- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018312
Valutazione collaborativa modificata VS Valutazione standard sulla prontezza per la psicoterapia tra i pazienti con ansia (CO-ASSM-RCT)
Fobia sociale ed evasività: uno studio clinico randomizzato di fattibilità, superiorità sull'effetto della valutazione collaborativa modificata rispetto alla valutazione standard sulla disponibilità del paziente alla psicoterapia (CO-ASSM-RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il presente studio desidera confrontare gli effetti preliminari e la fattibilità della valutazione collaborativa modificata (MCA) - un nuovo approccio terapeutico alla valutazione diagnostica - con la valutazione come al solito (AAU) tra i pazienti con evasività come caratteristica psicopatologica di base in uno studio controllato randomizzato progetto.
Lo studio includerà e randomizzerà 42 pazienti 1:1 a MCA o AAU, che saranno somministrati come pretrattamento all'intervento psicoterapeutico standard che riceveranno nella clinica psicoterapeutica.
MCA utilizzerà test psicologici standardizzati somministrati in collaborazione con i pazienti, al fine di diagnosticare in modo approfondito i pazienti inclusi. I test disponibili saranno il Present State Examination (PSE), lo Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), Examination of anomalous self-experience (EASE), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), Level of Personality Functioning - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), Personality Inventory for DSM-5, 36 item versione (PID-36) e le scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS).
I dati vengono raccolti attraverso una serie di questionari da pazienti prima della randomizzazione (T0), alla fine dell'MCA (T1) e dopo quattro settimane di psicoterapia (T2) - il tempo assoluto dipende dalla logistica clinica e dai tempi di inizio della terapia di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sjælland
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Maribo, Sjælland, Danimarca, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
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Næstved, Sjælland, Danimarca, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi provvisoria ICD-10 di SAD o EPD
- Verrà offerto un trattamento nelle cliniche della comunità psichiatrica a Naestved, Maribo o Slagelse
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi di salute fisica.
- Mancanza di danese parlato e scritto corrispondente alla scuola primaria di 9a elementare.
- Disturbo alimentare con BMI < 18
- Malattia psicotica
- Diagnosi attiva dell'abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione collaborativa modificata (MCA)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una valutazione ispirata alla valutazione terapeutica/collaborativa, come pre-trattamento al trattamento psicoterapeutico standard che riceveranno in clinica.
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Il Modified Collaborative Assessment (MCA) sarà la valutazione dei pazienti più approfondita e che si ispirerà alla scuola di Therapeutic Assessment e Collaborative Assessment.
Comprenderà le interviste EASE, SCID, PSE, ADOS e SCIP.
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Comparatore attivo: Valutazione come al solito (AAU)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una valutazione standard offerta in clinica, prima di procedere al trattamento psicoterapeutico standard che riceveranno in clinica.
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La valutazione come al solito è la valutazione standard che i pazienti riceveranno in clinica.
Include uno o più colloqui con un professionista della salute mentale nella clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
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L'URICA è una misura self-report di 32 item che include 4 sottoscale che misurano la motivazione al cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento.
Il punteggio minimo è 32 e il valore massimo è 160.
Un punteggio più alto indica che il paziente è più pronto ad apportare cambiamenti nella propria vita, rispetto a uno inferiore.
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Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (LSAS)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Il LSAS-SR a 24 voci include domande relative all'interazione sociale e alle situazioni di prestazione.
L'LSAS-SR ha dimostrato di avere una buona convergenza, validità discriminante e affidabilità.
Il punteggio minimo è 48 e il valore massimo è 144.
Un punteggio più alto indica che il paziente ha maggiori problemi con l'ansia, rispetto a uno più basso.
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Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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L'RSES è una misura dell'autostima in 10 item che include cinque item positivi e cinque item negativi con punteggio inverso (Rosenberg, 1965). In generale, l'RSES ha dimostrato una buona validità convergente e una buona affidabilità test-retest e in popolazioni simili di adulti con fobia sociale, l'RSES ha dimostrato un'elevata coerenza interna. Il punteggio minimo è 10 e il valore massimo è 40. Un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore autostima, rispetto a uno più basso. |
Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Il GSE è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita. Contrariamente ad altre scale progettate per valutare l'ottimismo, questa fa esplicito riferimento all'agenzia personale, ovvero alla convinzione che le proprie azioni siano responsabili dei risultati positivi. Il punteggio minimo è 10 e il valore massimo è 40. Un punteggio più alto indica che il paziente si sente più adatto a gestire situazioni difficili, rispetto a uno più basso. |
Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione); T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Il WAI è un questionario psicometrico di 12 voci progettato per valutare l'alleanza terapeutica tra un paziente e un terapeuta. Il questionario non è segnato. |
T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Il CSQ-8 è un questionario self-report costruito per misurare la soddisfazione per i servizi ricevuti da individui e famiglie. Il punteggio minimo è 8 e il valore massimo è 32. Un punteggio più alto indica che il paziente è più soddisfatto del trattamento, rispetto a uno più basso. |
T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Misure nazionali di esito riferito dal paziente (PROM) - Psichiatria
Lasso di tempo: Basale T0 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione); T1 (fine intervento) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Il PROM nazionale danese è una misura di autovalutazione di 19 elementi che copre il punto di vista dei pazienti sulla propria salute mentale e fisica e sul livello di benessere generale. Il punteggio minimo è 19 e il valore massimo è 114. Un punteggio più alto indica che il paziente è meno gravato dai suoi sintomi, rispetto a uno più basso. |
Basale T0 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione); T1 (fine intervento) e T2 (dopo un mese di psicoterapia)
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Questionario ad hoc su specifici esiti di fattibilità
Lasso di tempo: T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
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Intendiamo - ai fini di questo studio - costruire questionari che valutino la valutazione dell'intervento da parte dei pazienti e dei medici.
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T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
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Prontezza per l'indice di psicoterapia
Lasso di tempo: Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
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L'RPI è una misura self-report di 20 item che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare 7 dimensioni della prontezza per la psicoterapia: livello di angoscia, desiderio di cambiamento, disponibilità a lavorare in terapia, riconoscimento dei problemi come psicologici, disponibilità a discutere di questioni personali, disponibilità a sopportare il disagio in terapia e responsabilità per il cambiamento. Il questionario sarà tradotto e convalidato per l'uso in una popolazione del servizio di salute mentale danese. Il punteggio minimo è 20 e il valore massimo è 100. Un punteggio più alto indica che il paziente è meno pronto a partecipare alla psicoterapia, rispetto a uno più basso. |
Basale T0 (settimana 1 dopo l'assegnazione) e T1 (fine dell'intervento, in media quattro settimane dopo l'assegnazione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021001
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