- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018312
Modifikované kolaborativní hodnocení oproti standardnímu hodnocení připravenosti na psychoterapii u pacientů s úzkostí (CO-ASSM-RCT)
Sociální fobie a vyhýbavost: proveditelnost, nadřazenost, randomizovaná klinická studie vlivu modifikovaného kolaborativního hodnocení oproti standardnímu hodnocení na připravenost pacienta na psychoterapii (CO-ASSM-RCT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie chce porovnat předběžné účinky a proveditelnost modifikovaného kolaborativního hodnocení (MCA) – nového terapeutického přístupu k diagnostickému hodnocení – s hodnocením jako obvykle (AAU) u pacientů s vyhýbavostí jako základním psychopatologickým rysem v randomizované kontrolované studii design.
Studie bude zahrnovat a randomizovat 42 pacientů v poměru 1:1 buď k MCA nebo AAU, které budou podávány jako předléčba ke standardní psychoterapeutické intervenci, kterou obdrží na psychoterapeutické klinice.
MCA bude využívat standardizované psychologické testy prováděné ve spolupráci s pacienty za účelem důkladné diagnostiky zahrnutých pacientů. Dostupné testy budou Současná státní zkouška (PSE), Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osobnosti DSM-5 (SCID-5-PD), Screen pro kognitivní poruchu v psychiatrii (SCIP), Plán diagnostického pozorování autismu (ADOS- 2), Zkouška anomální sebezkušenosti (EASE), Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV), Úroveň fungování osobnosti – stručný formulář 2.0 (LPFS-BF), Osobnostní inventář pro DSM-5, 36 položek verze (PID-36) a Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS).
Data jsou shromažďována prostřednictvím řady dotazníků od pacientů před randomizací (T0), na konci MCA (T1) a po čtyřech týdnech psychoterapie (T2) – absolutní čas závisí na klinické logistice a načasování začátku skupinové terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Dánsko, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Dánsko, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžná diagnóza MKN-10 buď SAD, nebo EPD
- Bude nabídnuta léčba na klinikách psychiatrické komunity v Naestved, Maribo nebo Slagelse
Kritéria vyloučení:
- Těžké fyzické zdravotní problémy.
- Nedostatek mluvené a psané dánštiny odpovídající 9. třídě základní školy.
- Poruchy příjmu potravy s BMI < 18
- Psychotické onemocnění
- Aktivní diagnostika zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modified Collaborative Assessment (MCA)
Pacienti přidělení do této větve obdrží hodnocení inspirované terapeutickým/spolupráckým hodnocením jako předléčbu ke standardní psychoterapeutické léčbě, kterou dostanou na klinice.
|
Modified Collaborative Assessment (MCA) bude hodnocení pacientů, které je provedeno důkladněji a které bude inspirováno školou Therapeutic Assessment a Collaborative Assessment.
Bude zahrnovat rozhovory EASE, SCID, PSE, ADOS a SCIP.
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení jako obvykle (AAU)
Pacienti přidělení do tohoto ramene obdrží standardní vyšetření nabízené na klinice, než přistoupí ke standardní psychoterapeutické léčbě, kterou obdrží na klinice.
|
Hodnocení jako obvykle je standardní hodnocení, které pacienti obdrží na klinice.
Zahrnuje jeden nebo více rozhovorů s odborníkem na duševní zdraví na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení) a T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení)
|
URICA je 32-položková sebehodnotící míra, která zahrnuje 4 subškály měřící motivaci ke změně: Prekontemplace, Kontemplace, Akce a Udržování.
Minimální skóre je 32 a maximální hodnota je 160.
Vyšší skóre naznačuje, že pacient je více připraven provést změny ve svém životě, ve srovnání s nižším skóre.
|
Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení) a T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti – vlastní zpráva (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení); T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
LSAS-SR s 24 položkami obsahuje otázky týkající se sociální interakce a výkonnostních situací.
LSAS-SR prokázaly dobrou konvergentní, diskriminační validitu a spolehlivost.
Minimální skóre je 48 a maximální hodnota je 144.
Vyšší skóre ukazuje, že pacient má větší problémy s úzkostí ve srovnání s nižším.
|
Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení); T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení); T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
RSES je 10-položkové měřítko sebeúcty, které zahrnuje pět pozitivních položek a pět negativních položek, které mají obrácené skóre (Rosenberg, 1965). Obecně RSES prokázal dobrou konvergentní validitu a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a v podobných populacích dospělých se sociální fobií prokázal RSES vysokou vnitřní konzistenci. Minimální skóre je 10 a maximální hodnota je 40. Vyšší skóre naznačuje, že pacient má lepší sebevědomí ve srovnání s nižším. |
Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení); T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení); T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
GSE je psychometrická škála s 10 položkami, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistická sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků. Na rozdíl od jiných škál, které byly navrženy pro hodnocení optimismu, tato škála výslovně odkazuje na osobní jednání, tj. přesvědčení, že za úspěšné výsledky jsou zodpovědné činy. Minimální skóre je 10 a maximální hodnota je 40. Vyšší skóre naznačuje, že se pacient cítí lépe připravený na zvládnutí obtížných situací, ve srovnání s nižším skóre. |
Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení); T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
WAI je 12-položkový psychometrický dotazník, který je určen k posouzení terapeutického spojenectví mezi pacientem a terapeutem. Dotazník není bodovaný. |
T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
CSQ-8 je self-report dotazník vytvořený k měření spokojenosti se službami, které jednotlivci a rodiny dostávají. Minimální skóre je 8 a maximální hodnota je 32. Vyšší skóre znamená, že pacient je s léčbou spokojenější než nižší. |
T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
|
National Patient Reported Outcome Measures (PROM) – Psychiatrie
Časové okno: Výchozí stav T0 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení); T1 (konec intervence) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
Dánský národní PROM je 19-položkový, self-report opatření pokrývající vlastní pohled pacientů na jejich duševní a fyzické zdraví a úroveň obecné pohody. Minimální skóre je 19 a maximální hodnota je 114. Vyšší skóre naznačuje, že pacient je méně zatížen svými symptomy ve srovnání s nižším. |
Výchozí stav T0 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení); T1 (konec intervence) a T2 (po jednom měsíci psychoterapie)
|
|
Účelový dotaz na konkrétní výsledky proveditelnosti
Časové okno: T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení)
|
Máme v úmyslu - pro účely této studie - sestavit dotazníky hodnotící hodnocení intervence ze strany pacientů a lékařů.
|
T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení)
|
|
Index připravenosti na psychoterapii
Časové okno: Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení) a T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení)
|
RPI je 20-položková sebehodnotící míra, která používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení 7 dimenzí připravenosti na psychoterapii: úroveň distresu, touha po změně, ochota pracovat v terapii, rozpoznání problémů jako psychologických, ochota diskutovat o osobních záležitostech, ochotě snášet nepohodlí v terapii a odpovědnosti za změnu. Dotazník bude přeložen a ověřen pro použití v dánské populaci poskytující služby duševního zdraví. Minimální skóre je 20 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre naznačuje, že pacient je méně připraven k účasti na psychoterapii, ve srovnání s nižším skóre. |
Výchozí stav T0 (1. týden po přidělení) a T1 (konec intervence, v průměru čtyři týdny po přidělení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .