Évaluation collaborative modifiée VS évaluation standard sur la préparation à la psychothérapie chez les patients anxieux (CO-ASSM-RCT)
Phobie sociale et évasion : un essai clinique randomisé de faisabilité, de supériorité sur l'effet de l'évaluation collaborative modifiée par rapport à l'évaluation standard sur la préparation du patient à la psychothérapie (CO-ASSM-RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude souhaite comparer les effets préliminaires et la faisabilité de l'évaluation collaborative modifiée (MCA) - une nouvelle approche thérapeutique de l'évaluation diagnostique - avec l'évaluation habituelle (AAU) chez les patients présentant l'évasion comme caractéristique psychopathologique centrale dans une étude contrôlée randomisée conception.
L'étude inclura et randomisera 42 patients 1: 1 pour soit MCA ou AAU, qui seront administrés en tant que pré-traitement à l'intervention psychothérapeutique standard qu'ils recevront dans la clinique psychothérapeutique.
MCA utilisera des tests psychologiques standardisés administrés en collaboration avec les patients, afin de diagnostiquer en profondeur les patients inclus. Les tests disponibles seront le Present State Examination (PSE), le Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), le Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), le Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), l'examen de l'expérience de soi anormale (EASE), l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV), le niveau de fonctionnement de la personnalité - Bref formulaire 2.0 (LPFS-BF), l'inventaire de la personnalité pour le DSM-5, 36 items version (PID-36) et les échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS).
Les données sont recueillies au moyen d'un certain nombre de questionnaires auprès de patients avant la randomisation (T0), à la fin de l'AMC (T1) et après quatre semaines de psychothérapie (T2) - le temps absolu dépend de la logistique clinique et du moment du début de la thérapie de groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sjælland
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Maribo, Sjælland, Danemark, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
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Næstved, Sjælland, Danemark, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic provisoire de la CIM-10 de SAD ou d'EPD
- Se voir proposer un traitement dans les cliniques psychiatriques communautaires de Naestved, Maribo ou Slagelse
Critère d'exclusion:
- Graves problèmes de santé physique.
- Absence de danois parlé et écrit correspondant à la 9e année primaire.
- Trouble du comportement alimentaire avec IMC < 18
- Maladie psychotique
- Diagnostic actif de toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation collaborative modifiée (MCA)
Les patients affectés à ce bras recevront une évaluation inspirée de l'évaluation thérapeutique/collaborative, en prétraitement du traitement psychothérapeutique standard qu'ils recevront en clinique.
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L'Évaluation Collaborative Modifiée (MCA) sera une évaluation des patients plus approfondie et qui s'inspirera de l'école d'Évaluation Thérapeutique et d'Évaluation Collaborative.
Il comprendra les entretiens EASE, SCID, PSE, ADOS et SCIP.
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Comparateur actif: Évaluation comme d'habitude (AUA)
Les patients affectés à ce bras recevront une évaluation standard proposée à la clinique, avant de procéder au traitement psychothérapeutique standard qu'ils recevront à la clinique.
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L'évaluation habituelle est l'évaluation standard que les patients recevront à la clinique.
Il comprend une ou plusieurs entrevues avec un professionnel de la santé mentale de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des changements de l'Université de Rhode Island (URICA)
Délai: T0 de base (semaine 1 après l'attribution) et T1 (fin de l'intervention, une moyenne de quatre semaines après l'attribution)
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L'URICA est une mesure d'auto-évaluation de 32 items qui comprend 4 sous-échelles mesurant la motivation pour le changement : Précontemplation, Contemplation, Action et Maintien.
Le score minimum est de 32 et la valeur maximum est de 160.
Un score plus élevé indique que le patient est plus prêt à faire des changements dans sa vie, par rapport à un score plus bas.
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T0 de base (semaine 1 après l'attribution) et T1 (fin de l'intervention, une moyenne de quatre semaines après l'attribution)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz - Auto-évaluation (LSAS)
Délai: Baseline T0 (Semaine 1 après allocation); T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Le LSAS-SR de 24 items comprend des questions relatives à l'interaction sociale et aux situations de performance.
Les LSAS-SR ont montré une bonne validité convergente, discriminante et une bonne fiabilité.
Le score minimum est de 48 et la valeur maximale est de 144.
Un score plus élevé indique que le patient a de plus grands problèmes d'anxiété, par rapport à un score plus faible.
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Baseline T0 (Semaine 1 après allocation); T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Baseline T0 (Semaine 1 après allocation); T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Le RSES est une mesure de l'estime de soi en 10 items qui comprend cinq items positifs et cinq items négatifs qui sont notés inversés (Rosenberg, 1965). En général, le RSES a démontré une bonne validité convergente et une bonne fiabilité test-retest et dans des populations similaires d'adultes atteints de phobie sociale, le RSES a démontré une cohérence interne élevée. Le score minimum est 10 et la valeur maximum est 40. Un score plus élevé indique que le patient a une meilleure estime de soi, par rapport à un plus faible. |
Baseline T0 (Semaine 1 après allocation); T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Baseline T0 (Semaine 1 après allocation); T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Le GSE est une échelle psychométrique en 10 points conçue pour évaluer les confiances en soi optimistes afin de faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie. Contrairement à d'autres échelles conçues pour évaluer l'optimisme, celle-ci fait explicitement référence à l'agence personnelle, c'est-à-dire à la croyance que ses actions sont responsables des résultats positifs. Le score minimum est 10 et la valeur maximum est 40. Un score plus élevé indique que le patient se sent mieux adapté pour gérer des situations difficiles, par rapport à un score plus faible. |
Baseline T0 (Semaine 1 après allocation); T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Le WAI est un questionnaire psychométrique en 12 items conçu pour évaluer l'alliance thérapeutique entre un patient et un thérapeute. Le questionnaire n'est pas noté. |
T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Le CSQ-8 est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard des services reçus par les individus et les familles. Le score minimum est 8 et la valeur maximum est 32. Un score élevé indique que le patient est plus satisfait du traitement, par rapport à un score inférieur. |
T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après attribution) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Mesures nationales des résultats déclarés par les patients (PROM) - Psychiatrie
Délai: T0 de base (fin de l'intervention, en moyenne quatre semaines après l'attribution ); T1 (fin d'intervention) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Le PROM national danois est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments couvrant la propre opinion des patients sur leur santé mentale et physique et leur niveau de bien-être général. Le score minimum est de 19 et la valeur maximale est de 114. Un score plus élevé indique que le patient est moins accablé par ses symptômes, par rapport à un score plus faible. |
T0 de base (fin de l'intervention, en moyenne quatre semaines après l'attribution ); T1 (fin d'intervention) et T2 (après un mois de psychothérapie)
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Questionnaire spécialement conçu sur des résultats de faisabilité spécifiques
Délai: T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après l'attribution)
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Nous avons l'intention - pour les besoins de cet essai - de construire des questionnaires évaluant l'évaluation de l'intervention par les patients et les cliniciens.
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T1 (fin d'intervention, en moyenne quatre semaines après l'attribution)
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Indice de préparation à la psychothérapie
Délai: T0 de base (semaine 1 après l'attribution) et T1 (fin de l'intervention, une moyenne de quatre semaines après l'attribution)
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Le RPI est une mesure d'auto-évaluation en 20 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer 7 dimensions de la préparation à la psychothérapie : niveau de détresse, désir de changement, volonté de travailler en thérapie, reconnaissance des problèmes comme psychologiques, volonté de discuter de questions personnelles, de la volonté de supporter l'inconfort de la thérapie et de la responsabilité du changement. Le questionnaire sera traduit et validé pour être utilisé dans une population de services de santé mentale danois. Le score minimum est de 20 et la valeur maximum est de 100. Un score plus élevé indique que le patient est moins prêt à participer à une psychothérapie, par rapport à un score plus faible. |
T0 de base (semaine 1 après l'attribution) et T1 (fin de l'intervention, une moyenne de quatre semaines après l'attribution)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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