- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018312
Modifierad Collaborative Assessment VS Standard Assessment om beredskap för psykoterapi bland patienter med ångest (CO-ASSM-RCT)
Social fobi och undvikande: En genomförbarhet, överlägsenhet, randomiserad klinisk prövning av effekten av modifierad kollaborativ bedömning VS standardbedömning på patientens beredskap för psykoterapi (CO-ASSM-RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien vill jämföra de preliminära effekterna och genomförbarheten av Modified Collaborative Assessment (MCA) - ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för diagnostisk bedömning - med assessment-as-usual (AAU) bland patienter med undvikande som en central psykopatologisk egenskap i en randomiserad kontrollerad studie design.
Studien kommer att inkludera och randomisera 42 patienter 1:1 till antingen MCA eller AAU, som kommer att administreras som en förbehandling till den vanliga psykoterapeutiska interventionen de kommer att få på den psykoterapeutiska kliniken.
MCA kommer att använda standardiserade psykologiska tester som administreras i samarbete med patienterna, för att noggrant diagnostisera de inkluderade patienterna. De tillgängliga testerna kommer att vara Present State Examination (PSE), Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), undersökningen av avvikande självupplevelse (EASE), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), nivån på personlighetsfunktion - Kort formulär 2.0 (LPFS-BF), Personality Inventory för DSM-5, 36 objekt version (PID-36) och Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).
Data samlas in genom ett antal enkäter från patienter före randomisering (T0), vid slutet av MCA (T1) och efter fyra veckors psykoterapi (T2) - absolut tid beror på klinisk logistik och tidpunkten för gruppterapistart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Danmark, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En preliminär ICD-10 diagnos av antingen SAD eller EPD
- Kommer att erbjudas behandling på de psykiatriska vårdmottagningarna i Nästved, Maribo eller Slagelse
Exklusions kriterier:
- Allvarliga fysiska hälsoproblem.
- Brist på talad och skriven danska motsvarande 9:an grundskolan.
- Ätstörning med BMI <18
- Psykotisk sjukdom
- Aktiv diagnos av missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modified Collaborative Assessment (MCA)
Patienterna som tilldelas denna arm kommer att få bedömning inspirerad av terapeutisk/samverkande bedömning, som en förbehandling till den vanliga psykoterapeutiska behandlingen de kommer att få på kliniken.
|
Modified Collaborative Assessment (MCA) kommer att vara en bedömning av patienterna som är mer noggrant utförd och som kommer att inspireras av skolan för terapeutisk bedömning och kollaborativ bedömning.
Det kommer att innehålla EASE, SCID-intervjuer, PSE, ADOS och SCIP-intervjuer.
|
|
Aktiv komparator: Bedömning som vanligt (AAU)
De patienter som tilldelas denna arm kommer att få standardutvärdering som erbjuds på kliniken, innan de går vidare till den vanliga psykoterapeutiska behandlingen de kommer att få på kliniken.
|
Bedömning som vanligt är den standardbedömning som patienterna kommer att få på kliniken.
Det inkluderar en eller flera intervjuer med en psykiatrisk specialist på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsram: Baslinje T0 (vecka 1 efter tilldelning) och T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning)
|
URICA är ett självrapporteringsmått med 32 punkter som inkluderar 4 underskalor som mäter motivationen för förändring: Förbegrundande, Kontemplation, Handling och Underhåll.
Minsta poäng är 32 och högsta värde är 160.
En högre poäng indikerar att patienten är mer redo att göra förändringar i sitt liv, jämfört med en lägre.
|
Baslinje T0 (vecka 1 efter tilldelning) och T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self- Report (LSAS)
Tidsram: Baslinje T0 (Vecka 1 efter tilldelning); T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
LSAS-SR med 24 punkter innehåller frågor som rör social interaktion och prestationssituationer.
LSAS-SR har visat sig ha god konvergent, diskriminerande validitet och reliabilitet.
Minsta poäng är 48 och högsta värde är 144.
En högre poäng indikerar att patienten har större problem med ångest, jämfört med en lägre.
|
Baslinje T0 (Vecka 1 efter tilldelning); T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje T0 (Vecka 1 efter tilldelning); T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
RSES är ett mått på 10 punkter på självkänsla som inkluderar fem positiva punkter och fem negativa punkter som är omvända (Rosenberg, 1965). Generellt sett har RSES visat god konvergent validitet och god test-re-test reliabilitet och i liknande populationer av vuxna med social fobi har RSES visat hög intern konsistens. Minsta poäng är 10 och högsta värde är 40. En högre poäng indikerar att patienten har en bättre självkänsla, jämfört med en lägre. |
Baslinje T0 (Vecka 1 efter tilldelning); T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Baslinje T0 (Vecka 1 efter tilldelning); T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
GSE är en psykometrisk skala med 10 punkter som är utformad för att bedöma optimistisk självförtroende för att klara av en mängd olika svåra krav i livet. I motsats till andra skalor som utformats för att bedöma optimism, hänvisar denna uttryckligen till personlig agency, det vill säga tron att ens handlingar är ansvariga för framgångsrika resultat. Minsta poäng är 10 och högsta värde är 40. En högre poäng indikerar att patienten känner sig bättre lämpad att hantera svåra situationer, jämfört med en lägre. |
Baslinje T0 (Vecka 1 efter tilldelning); T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
WAI är ett psykometriskt frågeformulär med 12 punkter som är utformat för att bedöma den terapeutiska alliansen mellan en patient och en terapeut. Frågeformuläret är inte poängsatt. |
T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
CSQ-8 är ett självrapporterande frågeformulär konstruerat för att mäta tillfredsställelse med tjänster som individer och familjer får. Minsta poäng är 8 och högsta värde är 32. En högre poäng indikerar att patienten är mer nöjd med behandlingen jämfört med en lägre. |
T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
|
Nationella patientrapporterade utfallsmått (PROM) - Psykiatri
Tidsram: Baslinje T0 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning); T1 (slut på intervention) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
Den danska nationella PROM är en självrapporteringsåtgärd med 19 punkter som täcker patienters egen syn på deras mentala och fysiska hälsa och nivån på allmänt välbefinnande. Minsta poäng är 19 och högsta värde är 114. En högre poäng indikerar att patienten är mindre belastad av sina symtom, jämfört med en lägre. |
Baslinje T0 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning); T1 (slut på intervention) och T2 (efter en månads psykoterapi)
|
|
Målinriktad frågeställning om specifika genomförbarhetsresultat
Tidsram: T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning)
|
Vi avser att - för detta försök - konstruera frågeformulär som utvärderar patienternas och klinikernas utvärdering av interventionen.
|
T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning)
|
|
Index för beredskap för psykoterapi
Tidsram: Baslinje T0 (vecka 1 efter tilldelning) och T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning)
|
RPI är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma 7 dimensioner av beredskap för psykoterapi: nivå av nöd, önskan om förändring, vilja att arbeta i terapi, erkännande av problem som psykologiska, vilja att diskutera personliga angelägenheter, vilja att utstå obehag i terapi och ansvar för förändring. Frågeformuläret kommer att översättas och valideras för användning i en dansk psykiatrisk befolkning. Minsta poäng är 20 och högsta värde är 100. En högre poäng indikerar att patienten är mindre redo att delta i psykoterapi, jämfört med en lägre. |
Baslinje T0 (vecka 1 efter tilldelning) och T1 (slut på intervention, i genomsnitt fyra veckor efter tilldelning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .