- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018312
Modificeret kollaborativ vurdering vs standardvurdering af parathed til psykoterapi blandt patienter med angst (CO-ASSM-RCT)
Social fobi og undvigelse: En gennemførlighed, overlegenhed, randomiseret klinisk undersøgelse af effekten af modificeret kollaborativ vurdering versus standardvurdering på patientens parathed til psykoterapi (CO-ASSM-RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse ønsker at sammenligne de foreløbige effekter og gennemførligheden af Modified Collaborative Assessment (MCA) - en ny terapeutisk tilgang til diagnostisk vurdering - med assessment-as-usual (AAU) blandt patienter med undvigelse som et centralt psykopatologisk træk i en randomiseret kontrolleret undersøgelse design.
Studiet vil inkludere og randomisere 42 patienter 1:1 til enten MCA eller AAU, som vil blive administreret som en forbehandling til den standard psykoterapeutiske intervention, de vil modtage i den psykoterapeutiske klinik.
MCA vil anvende standardiserede psykologiske test, der administreres i samarbejde med patienterne, for at kunne diagnosticere de inkluderede patienter grundigt. De tilgængelige tests vil være den nuværende tilstandsundersøgelse (PSE), det strukturerede kliniske interview for DSM-5 personlighedsforstyrrelser (SCID-5-PD), skærmbilledet for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-). 2), Undersøgelsen af unormal selvoplevelse (EASE), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Niveauet for personlighedsfunktionering - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), Personality Inventory for DSM-5, 36 stk. version (PID-36) og Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).
Data indsamles gennem en række spørgeskemaer fra patienter før randomisering (T0), ved slutningen af MCA (T1) og efter fire ugers psykoterapi (T2) - absolut tid afhænger af klinisk logistik og timing af gruppeterapistart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Danmark, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En foreløbig ICD-10 diagnose af enten SAD eller EPD
- Vil blive tilbudt behandling på de psykiatriske lokalklinikker i Næstved, Maribo eller Slagelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske helbredsproblemer.
- Manglende mundtlig og skriftlig dansk svarende til 9. klasses folkeskole.
- Spiseforstyrrelse med BMI < 18
- Psykotisk sygdom
- Aktiv diagnosticering af stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modified Collaborative Assessment (MCA)
Patienterne allokeret til denne arm vil modtage vurdering inspireret af terapeutisk/samarbejdsvurdering, som en forbehandling til den standard psykoterapeutiske behandling, de vil modtage i klinikken.
|
Modified Collaborative Assessment (MCA) vil være vurdering af patienterne, som er mere grundigt udført, og som vil blive inspireret af skolen for Terapeutisk Vurdering og Samarbejdsvurdering.
Det vil omfatte EASE, SCID-interview, PSE, ADOS og SCIP-interview.
|
Aktiv komparator: Vurdering som sædvanlig (AAU)
De patienter, der er allokeret til denne arm, vil modtage standardvurdering, der tilbydes i klinikken, før de går videre til den standard psykoterapeutiske behandling, de vil modtage i klinikken.
|
Assessment as usual er den standardvurdering, patienterne får i klinikken.
Det omfatter en eller flere samtaler med en mental sundhedsprofessionel i klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: Baseline T0 (uge 1 efter tildeling) og T1 (afslutning af intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling)
|
URICA er en 32-elements selvrapporteringsmåling, der inkluderer 4 underskalaer, der måler motivationen for forandring: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse.
Minimumsscore er 32 og maksimal værdi er 160.
En højere score indikerer, at patienten er mere klar til at foretage ændringer i deres liv sammenlignet med en lavere.
|
Baseline T0 (uge 1 efter tildeling) og T1 (afslutning af intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self- Report (LSAS)
Tidsramme: Baseline T0 (Uge 1 efter tildeling); T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
LSAS-SR med 24 elementer omfatter spørgsmål vedrørende social interaktion og præstationssituationer.
LSAS-SR har vist sig at have god konvergent, diskriminerende validitet og reliabilitet.
Minimumsscore er 48 og maksimal værdi er 144.
En højere score indikerer, at patienten har større problemer med angst, sammenlignet med en lavere.
|
Baseline T0 (Uge 1 efter tildeling); T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline T0 (Uge 1 efter tildeling); T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
RSES er et 10-element mål for selvværd, der omfatter fem positive elementer og fem negative elementer, som er omvendt scoret (Rosenberg, 1965). Generelt har RSES vist god konvergent validitet og god test-gentest reliabilitet, og i lignende populationer af voksne med social fobi har RSES vist høj intern konsistens. Minimumsscore er 10 og maksimal værdi er 40. En højere score indikerer, at patienten har et bedre selvværd sammenlignet med et lavere. |
Baseline T0 (Uge 1 efter tildeling); T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline T0 (Uge 1 efter tildeling); T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
GSE er en psykometrisk skala med 10 punkter, der er designet til at vurdere optimistisk selvtro til at klare en række vanskelige krav i livet. I modsætning til andre skalaer, der var designet til at vurdere optimisme, refererer denne eksplicit til personlig handlefrihed, dvs. troen på, at ens handlinger er ansvarlige for succesfulde resultater. Minimumsscore er 10 og maksimal værdi er 40. En højere score indikerer, at patienten føler sig bedre egnet til at håndtere vanskelige situationer sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (Uge 1 efter tildeling); T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
WAI er et psykometrisk spørgeskema med 12 punkter, der er designet til at vurdere den terapeutiske alliance mellem en patient og en terapeut. Spørgeskemaet er ikke scoret. |
T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
CSQ-8 er et selvrapporterende spørgeskema konstrueret til at måle tilfredshed med tjenester modtaget af enkeltpersoner og familier. Minimumsscore er 8 og maksimumværdi er 32. En højere score indikerer, at patienten er mere tilfreds med behandlingen sammenlignet med en lavere. |
T1 (afslutning på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
National Patient Reported Outcome Measures (PROM) - Psykiatri
Tidsramme: Baseline T0 (afslutning af intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling); T1 (slut på intervention) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
Den danske nationale PROM er en 19-punkts selvrapporteringsforanstaltning, der dækker patienters eget syn på deres mentale og fysiske helbred og niveau af generel velvære. Minimumsscore er 19 og maksimal værdi er 114. En højere score indikerer, at patienten er mindre belastet af sine symptomer sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (afslutning af intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling); T1 (slut på intervention) og T2 (efter en måneds psykoterapi)
|
Målrettet spørgsmål om specifikke gennemførlighedsresultater
Tidsramme: T1 (slut på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling)
|
Vi har til hensigt - med henblik på dette forsøg - at konstruere spørgeskemaer, der evaluerer patienternes og klinikernes vurdering af interventionen.
|
T1 (slut på intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling)
|
Indeks for parathed til psykoterapi
Tidsramme: Baseline T0 (uge 1 efter tildeling) og T1 (afslutning af intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling)
|
RPI er et 20-elements selvrapporteringsmål, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere 7 dimensioner af parathed til psykoterapi: nødniveau, lyst til forandring, vilje til at arbejde i terapi, anerkendelse af problemer som psykologiske, vilje til at diskutere personlige forhold, villighed til at udholde ubehag i terapi og ansvar for forandring. Spørgeskemaet vil blive oversat og valideret til brug i en dansk psykiatrisk befolkning. Minimumsscore er 20 og maksimal værdi er 100. En højere score indikerer, at patienten er mindre klar til at deltage i psykoterapi sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (uge 1 efter tildeling) og T1 (afslutning af intervention, i gennemsnit fire uger efter tildeling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modified Collaborative Assessment (MCA)
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchennes muskeldystrofiKalkun
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet