Avaliação Colaborativa Modificada VS Avaliação Padrão sobre Prontidão para Psicoterapia Entre Pacientes com Ansiedade (CO-ASSM-RCT)
Fobia social e evasão: uma viabilidade, superioridade, ensaio clínico randomizado do efeito da avaliação colaborativa modificada VS avaliação padrão na prontidão do paciente para psicoterapia (CO-ASSM-RCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo deseja comparar os efeitos preliminares e a viabilidade da Avaliação Colaborativa Modificada (MCA) - uma nova abordagem terapêutica para avaliação diagnóstica - com a avaliação usual (AAU) entre pacientes com evasividade como característica psicopatológica central em um estudo controlado randomizado projeto.
O estudo incluirá e randomizará 42 pacientes 1:1 para MCA ou AAU, que serão administrados como um pré-tratamento para a intervenção psicoterapêutica padrão que receberão na clínica psicoterapêutica.
A MCA utilizará testes psicológicos padronizados administrados em colaboração com os pacientes, a fim de diagnosticar minuciosamente os pacientes incluídos. Os testes disponíveis serão o Present State Examination (PSE), o Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), o Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), o Exame de autoexperiência anômala (EASE), a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV), o Nível de Funcionamento da Personalidade - Formulário Breve 2.0 (LPFS-BF), o Inventário de Personalidade para DSM-5, 36 item versão (PID-36) e as escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners (CAARS).
Os dados são coletados por meio de vários questionários de pacientes antes da randomização (T0), no final do MCA (T1) e após quatro semanas de psicoterapia (T2) - o tempo absoluto depende da logística clínica e do momento do início da terapia de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sjælland
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Maribo, Sjælland, Dinamarca, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
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Næstved, Sjælland, Dinamarca, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico provisório da CID-10 de SAD ou EPD
- Vai receber tratamento nas clínicas comunitárias psiquiátricas em Naestved, Maribo ou Slagelse
Critério de exclusão:
- Problemas graves de saúde física.
- Falta de dinamarquês falado e escrito correspondente ao 9º ano do ensino primário.
- Transtorno alimentar com IMC < 18
- doença psicótica
- Diagnóstico ativo de abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Colaborativa Modificada (MCA)
Os pacientes alocados neste braço receberão avaliação inspirada na avaliação terapêutica/colaborativa, como um pré-tratamento ao tratamento psicoterapêutico padrão que receberão na clínica.
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A Avaliação Colaborativa Modificada (MCA) será a avaliação dos pacientes que é mais minuciosamente feita, e que será inspirada na escola de Avaliação Terapêutica e Avaliação Colaborativa.
Incluirá as entrevistas EASE, SCID, PSE, ADOS e SCIP.
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Comparador Ativo: Avaliação como de costume (AAU)
Os pacientes alocados para este braço receberão avaliação padrão oferecida na clínica, antes de prosseguir para o tratamento psicoterapêutico padrão que receberão na clínica.
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A avaliação usual é a avaliação padrão que os pacientes receberão na clínica.
Inclui uma ou mais entrevistas com um profissional de saúde mental na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Linha de base T0 (semana 1 após alocação) e T1 (final da intervenção, em média quatro semanas após a alocação)
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O URICA é uma medida de autorrelato de 32 itens que inclui 4 subescalas que medem a motivação para a mudança: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção.
A pontuação mínima é 32 e o valor máximo é 160.
Uma pontuação mais alta indica que o paciente está mais pronto para fazer mudanças em sua vida, em comparação com uma pontuação mais baixa.
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Linha de base T0 (semana 1 após alocação) e T1 (final da intervenção, em média quatro semanas após a alocação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Linha de base T0 (Semana 1 após alocação); T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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O LSAS-SR de 24 itens inclui questões relativas à interação social e situações de desempenho.
O LSAS-SR mostrou ter boa validade convergente, discriminante e confiabilidade.
A pontuação mínima é 48 e o valor máximo é 144.
Uma pontuação mais alta indica que o paciente tem maiores problemas com ansiedade, em comparação com uma pontuação mais baixa.
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Linha de base T0 (Semana 1 após alocação); T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Linha de base T0 (Semana 1 após alocação); T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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O RSES é uma medida de auto-estima de 10 itens que inclui cinco itens positivos e cinco itens negativos que são pontuados inversamente (Rosenberg, 1965). Em geral, o RSES demonstrou boa validade convergente e boa confiabilidade teste-reteste e em populações semelhantes de adultos com fobia social, o RSES demonstrou alta consistência interna. A pontuação mínima é 10 e o valor máximo é 40. Uma pontuação mais alta indica que o paciente tem uma autoestima melhor, em comparação com uma mais baixa. |
Linha de base T0 (Semana 1 após alocação); T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Linha de base T0 (Semana 1 após alocação); T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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O GSE é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida. Em contraste com outras escalas que foram projetadas para avaliar o otimismo, esta se refere explicitamente à agência pessoal, ou seja, a crença de que as ações de alguém são responsáveis por resultados bem-sucedidos. A pontuação mínima é 10 e o valor máximo é 40. Uma pontuação mais alta indica que o paciente se sente mais apto para lidar com situações difíceis, em comparação com uma pontuação mais baixa. |
Linha de base T0 (Semana 1 após alocação); T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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O WAI é um questionário psicométrico de 12 itens projetado para avaliar a aliança terapêutica entre um paciente e um terapeuta. O questionário não é pontuado. |
T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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O CSQ-8 é um questionário de autorrelato construído para medir a satisfação com os serviços recebidos por indivíduos e famílias. A pontuação mínima é 8 e o valor máximo é 32. Uma pontuação mais alta indica que o paciente está mais satisfeito com o tratamento, em comparação com uma pontuação mais baixa. |
T1 (fim da intervenção, em média quatro semanas após alocação) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente nacional (PROM) - Psiquiatria
Prazo: Linha de base T0 (final da intervenção, em média quatro semanas após alocação); T1 (fim da intervenção) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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O PROM nacional dinamarquês é uma medida de autorrelato de 19 itens que cobre a visão do paciente sobre sua saúde mental e física e o nível de bem-estar geral. A pontuação mínima é 19 e o valor máximo é 114. Uma pontuação mais alta indica que o paciente está menos sobrecarregado com seus sintomas, em comparação com uma pontuação mais baixa. |
Linha de base T0 (final da intervenção, em média quatro semanas após alocação); T1 (fim da intervenção) e T2 (após um mês de psicoterapia)
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Questionário específico sobre resultados de viabilidade específicos
Prazo: T1 (final da intervenção, em média quatro semanas após alocação)
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Pretendemos - para o propósito deste estudo - construir questionários avaliando a avaliação dos pacientes e dos médicos sobre a intervenção.
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T1 (final da intervenção, em média quatro semanas após alocação)
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Índice de Prontidão para Psicoterapia
Prazo: Linha de base T0 (semana 1 após alocação) e T1 (final da intervenção, em média quatro semanas após a alocação)
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O RPI é uma medida de autorrelato de 20 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar 7 dimensões de prontidão para psicoterapia: nível de angústia, desejo de mudança, vontade de trabalhar na terapia, reconhecimento de problemas como psicológicos, vontade de discutir assuntos pessoais, vontade de suportar o desconforto na terapia e responsabilidade pela mudança. O questionário será traduzido e validado para uso em uma população de serviços de saúde mental dinamarqueses. A pontuação mínima é 20 e o valor máximo é 100. Uma pontuação mais alta indica que o paciente está menos pronto para participar da psicoterapia, em comparação com uma pontuação mais baixa. |
Linha de base T0 (semana 1 após alocação) e T1 (final da intervenção, em média quatro semanas após a alocação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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