland, Dinamarca, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
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Næstved, Sjælland, Dinamarca, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico tentativo de ICD-10 de SAD o EPD
- Se le ofrecerá tratamiento en las clínicas comunitarias psiquiátricas en Naestved, Maribo o Slagelse
Criterio de exclusión:
- Graves problemas de salud física.
- Falta de danés hablado y escrito correspondiente a 9º de primaria.
- Trastorno alimentario con IMC < 18
- enfermedad psicótica
- Diagnóstico activo de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación colaborativa modificada (MCA)
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una evaluación inspirada en la evaluación terapéutica/colaborativa, como pretratamiento al tratamiento psicoterapéutico estándar que recibirán en la clínica.
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La Evaluación Colaborativa Modificada (ACM) será la evaluación de los pacientes más exhaustiva, y que estará inspirada en la escuela de Evaluación Terapéutica y Evaluación Colaborativa.
Incluirá las entrevistas EASE, SCID, PSE, ADOS y SCIP.
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Comparador activo: Evaluación como de costumbre (AAU)
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la evaluación estándar que se ofrece en la clínica, antes de proceder al tratamiento psicoterapéutico estándar que recibirán en la clínica.
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La evaluación habitual es la evaluación estándar que los pacientes recibirán en la clínica.
Incluye una o más entrevistas con un profesional de salud mental en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación) y T1 (final de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación)
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La URICA es una medida de autoinforme de 32 ítems que incluye 4 subescalas que miden la motivación para el cambio: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento.
La puntuación mínima es 32 y el valor máximo es 160.
Una puntuación más alta indica que el paciente está más preparado para hacer cambios en su vida, en comparación con una más baja.
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Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación) y T1 (final de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación); T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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El LSAS-SR de 24 ítems incluye preguntas relacionadas con la interacción social y situaciones de desempeño.
Los LSAS-SR han demostrado tener una buena convergencia, validez discriminante y confiabilidad.
La puntuación mínima es 48 y el valor máximo es 144.
Una puntuación más alta indica que el paciente tiene mayores problemas de ansiedad, frente a una más baja.
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Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación); T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación); T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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El RSES es una medida de autoestima de 10 ítems que incluye cinco ítems positivos y cinco negativos que se califican al revés (Rosenberg, 1965). En general, la RSES ha demostrado una buena validez convergente y una buena confiabilidad test-retest y en poblaciones similares de adultos con fobia social, la RSES ha demostrado una alta consistencia interna. La puntuación mínima es 10 y el valor máximo es 40. Una puntuación más alta indica que el paciente tiene una mejor autoestima, frente a una más baja. |
Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación); T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación); T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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El GSE es una escala psicométrica de 10 elementos que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida. A diferencia de otras escalas que fueron diseñadas para evaluar el optimismo, esta se refiere explícitamente a la agencia personal, es decir, la creencia de que las acciones de uno son responsables de los resultados exitosos. La puntuación mínima es 10 y el valor máximo es 40. Una puntuación más alta indica que el paciente se siente mejor preparado para manejar situaciones difíciles, en comparación con una más baja. |
Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación); T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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El WAI es un cuestionario psicométrico de 12 ítems que está diseñado para evaluar la alianza terapéutica entre un paciente y un terapeuta. El cuestionario no se puntúa. |
T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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El CSQ-8 es un cuestionario de autoinforme construido para medir la satisfacción con los servicios recibidos por individuos y familias. La puntuación mínima es 8 y el valor máximo es 32. Una puntuación más alta indica que el paciente está más satisfecho con el tratamiento, frente a una más baja. |
T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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Medidas Nacionales de Resultados Informados por el Paciente (PROM) - Psiquiatría
Periodo de tiempo: T0 inicial (final de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación); T1 (fin de la intervención) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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El PROM nacional danés es una medida de autoinforme de 19 ítems que cubre la opinión de los pacientes sobre su salud mental y física, y el nivel de bienestar general. La puntuación mínima es 19 y el valor máximo es 114. Una puntuación más alta indica que el paciente está menos agobiado por sus síntomas, en comparación con una más baja. |
T0 inicial (final de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación); T1 (fin de la intervención) y T2 (después de un mes de psicoterapia)
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Cuestionario específico sobre resultados de viabilidad específicos
Periodo de tiempo: T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación)
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Pretendemos, para los fines de este ensayo, construir cuestionarios que evalúen la evaluación de la intervención por parte de los pacientes y los médicos.
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T1 (fin de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación)
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Índice de preparación para la psicoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación) y T1 (final de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación)
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El RPI es una medida de autoinforme de 20 ítems que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar 7 dimensiones de preparación para la psicoterapia: nivel de angustia, deseo de cambio, disposición para trabajar en terapia, reconocimiento de problemas como psicológicos, disposición para discutir asuntos personales, la voluntad de soportar la incomodidad en la terapia y la responsabilidad por el cambio. El cuestionario será traducido y validado para su uso en una población de servicios de salud mental danesa. La puntuación mínima es 20 y el valor máximo es 100. Una puntuación más alta indica que el paciente está menos preparado para participar en psicoterapia, en comparación con una más baja. |
Línea de base T0 (semana 1 después de la asignación) y T1 (final de la intervención, un promedio de cuatro semanas después de la asignación)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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