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Valutazione collaborativa modificata VS Valutazione standard sulla prontezza per la psicoterapia tra i pazienti con ansia (CO-ASSM-RCT)

27 marzo 2023 aggiornato da: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Fobia sociale ed evasività: uno studio clinico randomizzato di fattibilità, superiorità sull'effetto della valutazione collaborativa modificata rispetto alla valutazione standard sulla disponibilità del paziente alla psicoterapia (CO-ASSM-RCT)

Il presente studio desidera confrontare gli effetti preliminari e la fattibilità della valutazione collaborativa modificata (MCA) - un nuovo approccio terapeutico alla valutazione diagnostica - con la valutazione come al solito tra i pazienti con evasività come caratteristica psicopatologica fondamentale in un disegno di studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio desidera confrontare gli effetti preliminari e la fattibilità della valutazione collaborativa modificata (MCA) - un nuovo approccio terapeutico alla valutazione diagnostica - con la valutazione come al solito (AAU) tra i pazienti con evasività come caratteristica psicopatologica di base in uno studio controllato randomizzato progetto.

Lo studio includerà e randomizzerà 42 pazienti 1:1 a MCA o AAU, che saranno somministrati come pretrattamento all'intervento psicoterapeutico standard che riceveranno nella clinica psicoterapeutica.

MCA utilizzerà test psicologici standardizzati somministrati in collaborazione con i pazienti, al fine di diagnosticare in modo approfondito i pazienti inclusi. I test disponibili saranno il Present State Examination (PSE), lo Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), Examination of anomalous self-experience (EASE), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Level of Personality Functioning - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), Personality Inventory for DSM-5, 36 item versione (PID-36) e le scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS).

I dati vengono raccolti attraverso una serie di questionari da pazienti prima della randomizzazione (T0), alla fine dell'MCA (T1) e dopo quattro settimane di psicoterapia (T2) - il tempo assoluto dipende dalla logistica clinica e dai tempi di inizio della terapia di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sjælland
      • Maribo, Sjælland, Danimarca, 4930
        • Psykiatrisk Klinik Maribo
      • Næstved, Sjælland, Danimarca, 4700
        • Psykiatrisk Klinik Næstved

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi provvisoria ICD-10 di SAD o EPD
  • Verrà offerto un trattamento nelle cliniche della comunità psichiatrica a Naestved, Maribo o Slagelse

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di salute fisica.
  • Mancanza di danese parlato e scritto corrispondente alla scuola primaria di 9a elementare.
  • Disturbo alimentare con BMI < 18
  • Malattia psicotica
  • Diagnosi attiva dell'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione collaborativa modificata (MCA)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una valutazione ispirata alla valutazione terapeutica/collaborativa, come pre-trattamento al trattamento psicoterapeutico standard che riceveranno in clinica.
Il Modified Collaborative Assessment (MCA) sarà la valutazione dei pazienti più approfondita e che si ispirerà alla scuola di Therapeutic Assessment e Collaborative Assessment. Comprenderà le interviste EASE, SCID, PSE, ADOS e SCIP.
Comparatore attivo: Valutazione come al solito (AAU)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una valutazione standard offerta in clinica, prima di procedere al trattamento psicoterapeutico standard che riceveranno in clinica.
La valutazione come al solito è la valutazione standard che i pazienti riceveranno in clinica. Include uno o più colloqui con un professionista della salute mentale nella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
L'URICA è una misura self-report di 32 item che include 4 sottoscale che misurano la motivazione al cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento. Il punteggio minimo è 32 e il valore massimo è 160. Un punteggio più alto indica che il paziente è più pronto ad apportare cambiamenti nella propria vita, rispetto a uno inferiore.
Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (LSAS)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
Il LSAS-SR a 24 voci include domande relative all'interazione sociale e alle situazioni di prestazione. L'LSAS-SR ha dimostrato di avere una buona convergenza, validità discriminante e affidabilità. Il punteggio minimo è 48 e il valore massimo è 144. Un punteggio più alto indica che il paziente ha maggiori problemi con l'ansia, rispetto a uno più basso.
Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)

L'RSES è una misura dell'autostima in 10 item che include cinque item positivi e cinque item negativi con punteggio inverso (Rosenberg, 1965). In generale, l'RSES ha dimostrato una buona validità convergente e una buona affidabilità test-retest e in popolazioni simili di adulti con fobia sociale, l'RSES ha dimostrato un'elevata coerenza interna.

Il punteggio minimo è 10 e il valore massimo è 40. Un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore autostima, rispetto a uno più basso.

Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)

Il GSE è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita. Contrariamente ad altre scale progettate per valutare l'ottimismo, questa fa esplicito riferimento all'agenzia personale, ovvero alla convinzione che le proprie azioni siano responsabili dei risultati positivi.

Il punteggio minimo è 10 e il valore massimo è 40. Un punteggio più alto indica che il paziente si sente più adatto a gestire situazioni difficili, rispetto a uno più basso.

Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)

Il WAI è un questionario psicometrico di 12 voci progettato per valutare l'alleanza terapeutica tra un paziente e un terapeuta.

Il questionario non è segnato.

T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)

Il CSQ-8 è un questionario self-report costruito per misurare la soddisfazione per i servizi ricevuti da individui e famiglie.

Il punteggio minimo è 8 e il valore massimo è 32. Un punteggio più alto indica che il paziente è più soddisfatto del trattamento, rispetto a uno più basso.

T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
Misure nazionali di esito riferito dal paziente (PROM) - Psichiatria
Lasso di tempo: Basale T0 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione); T1 (fine intervento) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)

Il PROM nazionale danese è una misura di autovalutazione di 19 elementi che copre il punto di vista dei pazienti sulla propria salute mentale e fisica e sul livello di benessere generale.

Il punteggio minimo è 19 e il valore massimo è 114. Un punteggio più alto indica che il paziente è meno gravato dai suoi sintomi, rispetto a uno più basso.

Basale T0 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione); T1 (fine intervento) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
Questionario ad hoc su specifici esiti di fattibilità
Lasso di tempo: T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
Intendiamo - ai fini di questo studio - costruire questionari che valutino la valutazione dell'intervento da parte dei pazienti e dei medici.
T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
Prontezza per l'indice di psicoterapia
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)

L'RPI è una misura self-report di 20 item che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare 7 dimensioni della prontezza per la psicoterapia: livello di angoscia, desiderio di cambiamento, disponibilità a lavorare in terapia, riconoscimento dei problemi come psicologici, disponibilità a discutere di questioni personali, disponibilità a sopportare il disagio in terapia e responsabilità per il cambiamento. Il questionario sarà tradotto e convalidato per l'uso in una popolazione del servizio di salute mentale danese.

Il punteggio minimo è 20 e il valore massimo è 100. Un punteggio più alto indica che il paziente è meno pronto a partecipare alla psicoterapia, rispetto a uno più basso.

Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della personalità

Prove cliniche su Valutazione collaborativa modificata (MCA)

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