- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018312
Zmodyfikowana ocena oparta na współpracy a standardowa ocena gotowości do psychoterapii wśród pacjentów z lękiem (CO-ASSM-RCT)
Fobia społeczna i unikanie: wykonalność, wyższość, randomizowane badanie kliniczne wpływu zmodyfikowanej oceny opartej na współpracy w porównaniu ze standardową oceną gotowości pacjenta do psychoterapii (CO-ASSM-RCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wstępnych efektów i wykonalności Modified Collaborative Assessment (MCA) – nowego podejścia terapeutycznego do oceny diagnostycznej – z oceną jak zwykle (AAU) wśród pacjentów z unikaniem jako podstawową cechą psychopatologiczną w randomizowanym badaniu kontrolowanym projekt.
Badanie obejmie i losowo przydzieli 42 pacjentów w stosunku 1:1 do grupy MCA lub AAU, która zostanie podana jako leczenie wstępne przed standardową interwencją psychoterapeutyczną, którą otrzymają w klinice psychoterapeutycznej.
MCA będzie wykorzystywać wystandaryzowane testy psychologiczne przeprowadzane we współpracy z pacjentami, w celu dokładnej diagnozy włączonych pacjentów. Dostępne testy to badanie stanu obecnego (PSE), ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-PD), badanie przesiewowe zaburzeń poznawczych w psychiatrii (SCIP), harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS- 2), Badanie anomalnego samodoświadczenia (EASE), Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV), Poziom Funkcjonowania Osobowości – Formularz Krótki 2.0 (LPFS-BF), Inwentarz Osobowości dla DSM-5, 36 poz. wersja (PID-36) oraz Skale Oceny ADHD Dorosłych Connersa (CAARS).
Dane zbierane są za pomocą szeregu kwestionariuszy od pacjentów przed randomizacją (T0), pod koniec MCA (T1) i po czterech tygodniach psychoterapii (T2) – bezwzględny czas zależy od logistyki klinicznej i czasu rozpoczęcia terapii grupowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Dania, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Dania, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępna diagnoza ICD-10 SAD lub EPD
- Zostanie zaoferowane leczenie w społecznościowych klinikach psychiatrycznych w Naestved, Maribo lub Slagelse
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze zdrowiem fizycznym.
- Brak języka duńskiego w mowie i piśmie odpowiadający 9 klasie szkoły podstawowej.
- Zaburzenia odżywiania z BMI < 18
- Choroba psychotyczna
- Aktywna diagnoza uzależnień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana ocena oparta na współpracy (MCA)
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają ocenę inspirowaną oceną terapeutyczną/współpracującą, jako leczenie wstępne do standardowego leczenia psychoterapeutycznego, jakie otrzymają w klinice.
|
Zmodyfikowana Ocena Współpracy (MCA) będzie oceną pacjentów, która jest przeprowadzana bardziej szczegółowo i która będzie inspirowana szkołą Oceny Terapeutycznej i Oceny Współpracy.
Będzie obejmował wywiady EASE, SCID, PSE, ADOS i SCIP.
|
|
Aktywny komparator: Ocena jak zwykle (AAU)
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową ocenę oferowaną w poradni, przed przystąpieniem do standardowego leczenia psychoterapeutycznego, które otrzymają w poradni.
|
Ocena jak zwykle jest standardową oceną, jaką pacjenci otrzymają w klinice.
Obejmuje jeden lub więcej wywiadów ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 (1. tydzień po alokacji) i T1 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji)
|
URICA to 32-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje 4 podskale mierzące motywację do zmiany: przedkontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie.
Minimalny wynik to 32, a maksymalny to 160.
Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej gotowy do wprowadzenia zmian w swoim życiu, w porównaniu z niższym.
|
Wartość wyjściowa T0 (1. tydzień po alokacji) i T1 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza – raport własny (LSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 (Tydzień 1 po przydzieleniu); T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
Składający się z 24 pozycji kwestionariusz LSAS-SR zawiera pytania dotyczące interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami.
Wykazano, że LSAS-SR ma dobrą trafność zbieżną, dyskryminacyjną i niezawodność.
Minimalny wynik to 48, a maksymalny to 144.
Wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma większe problemy z lękiem, niż niższy.
|
Wartość wyjściowa T0 (Tydzień 1 po przydzieleniu); T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 (Tydzień 1 po przydzieleniu); T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
RSES jest 10-punktową miarą samooceny, która obejmuje pięć pozycji pozytywnych i pięć pozycji negatywnych, które są punktowane w odwrotnej kolejności (Rosenberg, 1965). Ogólnie rzecz biorąc, RSES wykazał dobrą zbieżną trafność i dobrą wiarygodność testu-retestu, aw podobnych populacjach dorosłych z fobią społeczną RSES wykazał wysoką spójność wewnętrzną. Minimalny wynik to 10, a maksymalny to 40. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą samoocenę, w porównaniu z niższą. |
Wartość wyjściowa T0 (Tydzień 1 po przydzieleniu); T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 (Tydzień 1 po przydzieleniu); T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
GSE to 10-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu. W przeciwieństwie do innych skal zaprojektowanych do oceny optymizmu, ta wyraźnie odnosi się do osobistej sprawczości, tj. przekonania, że czyjeś działania są odpowiedzialne za pomyślne wyniki. Minimalny wynik to 10, a maksymalny to 40. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent czuje się lepiej przystosowany do radzenia sobie w trudnych sytuacjach, w porównaniu z niższym. |
Wartość wyjściowa T0 (Tydzień 1 po przydzieleniu); T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
WAI to 12-punktowy kwestionariusz psychometryczny, który ma na celu ocenę przymierza terapeutycznego między pacjentem a terapeutą. Kwestionariusz nie jest punktowany. |
T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
CSQ-8 to kwestionariusz samoopisowy skonstruowany w celu pomiaru satysfakcji z usług otrzymanych przez osoby i rodziny. Minimalny wynik to 8, a maksymalny to 32. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej zadowolony z leczenia, niż niższy. |
T1 (zakończenie interwencji, średnio po czterech tygodniach od alokacji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
|
Krajowe miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) — psychiatria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji); T1 (zakończenie interwencji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
Duński Krajowy PROM to 19-itemowy kwestionariusz samoopisowy obejmujący opinie pacjentów na temat ich zdrowia psychicznego i fizycznego oraz poziomu ogólnego samopoczucia. Minimalny wynik to 19, a maksymalny to 114. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest mniej obciążony swoimi objawami, w porównaniu z niższym. |
Wartość wyjściowa T0 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji); T1 (zakończenie interwencji) i T2 (po miesiącu psychoterapii)
|
|
Celowe kwestionariusze dotyczące konkretnych wyników wykonalności
Ramy czasowe: T1 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji)
|
Zamierzamy - na potrzeby tego badania - skonstruować kwestionariusze oceniające ocenę interwencji przez pacjentów i klinicystów.
|
T1 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji)
|
|
Indeks gotowości do psychoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 (1. tydzień po alokacji) i T1 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji)
|
RPI jest 20-itemowym narzędziem samoopisowym, wykorzystującym 5-stopniową skalę Likerta do oceny 7 wymiarów gotowości do psychoterapii: poziom dystresu, chęć zmiany, chęć do pracy w terapii, uznanie problemów za psychologiczne, gotowość do omówić sprawy osobiste, chęć znoszenia dyskomfortu w terapii, odpowiedzialność za zmianę. Kwestionariusz zostanie przetłumaczony i zatwierdzony do użytku w populacji duńskiej służby zdrowia psychicznego. Minimalny wynik to 20, a maksymalny to 100. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest mniej gotowy do udziału w psychoterapii, w porównaniu z niższym. |
Wartość wyjściowa T0 (1. tydzień po alokacji) i T1 (koniec interwencji, średnio cztery tygodnie po alokacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana ocena oparta na współpracy (MCA)
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk