- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05018312
Muokattu yhteistyöarvio VS standardiarviointi valmiudesta psykoterapiaan ahdistuneilla potilailla (CO-ASSM-RCT)
Sosiaalinen fobia ja välttely: toteutettavuus, paremmuus, satunnaistettu kliininen tutkimus modifioidun yhteistyöarvioinnin vaikutuksesta vs. vakioarviointi potilaan valmiuteen psykoterapiaan (CO-ASSM-RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa halutaan verrata Modified Collaborative Assessment (MCA) - uuden terapeuttisen lähestymistavan diagnostiseen arviointiin - alustavia vaikutuksia ja toteutettavuutta tavanomaiseen arviointiin (AAU) potilailla, joiden väistelystä on keskeinen psykopatologinen piirre satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. design.
Tutkimukseen kuuluu ja satunnaistetaan 42 potilasta suhteessa 1:1 joko MCA:han tai AAU:han, joka annetaan esihoitona psykoterapeuttisella klinikalla saamaansa tavanomaiseen psykoterapeuttiseen interventioon.
MCA hyödyntää standardoituja psykologisia testejä, jotka suoritetaan yhteistyössä potilaiden kanssa, jotta mukana olevat potilaat diagnosoidaan perusteellisesti. Käytettävissä olevat testit ovat nykytilan tutkimus (PSE), strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-persoonallisuushäiriöille (SCID-5-PD), psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP), autismin diagnostinen havainnointiaikataulu (ADOS- 2), epänormaalin itsekokemuksen tutkiminen (EASE), Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-IV), persoonallisuuden toiminnan taso - lyhyt lomake 2.0 (LPFS-BF), DSM-5:n persoonallisuusluettelo, 36 kohta versio (PID-36) ja Conners´ Adult ADHD Rating Scales (CAARS).
Tiedot kerätään useilla potilaiden kyselylomakkeilla ennen satunnaistamista (T0), MCA:n lopussa (T1) ja neljän viikon psykoterapian jälkeen (T2) - absoluuttinen aika riippuu kliinisestä logistiikasta ja ryhmähoidon alkamisajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Tanska, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Tanska, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alustava ICD-10-diagnoosi joko SAD:sta tai EPD:stä
- Hoitoa tarjotaan Naestvedin, Maribon tai Slagelsen psykiatrisen yhteisön klinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia fyysisiä terveysongelmia.
- Tanskan puhutun ja kirjoitetun kielen puute, joka vastaa 9-luokkaista peruskoulua.
- Syömishäiriö BMI < 18
- Psykoottinen sairaus
- Päihteiden käytön aktiivinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modified Collaborative Assessment (MCA)
Tähän haaraan allokoidut potilaat saavat terapeuttisen/yhteistyöarvioinnin inspiroiman arvioinnin esihoitona klinikalla saamaansa tavanomaiseen psykoterapeuttiseen hoitoon.
|
Modified Collaborative Assessment (MCA) on potilaiden arviointi, joka on tehty perusteellisemmin ja joka on saanut inspiraationsa terapeuttisen arvioinnin ja yhteistoiminnallisen arvioinnin koulusta.
Se sisältää EASE-, SCID-, PSE-, ADOS- ja SCIP-haastattelut.
|
|
Active Comparator: Arviointi normaalisti (AAU)
Tähän haaraan allokoidut potilaat saavat klinikalla tarjottavan vakioarvioinnin ennen kuin he jatkavat klinikalla saamaansa tavanomaiseen psykoterapeuttiseen hoitoon.
|
Arviointi tavalliseen tapaan on vakioarviointi, jonka potilaat saavat klinikalla.
Se sisältää yhden tai useamman haastattelun klinikan mielenterveysalan ammattilaisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikko (URICA)
Aikaikkuna: Lähtötaso T0 (viikko 1 jaon jälkeen) ja T1 (toimenpiteen lopussa, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen)
|
URICA on 32-kohdan itseraportointimitta, joka sisältää 4 ala-asteikkoa, jotka mittaavat muutoksen motivaatiota: Precontemplation, Contemplation, Action ja Maintenance.
Minimipistemäärä on 32 ja maksimiarvo 160.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas on valmis tekemään muutoksia elämässään verrattuna alhaisempaan arvoon.
|
Lähtötaso T0 (viikko 1 jaon jälkeen) ja T1 (toimenpiteen lopussa, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon itseraportti (LSAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso T0 (viikko 1 allokoinnin jälkeen); T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
24-osainen LSAS-SR sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja esiintymistilanteisiin.
LSAS-SR:t ovat osoittaneet olevan hyvä konvergentti, erotteleva validiteetti ja luotettavuus.
Minimipistemäärä on 48 ja maksimiarvo 144.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on suurempia ahdistuneisuusongelmia kuin alhaisempi.
|
Lähtötaso T0 (viikko 1 allokoinnin jälkeen); T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Lähtötaso T0 (viikko 1 allokoinnin jälkeen); T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
RSES on 10 kohdan itsetunnon mitta, joka sisältää viisi positiivista ja viisi negatiivista kohdetta, jotka pisteytetään käänteisesti (Rosenberg, 1965). Yleisesti ottaen RSES on osoittanut hyvää konvergentin validiteettia ja hyvää testien uudelleentestauksen luotettavuutta, ja vastaavissa sosiaalisen fobiasta kärsivien aikuisten populaatioissa RSES on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta. Minimipistemäärä on 10 ja maksimiarvo 40. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on parempi itsetunto verrattuna alhaisempaan. |
Lähtötaso T0 (viikko 1 allokoinnin jälkeen); T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Lähtötaso T0 (viikko 1 allokoinnin jälkeen); T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
GSE on 10 kohdan psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista. Toisin kuin muut asteikot, jotka on suunniteltu arvioimaan optimismia, tämä viittaa nimenomaisesti henkilökohtaiseen tahdonvoimaan, eli uskoon, että omat toimet ovat vastuussa onnistuneista tuloksista. Minimipistemäärä on 10 ja maksimiarvo 40. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas kokee olevansa soveltuvampi käsittelemään vaikeita tilanteita kuin alhaisempi. |
Lähtötaso T0 (viikko 1 allokoinnin jälkeen); T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
WAI on 12 kohdan psykometrinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan ja terapeutin välistä terapeuttista liittoa. Kyselyä ei pisteytetä. |
T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
CSQ-8 on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä yksilöiden ja perheiden saamiin palveluihin. Minimipistemäärä on 8 ja maksimiarvo 32. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas on tyytyväisempi hoitoon verrattuna alhaisempaan. |
T1 (intervention loppu, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
|
National Patient Reported Outcome Measures (PROM) – Psykiatria
Aikaikkuna: Lähtötaso T0 (toimenpiteen lopussa, keskimäärin neljä viikkoa jaon jälkeen); T1 (intervention loppu) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
Tanskan kansallinen PROM on 19 kohtainen, itseraportoiva mittari, joka kattaa potilaan oman näkemyksen henkisestä ja fyysisestä terveydestään sekä yleisen hyvinvoinnin tasosta. Minimipistemäärä on 19 ja maksimiarvo 114. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilasta rasittavat oireet vähemmän kuin alhaisemmat. |
Lähtötaso T0 (toimenpiteen lopussa, keskimäärin neljä viikkoa jaon jälkeen); T1 (intervention loppu) ja T2 (kuukauden psykoterapian jälkeen)
|
|
Tarkoituksenmukainen kysely erityisistä toteutettavuustuloksista
Aikaikkuna: T1 (toimenpide päättyy, keskimäärin neljä viikkoa jaon jälkeen)
|
Aiomme rakentaa - tätä tutkimusta varten - kyselylomakkeita, joissa arvioidaan potilaiden ja lääkärien arviota interventiosta.
|
T1 (toimenpide päättyy, keskimäärin neljä viikkoa jaon jälkeen)
|
|
Valmius psykoterapiaan -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso T0 (viikko 1 jaon jälkeen) ja T1 (toimenpiteen lopussa, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen)
|
RPI on 20 pisteen itseraportointimitta, jossa 5-pisteen Likert-asteikko arvioi psykoterapiavalmiuden seitsemää ulottuvuutta: ahdistustaso, muutoshalu, halukkuus työskennellä terapiassa, ongelmien tunnistaminen psykologisiksi, halukkuus keskustella henkilökohtaisista asioista, halukkuudesta sietää epämukavuutta terapiassa ja vastuuta muutoksesta. Kyselylomake käännetään ja validoidaan käytettäväksi tanskalaisessa mielenterveyspalveluväestössä. Minimipistemäärä on 20 ja maksimiarvo 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilas on vähemmän valmis osallistumaan psykoterapiaan verrattuna alhaisempaan. |
Lähtötaso T0 (viikko 1 jaon jälkeen) ja T1 (toimenpiteen lopussa, keskimäärin neljä viikkoa allokoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .